Nej. Hvis din virksomhed udelukkende udfører tatoveringsfjernelse med laser, skal virksomheden ikke registreres hos Styrelsen for Patientsikkerhed som kosmetisk behandlingssted. Der gælder i stedet særlige regler for tatoveringsfjernelse med laser, som fremgår af Tatoveringsfjernelsesloven

Ja. Hvis din virksomhed imidlertid også tilbyder behandlinger, der er omfattet af reglerne om kosmetisk behandling, så er der krav om registrering hos Styrelsen for Patientsikkerhed. Det gælder fx laserbehandling af hår eller kar, laserbehandling af milde rynker, herunder carbonpeeling, behandling med botulinumtoksin og ikke-permanente fillers.

Læs mere:

Registrering af kosmetisk behandler 

Særligt for kosmetiske behandlere 

Nej. Der er ikke krav om, at en læge eller sygeplejerske skal være tilknyttet virksomheden, der udfører tatoveringsfjernelse med laser. Behandlingen kan derfor udføres af personer uden sundhedsfaglig autorisation.

Der kan dog gælde andre regler, hvis der anvendes lokalbedøvelse i behandlingen. 

Hvis der anvendes lokalbedøvelse, afhænger reglerne bl.a. af, hvordan bedøvelsen gives, og hvilket lægemiddel der anvendes. 

• Lokalbedøvelse ved injektion: At anlægge lokalbedøvelse fx som injektion er lægeforbeholdt virksomhed. En læge kan under nærmere betingelser [CT1] delegere opgaven til en medhjælp, fx en sygeplejerske.
• Lokalbedøvelse påsmurt huden (fx produkter med lidocain): Her afhænger reglerne af, om lægemidlet er receptpligtigt eller kan købes i håndkøb. Påsmøring af receptpligtig lokalbedøvende lægemidler er lægeforbeholdt virksomhed. Lægen kan under nærmere betingelser delegere opgaven til en medhjælp. Påsmøring af håndkøbslægemidler er som udgangspunkt ikke lægeforbeholdt virksomhed - forudsat, at de anvendes efter anvisningerne i indlægssedlen.

Har du spørgsmål om et konkret lægemiddel og dets udleveringsbestemmelser, skal du kontakte Lægemiddelstyrelsen

Virksomheder, der udfører fjernelse af tatoveringer med laser, hvor behandlingen udelukkende foretages af kosmetiske årsager, skal overholde Tatoveringsfjernelsesloven.

Loven stiller bl.a. krav om, at virksomheden:

• anvender laserudstyr, der opfylder kravene i EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR)
• sikrer, at der går mindst seks uger mellem hver laserbehandling
• opbevarer dokumentation for tidsintervallet mellem behandlingerne for den enkelte kunde
• opbevarer dokumentation for laserudstyrets CE-mærkning.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan kræve dokumentationen udleveret. Hvis en virksomhed udfører tatoveringsfjernelse med laser i strid med reglerne i tatoveringsfjernelseslovens kapitel 2, kan Styrelsen for Patientsikkerhed udstede et forbud mod at udføre tatoveringsfjernelse med laser i op til ét år. 

Læs Tatoveringsfjernelsesloven

Permanent makeup (PMU) betragtes som tatovering. Fjernelse af PMU med laser er derfor omfattet af tatoveringsfjernelseslovens regler om tatoveringsfjernelse med laser.

Det er vigtigt at skelne mellem fjernelse af permanent makeup og så selve udførelsen af permanent makeup, der er reguleret efter reglerne om tatovering, som hører under Sikkerhedsstyrelsens område.

sik.dk

Laserudstyr til tatoveringsfjernelse er omfattet af reglerne i tatoveringsfjernelsesloven samt er et af de produkter uden medicinsk formål, som er omfattet af EU´s regler om medicinsk udstyr (MDR-forordningens bilag XVI).

Virksomheden skal anvende laserudstyr, der opfylder kravene i MDR-forordningen, og opbevare dokumentation for CE-mærkningen.

Der gælder særlige overgangsregler for visse produkter. Har du spørgsmål om, hvorvidt et konkret laserudstyr opfylder MDR-kravene, kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen, som er myndighed på området.

Lægemiddelstyrelsen.dk

Det afhænger af, hvad dit spørgsmål handler om:

• Styrelsen for Patientsikkerhed: Spørgsmål om reglerne i tatoveringsfjernelsesloven og styrelsens tilsyn og håndhævelse af reglerne.
• Lægemiddelstyrelsen: Spørgsmål om laserudstyr, CE-mærkning, MDR og produkter uden medicinsk formål. lægemiddelstyrelsen.dk  
• Sikkerhedsstyrelsen: Spørgsmål om tatoveringssteder og reglerne for selve udførelsen af tatoveringer og permanent makeup. sik.dk