Tilladelser til import og eksport af humane væv og celler

Krav til dokumentation er nærmere beskrevet i ansøgningsskemaet. Overordnet skal dokumentationen sikre:

• overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsleverandør/-modtager.
• tredjelandsleverandør/-modtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
• at der er udarbejdet kontrakter med tredjelandsleverandører/-modtagere (BEK nr. 58 af 18/01/2019, § 7).
• at mærkning og transport foregår i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder (BEK nr 58 af 18/01/19, bilag 2 D)
• en detaljeret beskrivelse af hver af de importerede/eksporterede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter, herunder dokumentation for sporbarhed mellem donor og recipient.
• at de importerede/eksporterede væv og celler opfylder kvalitets-og sikkerhedskrav iht. vævsbekendtgørelsen.
• at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler, inddragelse tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler og ved enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
• princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes.

Det skal bemærkes at kompetente myndigheder i et land inden for EU og EØS, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, har ret til at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter.

Ansøgningsskema: Generelle oplysninger om det importerende vævscenter

• Vævscentret må ikke eksportere væv/celler (opbevaret i vævscentret) før alle krav i BEK nr. 58 af 18/01/19er opfyldt.
• Vævscentret skal sikre:
• at der udelukkende eksporteres til tredjelandsmodtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
• at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsmodtager.
• at tredjelandsmodtager har et kvalitetsstyringssystem til sikring af, at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder for pågældende væv/celler opfyldes (donation, udtagning, smittemarkørtestning, forarbejdning, konservering, opbevaring og eksport /import) svarende til vævsbekendtgørelsens standarder. Det anbefales, at der udarbejdes kontrakter med tredjelandsmodtagere.
• at krav i BEK nr. 58 § 16 og Bilag 2 C om opbevaring og frigivelse er opfyldt. Alle procedurer i forbindelse med opbevaring og frigivelse skal være omfattet af standardprocedurer.
• at transporten foregår i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder, jf. BEK nr. 58 af 18/01/19, bilag 2 D. Dato for forarbejdning og nedfrysning skal være oplyst. Hvis det er relevant sikres dokumentation for nedfrysningsmetode og optøningsvejledning.
• at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler eller enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
• ved eksport af gameter, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår, sikres
• at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til vævscentret/sædbank.
• at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette klinisk graviditet til vævscentret/sædbank.
• at vævscentret forpligter sig til at oplyse tredjelandsmodtager om karantæne/permanent blokering af donor.

Sådan ansøger du om eksport (uden import)

Brug dette skema til at ansøge om eksport af humane væv og celler. Husk at du også skal medsende SOP for eksport samt aftaler/dokumenter til patienter/modtagende klinik.

Skemaet er det samme som det, der benyttes ved ansøgning om ændring af vævscentertilladelse.

Udfyld ansøgningsskema om tilladelse til eksport (word) 

Under opdatering. 

Vi kan godkende, at der i særlige tilfælde sker import og eksport af specifikke væv og celler direkte fra udtagningsstedet til modtageren med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov. jf. kapitel 3, § 10 i vævsloven

Sådan behandles ansøgninger

Ansøgningen behandles normalt samme dag, hvis den modtages inden kl. 12 på en hverdag. I akutte tilfælde er det dog også muligt at opnå godkendelse ved at ringe til os (+45 72 28 66 00)

Godkendelsen giver ret til import eller eksport direkte fra udtagningsstedet til den behandlende afdeling. Godkendelse må kun anvendes til det ene specifikke formål der er ansøgt om. Ansøgeren er ansvarlig for at relevante krav i vævsloven og bekendtgørelser udstedt i medfør af denne overholdes.