Vævsloven om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler trådte i kraft den 7. april 2006.
Vævsloven er udsprunget af tre europæiske direktiver, der alle sætter standarder for kvalitet og sikkerhed ved udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution samt import og eksport af fx knogler, brusk, hjerteklapper, hornhinder, stamceller og sædceller – under ét kaldet humane væv og celler.
I tilknytning til Vævsloven har Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejdet en bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) samt en vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler)
Reglerne er udarbejdet på baggrund af et EU-direktiv, som blandt andet tager højde for, at menneskelige celler og væv ofte anvendes på tværs af landegrænserne. Der er derfor behov for ensartede høje sikkerhedskrav i medlemsstaterne.
Reglerne finder anvendelse ved donation af alle slags menneskelige væv og celler, for eksempel stamceller, kønsceller, hornhinder, hud, hjerteklapper, knogle- og senevæv med flere. Reglerne gælder både i relation til levende og døde donorer.
Reglerne gælder ikke for bloddonation og traditionel organdonation.
Styrelsen for Patientsikkerheds bekendtgørelse og vejledning regulerer først og fremmest selve donationen og udtagningen af væv og celler, herunder hvorledes donorer skal informeres og udvælges, og om hvilke tests, der skal foretages for at undgå overførsel af sygdomme fra donor til modtager. Reglerne fra Styrelsen for Patientsikkerhed skal ses som en del af en mere omfattende regulering.
Lægemiddelstyrelsen har fastsat regler for:
- den videre forarbejdning, undersøgelse, konservering, opbevaring og distribution af udtagne væv og celler
- anmeldelse og godkendelse som vævscenter
- indberetningspligt i tilfælde af uønskede hændelser
Det er desuden Styrelsen for Patientsikkerhed, der fører tilsyn med, om vævscentrene overholder de gældende regler.