Den nye SoHO-forordning

I august 2024 blev en ny EU-forordning om substanser af menneskelig oprindelse, den såkaldte SoHO-forordning (Substances of Human Origin), vedtaget. Formålet er at ensarte kravene til sikkerheden og kvaliteten i anvendelsen af substanser af menneskelig oprindelse og øge koordineringen på området mellem EU-landene.

SoHO-forordningen gælder fra august 2027 og vil gælde alle EU-medlemsstater.

Det vil SoHO-forordningen betyde i praksis

SoHO-forordningen dækker alle substanser af menneskelig oprindelse til anvendelse i mennesker, det vil sige fx blod, væv og celler. Reguleringen bliver dog bredere end hidtil, så også områder udenfor blodforsyningsloven og vævsloven omfattes. Det gælder fx modermælk og fæcestransplantation. Organer til transplantation er undtaget.

Forordningen vil omfatte alle led i processen: Fra registrering af donorer, donation, indsamling, test, bearbejdning, kvalitetskontrol, opbevaring, frigivelse, distribution, import og eksport og til anvendelsen af disse substanser i mennesker.

Virksomheder og organisationer, der udfører en eller flere af disse aktiviteter, skal være registreret og/eller godkendt, inden forordningen får virkning. Den nye regulering vil betyde, at flere aktører end hidtil vil blive omfattet af forordningens regler. Desuden skal præparater, der helt eller delvist består af substanser af menneskelig oprindelse, fremover være godkendt.

I Danmark bliver Styrelsen for Patientsikkerhed både national SoHO-myndighed og kompetent myndighed.

Ændret lovgivning

SoHO-forordningen erstatter de gældende EU-direktiver for blod og blodprodukter og for væv og celler. Den erstatter dermed også den danske lovgivning på området i form af vævsloven og blodforsyningsloven samt tilhørende bekendtgørelser og vejledninger.

SoHO-forordningen fastlægger rammerne, mens de mere tekniske krav i forhold til donorudredning, forarbejdning, opbevaring mv. fastsættes i faglige retningslinjer under EDQM og ECDC. Disse retningslinjer vil danne grundlaget for den praksis, der skal føres i de enkelte SoHO-enheder.

Arbejde frem mod ikrafttræden

De præcise regler for registrering, godkendelse og tilsyn er endnu ikke fastlagt. Dette arbejde fortsætter frem til forordningens ikrafttræden i august 2027. Parallelt arbejdes der i EU på at udvikle en fælles SoHO-platform.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil inddrage relevante interessenter i arbejdet med forordningen.