Pligt til indberetning
Blodcentre har pligt til straks at indberette alvorlige bivirkninger hos bloddonorer og alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant blod og blodkomponenter til Styrelsen for Patientsikkerhed (bekendtgørelse 1016 af den 9. oktober 2006 og EU Kommissionens 'Common Approach for definition of reportable serious adverse events and reactions').
Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger hos modtagere af blod og blodkomponenter i forbindelse med transfusion til blodcentret ifølge blodforsyningsloven, som indberetter disse videre til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Indberetningspligten gælder således både alvorlige bivirkninger hos donorer såvel som modtagere. Indberetningen sker elektronisk på styrelsens netsted.
Hvorledes "alvorlig" skal forstås, er beskrevet nedenfor for hver enkelt kategori.
Indberetningen er opdelt i to dele, henholdsvis den foreløbige og den endelige indberetning (med undtagelse af alvorlig bivirkning hos donor). Den foreløbige indberetning indeholder de faktuelle oplysninger, f.eks. ID, dato og type. Denne imødekommer en hurtig indberetning. Den endelige indberetning omfatter den efterfølgende analyse af årsag og konsekvens, som i visse tilfælde kan tage længere tid at afslutte, og som derfor først indsendes efter afsluttet analyse.
Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder årligt en rapport over de indberettede bivirkninger og hændelser til EU Kommissionen og til World Health Organisation (WHO).
Indberetning af alvorlig bivirkning hos bloddonor
Indberetninger i denne kategori omfatter: karskade (hæmatom med komplikation, arteriepunktur), nerveskade, vasovagalt tilfælde med komplikation, forsinket vasovagalt tilfælde og citratintoksikation med komplikation.
Alvorlige bivirkninger hos bloddonorer, som iagttages enten under eller efter tapning, skal indberettes af blodcentret elektronisk til Styrelsen for Patientsikkerhed. Skemaet er selvforklarende, men det er vigtigt, at du anvender din arbejdsmail i kvitteringsfeltet. Du vil efterfølgende modtage en kvittering per mail.
Indberet bivirkninger hos donor
Indberetning af alvorlig bivirkning hos modtager
En alvorlige bivirkning er i denne kategori defineret som en utilsigtet komplikation, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand, og som kan tilskrives blodets eller blodkomponentens kvalitet.
Alvorlige bivirkninger hos modtagere af blod eller blodkomponenter skal indberettes af blodcentret elektronisk til Styrelsen for Patientsikkerhed på enten:
Foreløbig: Indberetning af alvorlige bivirkninger hos modtager
Endelig: Indberetning af alvorlige bivirkninger hos modtager
Skemaerne er selvforklarende, men det er vigtigt, at du anvender din arbejdsmail i kvitteringsfeltet pga. GDPR-reglerne. Du vil efterfølgende modtage en kvittering per mail. Kvitteringsmailen fra den foreløbige indberetning skal anvendes ved den endelige indberetning.
Er du en sundhedsperson, skal du ikke indberette til styrelsen, men i stedet og straks til pågældende blodcenter, som har leveret blodet eller blodkomponenten.
Indberetning af alvorligt uønsket hændelse
En uønsket hændelse betragtes alvorlig, når den kan have indflydelse på eller optræder i forbindelse med kvaliteten og sikkerheden af blod eller blodkomponenter, eller som kan true andre donorers eller modtageres sikkerhed.
Alvorlige bivirkninger i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant blod eller blodkomponenter skal indberettes blodcentret elektronisk til Styrelsen for Patientsikkerhed på enten:
Foreløbig: Indberetning af alvorlige uønskede hændelser ved tapning, testning osv.
Endelig: Bekræftelse af alvorlige uønskede hændelser ved tapning, testning osv.
Skemaerne er selvforklarende, men det er vigtigt, at du anvender din arbejdsmail i kvitteringsfeltet pga. GDPR-reglerne. Du vil efterfølgende modtage en kvittering per mail. Kvitteringsmailen fra den foreløbige indberetning skal anvendes ved den endelige indberetning.
Der er forskel på utilsigtede hændelser og uønskede hændelser
Utilsigtede hændelser må ikke forveksles med alvorlige uønskede hændelser. Utilsigtede hændelser har ikke lovhjemmel i blodforsyningsloven, men er skabt til læring om og forbedring af sundhedsvæsenet.
Du kan læse mere om utilsigtede hændelser på siden om utilsigtede hændelser. Her kan du også indrapportere dem til Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD).
Information om utilsigtede hændelser