Tilladelser til import og eksport af humane væv og celler

Krav til dokumentation er nærmere beskrevet i ansøgningsskemaet. Overordnet skal dokumentationen sikre:

• overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsleverandør/-modtager.
• tredjelandsleverandør/-modtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
• at der er udarbejdet kontrakter med tredjelandsleverandører/-modtagere (BEK nr. 58 af 18/01/2019, § 7).
• at mærkning og transport foregår i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder (BEK nr 58 af 18/01/19, bilag 2 D)
• en detaljeret beskrivelse af hver af de importerede/eksporterede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter, herunder dokumentation for sporbarhed mellem donor og recipient.
• at de importerede/eksporterede væv og celler opfylder kvalitets-og sikkerhedskrav iht. vævsbekendtgørelsen.
• at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler, inddragelse tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler og ved enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
• princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes.

Det skal bemærkes at kompetente myndigheder i et land inden for EU og EØS, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, har ret til at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter.

Ansøg om tilladelse til import

• Vævscentret må ikke eksportere væv/celler (opbevaret i vævscentret) før alle krav i BEK nr. 58 af 18/01/19er opfyldt.
• Vævscentret skal sikre:
• at der udelukkende eksporteres til tredjelandsmodtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
• at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsmodtager.
• at tredjelandsmodtager har et kvalitetsstyringssystem til sikring af, at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder for pågældende væv/celler opfyldes (donation, udtagning, smittemarkørtestning, forarbejdning, konservering, opbevaring og eksport /import) svarende til vævsbekendtgørelsens standarder. Det anbefales, at der udarbejdes kontrakter med tredjelandsmodtagere.
• at krav i BEK nr. 58 § 16 og Bilag 2 C om opbevaring og frigivelse er opfyldt. Alle procedurer i forbindelse med opbevaring og frigivelse skal være omfattet af standardprocedurer.
• at transporten foregår i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder, jf. BEK nr. 58 af 18/01/19, bilag 2 D. Dato for forarbejdning og nedfrysning skal være oplyst. Hvis det er relevant sikres dokumentation for nedfrysningsmetode og optøningsvejledning.
• at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler eller enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
• ved eksport af gameter, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår, sikres
• at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til vævscentret/sædbank.
• at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette klinisk graviditet til vævscentret/sædbank.
• at vævscentret forpligter sig til at oplyse tredjelandsmodtager om karantæne/permanent blokering af donor.

Sådan ansøger du om eksport

Brug dette skema til at ansøge om eksport af humane væv og celler. Husk at du også skal medsende SOP for eksport samt aftaler/dokumenter til patienter/modtagende klinik.

Skemaet er det samme som det, der benyttes ved ansøgning om ændring af vævscentertilladelse.

Ansøg om tilladelse til eksport (word) 

Det er en forudsætning, at ansøger opfylder/overholder alle relevante betingelser i bekendtgørelse nr. 58 af 18. januar 2019 om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler.

For at få tilladelse til engangsimport er der yderligere særlige betingelser, der skal opfyldes. Disse betingelser er:

• at der skal være tale om en særlig type væv eller celle
• at den særlige type væv eller celle skal anvendes på en eller flere påtænkte modtagere, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted.
• at importen normalt ikke finder sted mere end én gang for en given modtager
• at import fra den samme tredjelandsleverandør ikke finder sted regelmæssigt eller gentagne gange
• at de importerede væv og celler skal kunne spores fra donor til modtager (recipient) og omvendt i overensstemmelse med kravene om sporbarhed i vævslovens § 12 og kravene i § 16 i vævsbekendtgørelsen,
• at de importerede væv og celler skal opfylde kvalitets- og sikkerhedsstandarder svarende til dem, der er fastsat i vævsbekendtgørelsen, og
• at kravene vedrørende oplysninger og dokumentation i bekendtgørelse nr. 827 af 2. juli 2015, bilag 2, afsnit A-E, er opfyldt.

Alle betingelser skal opfyldes, for at der kan gives tilladelse til engangsimport.

Sådan ansøger du om engangsimport af humane væv og celler

Benyt skemaet nedenfor til at ansøge om Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse til engangsimport.

Ansøgningen skal forsynes med dokumentation for, at vævscentret opfylder de ovenstående yderligere særlige betingelser for at opnå tilladelse til engangsimport.

Ansøg om tilladelse til engangsimport (word)

Vi kan godkende, at der i særlige tilfælde sker import og eksport af specifikke væv og celler direkte fra udtagningsstedet til modtageren med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov. jf. kapitel 3, § 10 i vævsloven

Sådan behandles ansøgninger

Ansøgningen behandles normalt samme dag, hvis den modtages inden kl. 12 på en hverdag. I akutte tilfælde er det dog også muligt at opnå godkendelse ved at ringe til os (+45 72 28 66 00)

Godkendelsen giver ret til import eller eksport direkte fra udtagningsstedet til den behandlende afdeling. Godkendelse må kun anvendes til det ene specifikke formål der er ansøgt om. Ansøgeren er ansvarlig for at relevante krav i vævsloven og bekendtgørelser udstedt i medfør af denne overholdes.