Undgå misforståelser om klassifikation af laserudstyr

Laserudstyr, der er klassificeret som IIB efter reglerne om medicinsk udstyr, kan også være omfattet af de særlige regler for kosmetisk behandling. Der er nemlig to klassifikationer, der har betydning for laserudstyr.

Bekendtgørelsen om kosmetisk behandling omfatter laser i klasse 3B og 4 IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed. Det betyder, at der gælder særlige regler om, hvem der må foretage kosmetisk behandling med dette udstyr, herunder laserudstyr i klasse 3 og 4. 

Den klassifikation af laserudstyr, der bruges i bekendtgørelsen om kosmetisk behandling, forveksles ofte med reglerne om klassifikation af medicinsk udstyr. Men når det drejer sig om laserudstyr, som tilhører klasse IIB efter EU-reglerne om medicinsk udstyr, kan udstyret desuden være omfattet af de særlige regler for kosmetisk behandling. 

Hvis laserudstyret falder inden for klasse 3B eller 4 efter den Europæiske/Internationale Standard EN/IEC 60825-1, så skal du overholde reglerne om, hvem der må foretage kosmetisk behandling med laserudstyr i disse klasser. 

Det er altså ikke afgørende, om laserudstyret er klassificeret som klasse IIB efter reglerne om medicinsk udstyr. Derimod gælder den klassifikation, som hviler på Standard EN/IEC 60825. Standarden består af følgende klasser, som er baseret på laserens energi (udgangseffekt) og dermed mulighed for at påføre vævsskader:

  • Klasse 1 og 1M <0,4 mW
  • Klasse 2 og 2M <1 mW
  • Klasse 3A og 3R <5 mW
  • Klasse 3B <500 mW
  • Klasse 4 >500 mW.

Hvem må udføre behandlingen?

Behandlingen må udføres af speciallæger i dermatologi-venerologi (hudlæger) med dokumenterede, relevante kvalifikationer. 

Lægen skal registreres i Styrelsen for Patientsikkerhed til at måtte foretage denne behandling, før lægen må begynde at behandle.

Andre læger end hudlæger, der har dokumenterede, relevante kvalifikationer, og som har fået dispensation fra styrelsen, må også udføre behandlingen, når de er blevet registreret i styrelsen.

Medhjælp

Til  nogle behandlinger med laser må lægerne gerne benytte medhjælp, hvis disse også er registreret i styrelsen. En medhjælp kan være en læge, tandlæge, sygeplejerske med dokumenterede, relevante kvalifikationer. Disse må gerne foretage forundersøgelse og vælge behandling til patienten (stille indikation).

Registreret medhjælp kan bruges til fjernelse af hår og kar samt milde rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles med disse.

Medhjælp uden relevant sundhedsfaglig autorisation

Styrelsen kan også give tilladelse til, at andre end læger, tandlæger eller sygeplejersker kan være medhjælp til en registreret læge. Det kan ske efter en konkret vurdering af personens kvalifikationer. I de tilfælde kan medhjælpen dog ikke foretage forundersøgelse og vælge behandling til patienten.

Det betyder, at kosmetologer mv. ikke må foretage kosmetisk behandling med lasere i klasse 3B eller 4, IPL eller andre metoder, der kan ligestilles hermed, uden at der er registreret en ansvarlig læge til laserbehandling på behandlingsstedet, og kosmetologen er registreret som lægens medhjælp.