Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt N’finity Beauty Frederiksberg at sikre:
- tilstrækkelig instruktion og tilsyn af medhjælp
- adgang til behandlingsstedets patientjournaler, herunder udarbejdelse og implementering af instruks herom
- tilstrækkelig journalføring, herunder implementering af instruks herom
- at behandlingsstedets journalsystem lever op til gældende krav
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 23. april 2024 et uvarslet, reaktivt tilsyn hos N’finity Beauty Frederiksberg. Baggrunden for tilsynet var, at vi havde modtaget flere bekymringshenvendelser med oplysning om manglende forundersøgelse og betænkningstid, registrering og hygiejniske forhold.
N’finity Beauty Frederiksberg er en kosmetisk klinik, som tilbyder flere kosmetiske behandlinger. På klinikken er der registreret tre lægelige behandlere, hvoraf den ene er virksomhedsansvarlig læge, samt ni medhjælpere.
Der blev gennemgået fire journaler på tilsynsdagen og efterfølgende 15 journaler administrativt. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.
Vi har desuden inddraget behandlingsstedets høringssvar af 31. juli og supplerende oplysninger af 19. august 2024.
Begrundelse
Instruktion og tilsyn ved benyttelse af medhjælp
Ved tilsynsbesøget den 23. april 2024 blev det konstateret, at der på behandlingsstedet ikke var klarhed over, om en medhjælp måtte foretage behandling af en patient, som var blevet forundersøgt af en anden læge, end den læge, som medhjælpen var registreret under.
En medhjælp på behandlingsstedet kunne redegøre relevant for praksis i forhold til, hvordan de skulle reagere ved komplikationer.
Vi henviste til bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp, herunder at den autoriserede sundhedsperson skal sikre sig, at medhjælpen er kvalificeret til og har modtaget instruktion i at udføre opgaven. Den autoriserede sundhedsperson skal endvidere i fornødent omfang føre tilsyn med medhjælpens udførelse af virksomheden.
For så vidt angår kosmetisk behandling er kravene til instruktion og tilsyn med medhjælp nærmere uddybet i vejledning nr. 9453 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling, pkt. 5.
Ved anvendelse af medhjælp til udførelse af selve behandlingen, skal instruktion blandt andet omfatte
- hvor behandlingen udføres og hvordan bivirkninger til behandlingen behandles, og
- i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes
Det fremgår videre af vejledningens pkt. 5, at den registrerede læge skal sikre, at medhjælpen har de nødvendige kvalifikationer i forhold til den udførte behandling og samtidig sørge for at følge op på fejl eller uforudsete hændelser samt træffe fornødne foranstaltninger for at sikre mod fremtidige fejl eller uforudsete hændelser.
Det er vores opfattelse, at for at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt er det en forudsætning, at lægen kan føre et tilstrækkeligt tilsyn med medhjælpen, hvilket ikke er muligt, hvis medhjælpen foretager behandlinger under andre læger, end den læge, som vedkommende er registreret under.
Det er således underforstået, at medhjælpen ikke må udføre behandlingen, hvis patienten er forundersøgt af en anden læge, end den vedkommende er registreret hos.
Styrelsen vurderer, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis der ved anvendelse af medhjælp til kosmetisk behandling ikke sikres den fornødne instruktion og tilsyn, så der er sikkerhed for, at medhjælpen er kvalificeret til at varetage den delegerede kosmetiske behandling og kan håndtere komplikationer patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Adgang til behandlingsstedets patientjournaler, herunder instruks
Ved tilsynsbesøget den 23. april 2024 var det vores opfattelse, at behandlingsstedets organisering ikke understøttede stedets sundhedsfaglige opgaver. Dette var dels begrundet i, at det under tilsynet blev oplyst af læge Khatera Shafaq, som var virksomhedsansvarlig læge på tilsynsdagen, at hun ikke havde adgang til alle behandlingsstedets journaler, og dels grundet usikkerhed fra det øvrige personale om deres adgang til journaler.
Desuden blev det under tilsynet oplyst, at behandlingsstedets journalsystem var indrettet på en sådan måde, at det kun var behandlingsstedets plastikkirurg og ejeren, der havde adgang til journaler om kirurgisk behandling, og kun ejeren og klinikkens hudlæge, der havde adgang til journaler om laserbehandling.
Vi lagde derfor til grund, at behandlingsstedets virksomhedsansvarlige læge var forhindret i at kunne overholde de forpligtelser som følger af vejledning nr. 9185 af 16. marts 2021 om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger på private behandlingssteder pkt. 7.2., ligesom vi lagde til grund, at det ikke var muligt for det øvrige personale at tilgå eller foretage lovpligtig journalføring i de kirurgiske og/eller journaler om laserbehandling, hvis de blev kontaktet af patienter, som havde brug for sundhedsfaglig rådgivning. Dette begrundet i, at der under tilsynsbesøget den 23. april 2024 var en betydelig usikkerhed blandt personalet om, hvilke journaler de havde adgang til.
Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 31. juli 2024 oplyst, at alle medarbejdere har adgang til patientjournaler vedrørende ikke-permanente filler, botulinumtoksin og laser, men at der under tilsynet var tvivl, for så vidt angik kirurgiske journaler, da de alene blev foretaget af nøglepersoner på behandlingsstedet, som ikke var til stede under tilsynet.
Vi skal hertil bemærke, at der flere gange under tilsynet blev forsøgt kontakt til behandlingsstedets ejer og til plastikkirurgen. Ejeren kunne efter det oplyste ikke kontaktes, og plastikkirurgen var ikke tilgængelig på tidspunktet for tilsynet.
Af høringssvaret fremgår det desuden, at det ikke er muligt at have en sådan teknisk begrænsning i journalsystemet i forhold til personalets adgang til patientjournalerne.
Behandlingsstedet fremsendte den 19. august 2024 dokumentation fra deres IT-udbyder af journalsystemet, hvoraf det fremgår, at der ikke er indlagt begrænsninger i journalsystemet for personalets adgang til opslag i journaler.
Vi har forholdt os til de indsendte oplysninger og fastholder, at det under tilsynet var uklart for personalet, hvem der havde adgang til at slå op i de forskellige kategorier af journaler, herunder om det kun var personale, som var direkte involveret i behandlingen, som kunne tilgå journalerne.
På baggrund af ovenstående er det dog vores opfattelse, at personalet nu har den fornødne adgang til patientjournalerne.
Det forhold, at der nu er sikret en rent teknisk adgang til patientjournalerne ændrer dog ikke på, at der under tilsynsbesøget var en betydelig usikkerhed blandt personalet om, hvilke journaler de kunne tilgå.
Det er vores opfattelse, at personer, der varetager sundhedsfaglige opgaver, skal have adgang til at gøre sig bekendt med de oplysninger i patientjournalen, der er nødvendige for en forsvarlig varetagelse af opgaverne. Det er ikke tilstrækkeligt, at der er andre medarbejdere til stede, der har denne adgang.
Journalen er et arbejdsredskab for alle de sundhedspersoner, der deltager i og varetager behandlingen af den enkelte patient. Journalen skal kunne give et overblik over patientens tilstand, så såvel autoriserede sundhedspersoner som øvrig medhjælp mv. har mulighed for at foretage hurtig og relevant håndtering af en eventuel akut situation.
Vi vurderer derfor, at ovenstående udgør en kritisk risiko for patientsikkerheden, da der på tilsynsdagen ikke var klarhed og tydelighed for personalet i forhold til deres adgang til stedets patientjournaler, og det er derfor vores vurdering, at der skal være en instruks for, hvordan personalet kan bruge disse adgange.
Behandlingsstedet har efter tilsynet indsendt en revideret instruks for journalføring, hvor der er indsat pkt. 15-17 vedrørende personalets adgang til opslag i journaler.
Vi anerkender, at der er iværksat tiltag med henblik på at sikre en tilstrækkelig instruks. Vi finder dog ikke, at de tilpasninger, som der er foretaget i instruksen for journalføring er tilstrækkelige for at sikre den nødvendige klarhed for personalet ved opslag i patientjournaler.
Når der er tale om opslag i journaler som led i behandling er det reguleret i sundhedsloven §§ 42 a-d. Det er således ikke tilstrækkeligt alene at henvise til dataretlige regler (GDPR), da det ikke er tilstrækkeligt konkret og handlingsanvisende for personalet.
Herudover skal vi henvise til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser. Instrukser sikrer klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen på stedet og har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Det er ledelsens ansvar, at der foreligger de nødvendige instrukser, ligesom ledelsen har ansvar for, at instruksen er kendt af personalet og for at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med instruksen.
Det er vores vurdering, at fravær af eller manglende implementering af tilstrækkelige instrukser rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Journalføring
Ved tilsynet den 23. april 2024 var det på grund af meget begrænset adgang til behandlingsstedets journalsystem ikke muligt at vurdere, om der blev ført journal i overensstemmelse med de gældende regler herom.
Vi henviste til bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) samt de særlige krav til journalføring ved kosmetisk behandling i bekendtgørelse om kosmetisk behandling nr. 834 af 27. juni 2014.
Grundet den begrænset adgang til behandlingsstedets journaler på tilsynsdagen anmodede vi efter tilsynet behandlingsstedet om at sende kopi af samtlige journaler på behandlinger foretaget den 6. april 2024 og en oversigt over samtlige bookinger på behandlingsstedet for april og maj 2024.
Det indsendte materiale var dog ikke tilstrækkeligt i forhold til det, der var anmodet om, da det sammenholdt med de oplysninger, som vi har modtaget om behandlingsstedets bookinger i den pågældende periode, kan konkluderes, at vi mangler at få tilsendt yderligere journaler.
Det fremsendte materiale omfatter 15 patientjournaler. Af de 15 journaler er de 14 journaler på patienter, der har fået lavet forundersøgelse til ikke-permanente filler, og 11 af patienterne har fået udført selve behandlingen med ikke-permanente filler.
I høringssvaret har behandlingsstedet anført, at de stiller sig undrende over for, at vi ikke har efterspurgt supplerende materiale, hvis det fremsendte ikke var tilstrækkeligt.
Det er vores opfattelse, at det er behandlingsstedets ansvar at sikre, at der fremsendes fyldestgørende journalmateriale, og vi finder derfor ikke, at behandlingsstedets bemærkninger herom giver anledning til en ændret vurdering heraf.
Benyttelse af standardtekster/fraser
Ved gennemgang af journalerne blev det konstateret, at 13 af journalerne indeholder identisk tekst ved beskrivelse af patientens ønsker til behandling og til den objektive undersøgelse. Beskrivelserne i den objektive undersøgelse passer i de fleste tilfælde ikke til fotodokumentationen af patienterne.
Det følger af journalføringsbekendtgørelsens § 19, at der kan anvendes standardtekster, fraser mv. i forbindelse med journalføring, når det sikres, at teksten tilpasses den konkrete patientkontakt, og at der ikke fremgår oplysninger, som ikke er relevante for den konkrete patientkontakt.
Af høringssvaret fremgår det, at der anvendes standardfraser i journalen, men at disse ændres, såfremt der er variationer i forhold til den enkelte patient.
Vi vurderer, at behandlingsstedets bemærkninger ikke giver anledning til en ændret vurdering, da det ud fra det anførte ikke kan lægges til grund, at der faktisk sker en tilpasning af de anvendte standardtekster/fraser. Dette kan først vurderes ved et opfølgende tilsynsbesøg.
Dokumentation af informeret samtykke
Da der under tilsynsbesøget var meget sparsom adgang til behandlingsstedets journaler var det således ikke muligt at vurdere, om behandlingsstedet efterlevede gældende regler for patienters retsstilling i forbindelse med kosmetisk behandling.
I de efterfølgende fremsendte journaler var der anvendt et skema, hvor de fleste felter konsekvent ikke var udfyldt. Det fremgik blandt andet ikke, om patienten havde givet samtykke til behandlingen.
Vi fandt derfor ikke belæg for at fastslå, at reglerne om indhentelse af informeret samtykke bliver overholdt systematisk på behandlingsstedet.
Af behandlingsstedets høringssvar fremgår det, at alle felter i skemaet om patientsamtykke er afkrydset i behandlingsstedets journalsystem. Det oplyses hertil, at journalnotatet ikke kan gemmes i systemet medmindre der er taget stilling til hvert enkelt afkrydsningsfelt, herunder afkrydsningsfeltet om informeret samtykke.
Behandlingsstedet har desuden oplyst, at når der dannes en pdf-fil fremgår afkrydsningsfeltet dog ikke, men afkrydsningsfeltet er til stede i journalen, og det er udfyldt. Behandlingsstedet har til underbyggelse heraf vedlagt bilag 6.1. – 6.20., som indeholder skærmprint af 20 journaler.
Vi har forholdt os til de vedlagte skærmprint og kan konstatere, at der er foretaget afkrydsning i feltet ”patienten har givet sit informeret samtykke til behandlingen”.
På baggrund af ovenstående finder vi ikke grundlag for at udtale, at der ikke bliver indhentet et informeret samtykke fra patienten forud for behandling, men det er dog uklart, hvorvidt der faktisk sker en korrekt journalføring heraf, da alle data ikke fremgår af de journaludskrifter, som vi modtog til administrativ gennemgang efter tilsynsbesøget.
Det bemærkes, at behandlingsstedets skriftlige patientinformationsmateriale blev gennemgået efter tilsynet, og det blev vurderet som værende fyldestgørende.
Instruks for journalføring
På baggrund af fundene vedrørende journalføring er det vores vurdering, at behandlingsstedets instruks for journalføring ikke var tilstrækkeligt implementeret.
Det kan hertil nævnes, at personalet ikke fulgte instruksen, idet oplysninger om produkter anvendt ved behandlingen ikke fremgik i flere af de gennemgåede journaler, herunder felterne ”Batch-nr.” og ”Exp”, selvom det specifikt fremgår af deres egen journalinstruks, at felterne skal udfyldes.
Vi skal henvise til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om ud-færdigelse af instrukser. Instrukser sikrer klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen på stedet og har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Det er ledelsens ansvar, at der foreligger de nødvendige instrukser, ligesom ledelsen har ansvar for, at instruksen er kendt af personalet og for at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med instruksen.
Vi vurderer, at manglende implementering af instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Samlet vurdering vedrørende journalføring
Det er vores opfattelse, at manglende og ukorrekt journalføring af kosmetisk behandling og dermed manglende efterlevelse af reglerne om journalføring rummer en fare for patientsikkerheden.
Det er videre vores opfattelse, at en korrekt og fyldestgørende journalføring er nødvendig for at sikre kontinuitet i behandling af patienten og for at sikre den interne kommunikation på behandlingsstedet. Journalen skal desuden kunne give et overblik over patientens tilstand, så personalet har mulighed for at foretage hurtig og relevant håndtering af en eventuel akut situation.
Behandlingsstedets journalsystem
Det fremgår af behandlingsstedets høringssvar, at der er data i journalen, som ikke videreføres ved dannelse af en pdf-fil. Dette gælder eksempelvis informationer i form af ovennævnte afkrydsningsfelt om informeret samtykke og øvrige oplysninger i forhold til den enkelte patients ønsker til behandling.
Det følger af de dataretlige regler (GDPR), at det ved behandling af data skal sikres, at data ikke fortabes eller bliver forkerte.
Videre fremgår det af bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) § 30, stk. 2, nr. 1, at ledelsen skal sikre, at patientjournalen er opbygget og indrettet så lovgivningens krav i forbindelse med journalføring kan overholdes.
Det er vores opfattelse, at det kan medføre en potentiel fare for den enkelte patient, hvis oplysninger i journalen fortabes eller bliver forkerte i de situationer, hvor de videregives i behandlingsøjemed.
Vi vurderer derfor, at ovenstående udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, og at behandlingsstedet skal sikre, at deres journalsystem er indrettet på en sådan måde, at det lever op til gældende krav.
Samlet vurdering af påbuddet
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at de konstaterede fejl og mangler i relation til understøttelse af de sundhedsfaglige opgaver, herunder sikre tilstrækkeligt tilsyn og instruktion ved brug af medhjælp, klarhed og tydelighed i personalets adgang til patientjournaler og tilstrækkelig journalføring samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.
Vi har lagt vægt på, at der under tilsynet var en betydelig usikkerhed blandt personalet i forhold til deres adgange til at tilgå behandlingsstedets journaler.
Det skal i den forbindelse fremhæves som en skærpende omstændighed, at styrelsen under de givne omstændigheder ikke har haft mulighed for at påse samtlige relevante faglige forhold på klinikken, men trods dette gør fund og efterfølgende konstateringer, der samlet vurderes til at udgøre kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.