Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Klinik Shirin ApS:
- fuldstændigt at indstille virksomheden for så vidt angår kosmetisk behandling på behandlingsstedet fra den 7. februar 2022.
Det indebærer, at al kosmetisk behandling på stedet skulle stoppes øjeblikkeligt fra den 7. februar 2022, og indtil påbuddet er ophævet.
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at der ikke længere er væsentlig fare for patientsikkerheden.
Klinikken kan løbende skriftligt dokumentere afhjælpning af de konstaterede mangler, så styrelsen kan tage stilling til, hvornår der er grundlag for at tage på et fornyet tilsynsbesøg til kontrol af, om der er rettet op i fornødent omfang.
Følgende skal indsendes, før der kan gås et opfølgende tilsynsbesøg:
- En fyldestgørende skriftlig procedure for håndtering af akutte tilstande/komplikationer, herunder anafylaktisk reaktion, samt en redegørelse for, hvordan medhjælp er instrueret og oplært heri.
- Dokumentation for, at behandlingsstedet har adrenalin til rådighed og en fyldestgørende redegørelse for, hvordan medhjælpen er instrueret og oplært i brug heraf
- Tilstrækkelig beskrivelse af ansvars-, opgave- og kompetencefordeling i forhold til kosmetisk behandling
- Tilstrækkelige instrukser for kosmetisk behandling, der varetages af medhjælp efter delegation
- Tilstrækkelig skriftlig instruks for journalføring, herunder journalføring af informeret samtykke, og redegørelse for hvordan instruksen er implementeret
- Skriftligt patientinformationsmateriale
- Tilstrækkelige instrukser for medicinhåndtering og hygiejne
- Redegørelse for hvordan instrukserne er implementeret og medhjælp er instrueret og oplært heri
En ophævelse af påbuddet på baggrund af ovennævnte vil alene gælde for kosmetisk behandling, hvortil behandlingsstedet har opnået den fornødne registrering i Styrelsen for Patientsikkerhed.
Hvis påbuddet om at indstille den kosmetiske virksomhed ophæves, vil Styrelsen for Patientsikkerhed samtidig udstede relevante påbud i relation til den sundhedsfaglige virksomhed inden for de forskellige områder.
Manglende efterlevelse af påbuddet straffes med bøde, jf. sundhedsloven § 272, stk. 1, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 7. februar 2022 et uvarslet, reaktivt tilsyn på Klinik Shirin ApS. Baggrunden for tilsynet var, at styrelsen havde modtaget en bekymringshenvendelse om, at der på klinikken blev udført kosmetiske laserbehandlinger uden registrering af læge eller medhjælp hertil på behandlingsstedet.
Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.
Begrundelse
Kosmetisk behandling uden registrering
Styrelsen konstaterede, at der på Klinik Shirin ApS blev foretaget kosmetisk behandling, som hverken læge eller medhjælp var registreret til.
Ved tilsynets påbegyndelse var medhjælpen i gang med at behandle en patient i klinikken. På baggrund af omstændighederne, herunder at medhjælpen var iført beskyttelsesbriller, og efterfølgende inspektion af behandlingsrummet, hvor der blev set to laserapparater samt konstateret, at der var påsmurt gel på et laserhoved, må styrelsen lægge til grund, at patienten var ved at blive behandlet med laser. Styrelsen identificerede to laserapparater, det ene mærket med diodelaser klasse 4, det andet som IPL (Intenst Pulseret Lys), som kunne anvendes til hårfjerning. Der forelå beskyttelsesbriller til både patient og behandler.
Der blev endvidere set et journalark, hvorpå der var angivet oplysninger, herunder to dateringer med angivelsen ”hele kroppen”, som styrelsen må lægge til grund omhandlede laserbehandling. Det er på den baggrund styrelsens opfattelse, at der blev foretaget non-ablativ behandling med laser på kosmetisk indikation i form af hårfjerning.
Styrelsen vurderer, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, at kosmetiske behandlinger på et kosmetisk behandlingssted varetages af personer, der ikke er registreret hertil i Styrelsen for Patientsikkerhed, fordi det dermed ikke er sikret, at de kosmetiske behandlinger varetages af personer, der er tilstrækkeligt kvalificerede.
Baggrunden for de gældende regler om kosmetisk behandling er patientsikkerhedsmæssige hensyn, da risikoen for bivirkninger er afhængig af blandt andet laserens energi (udgangseffekt) og dermed har potentiale for at påføre vævsskader. Formålet med reglerne om kosmetisk behandling er endvidere dels at sikre, at patienterne ikke påføres skade ved udførelse af behandlingen, dels at sikre at der ikke i forbindelse med behandling overses sygdom hos patienten eksempelvis hudkræft med risiko for forringede behandlingsmuligheder.
Styrelsens vurdering forstærkes af de øvrige fund ved tilsynet, hvor det bl.a. fremgik, at der ikke blev sikret tilstrækkelig instruktion og tilsyn med medhjælp, og at der ikke kunne fremvises journalføring af alle kosmetiske behandlinger omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Der henvises til relevante afsnit nedenfor.
Håndtering af akutte tilstande
Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke havde aftaler for håndtering af akutte tilstande, herunder håndtering af anafylaktisk reaktion eller hjertestop.
Anafylaktisk reaktion
Styrelsen konstaterede, at der ikke var et akutberedskab med adrenalin til behandling af anafylaktisk reaktion på klinikken. Der forelå således ikke adrenalin på behandlingsstedet på tidspunktet for tilsynet, og medhjælpen var ikke instrueret af den ansvarlige læge i behandling af anafylaktisk reaktion. Medhjælpen kunne endvidere ikke tilstrækkeligt redegøre for, hvilke symptomer der er for anafylaktisk reaktion, hvornår der skal gives adrenalin og hvornår der skal tilkaldes hjælp.
Det er styrelsens opfattelse, at forpligtelsen til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed medfører, at det er påkrævet, at der på et behandlingssted, hvor der udføres behandling med risiko for udvikling af anafylaktisk chok og andre kredsløbsforstyrrelser, er et akutberedskab indeholdende adrenalin og udstyr til indgift heraf. Formålet med at have et akutberedskab i form af adrenalin er at kunne iværksætte omgående behandling af alvorlige komplikationer, som er opstået i forbindelse med injektionsbehandling. Alvorlige komplikationer er en sjælden, men potentiel risiko i forbindelse med enhver injektionsbehandling.
Det er styrelsens vurdering, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, at der ikke er et tilstrækkeligt akutberedskab på klinikken.
Tilsyn og skriftlige instrukser
Instruktion og tilsyn ved benyttelse af medhjælp
Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke havde sikret tilstrækkeligt tilsyn og instruktion ved benyttelse af medhjælp i henhold til gældende regler.
Styrelsen vurderer således, at behandlingsstedet ikke havde sikret, at den registrerede læge førte tilstrækkeligt tilsyn med medhjælpen i forhold til de behandlinger, som den pågældende varetog, idet styrelsen lægger til grund, at medhjælpen selvstændigt foretog lægeforbeholdte kosmetiske laserbehandlinger uden at være registreret hertil.
Styrelsen konstaterede videre, at behandlingsstedet ikke havde en tydelig procedure for den behandlingsansvarlige læges tilsyn med og instruktion af medhjælpen, herunder en procedure og aftale for behandling med såkaldt mesoterapi eller øvrige behandlinger, der blev varetaget på behandlingsstedet.
Ved tilsynet kunne det ikke oplyses, hvordan den behandlingsansvarlige læge førte tilsyn med medhjælpens udførelse af de delegerede behandlinger.
Der var endvidere ingen aftaler for håndtering af akutte tilstande, herunder hvordan der kan tages kontakt til behandlingsstedet ved komplikationer efter behandling.
Der var heller ikke aftaler for anvendelse af hyaluronidase til behandling af komplikationer i forbindelse med behandling med ikke-permanente fillers. På forespørgsel blev det oplyst, at behandlingsstedet ikke havde hyaluronidase, og medhjælpen var ikke instrueret i behandling med dette.
Styrelsen konstaterede således sammenfattende, at behandlingsstedet ikke havde en sikker procedure for, at medhjælp, der udførte kosmetisk behandling, var instrueret og havde forstået instruktionen.
Det er styrelsens vurdering, at det udgør en væsentlig risiko for patientsikkerheden, at der ikke er sikret systematiske og tilstrækkelige procedurer for instruktion af og tilsyn med registreret medhjælp, der udfører sundhedsfaglige opgaver, herunder at der ikke er sikret instruktion om, hvilke behandlinger medhjælpen må udføre samt fastlagt procedurer for tilkald af de rette kompetencer til behandling af patienter med komplikationer efter kosmetisk behandling.
Skriftlige instrukser for kosmetisk behandling mv.
Styrelsen konstaterede styrelsen, at Klinik Shirin ApS ikke havde nogen skriftlige instrukser for den kosmetiske behandling, ligesom der ikke forelå instruks eller rammedelegation for anvendelse af lægemidler, herunder et lægemiddel indeholdende tranexamsyre (til behandling af blødning) og paracetamol, som styrelsen fandt ved tilsynet.
Det er styrelsens vurdering, at det er en forudsætning for, at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at der er skriftlige instrukser, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed efter en rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe. Instrukserne skal indeholde en tilstrækkelig beskrivelse af rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne, og indholdet skal være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og tilpasset det personale, der udfører den delegerede virksomhed.
Det er styrelsens opfattelse, at der på et behandlingssted som Klinik Shirin ApS skal være tilstrækkelige og lokalt tilpassede instrukser for de kosmetiske behandlinger, der foretages på klinikken af medhjælp. Det er styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis det ved anvendelse af medhjælp til kosmetisk behandling ikke sikres, at den delegerede virksomhed varetages inden for klare rammer.
Styrelsen vurderer videre, at fraværet af sundhedsfaglige instrukser rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Journalføring
Styrelsen konstaterede, at der på Klinik Shirin ApS ikke blev udført journalføring i overensstemmelse med de gældende regler herom.
Behandlingsstedet kunne ved tilsynsbesøget ikke fremvise journaler for behandling med ikke-permanente fillers, selvom det blev oplyst, at der var udført tre behandlinger hermed. Det blev oplyst, at behandlingsstedet ville fremsende journaler for behandling med ikke-permanente fillers, men styrelsen har ikke modtaget yderligere journaldokumentation efter tilsynsbesøget.
Der forelå et journalark tilgængeligt i et af behandlingsrummene. Heraf fremgik ikke patientens fulde navn eller personnummer, identifikation af den behandlende sundhedsperson, eller hvilken behandling patienten havde modtaget. Der var ingen foto af de påtænkte behandlingsområder. Den trykte skabelon var skrevet på engelsk, det håndskrevne notat var skrevet på dansk. Journalen var ikke forståelig. Der var alene anført datoer med efterfølgende notat ”hele kroppen” samt tekst, det ikke var muligt at læse, tal og et muligt beløb for behandlingen.
Det er styrelsens opfattelse, at de grundlæggende mangler i det journalark, der fandtes for behandling, der ikke var registrering til, rummer en betydelig fare for patientsikkerheden. Da behandlingsstedet som anført ikke har fremlagt journalføring vedrørende kosmetisk behandling med ikke-permanente fillers, kan styrelsen ikke vurdere om der er foretaget journalføring i overensstemmelse med gældende regler for disse behandlinger.
Patientjournalen er et arbejdsredskab, der danner grundlag for behandling af patienten, dokumenterer den udførte behandling, sikrer kontinuitet i behandlingen og dokumenterer information af patienten. Journalen tjener til at skabe det bedst mulige grundlag for den diagnostiske proces og iværksættelse af den adækvate behandling. Manglende journalføring kan være et udtryk for, at behandlingen enten ikke har været udført eller er udført forkert. Korrekt journalføring er dermed, ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, en basal og grundlæggende forudsætning for at udøve sundhedsfaglig virksomhed. Journalen kan også have betydning for den videre behandling af patienten, for eksempel ved behandlerskifte.
Klinik Shirin ApS havde desuden ikke en skriftlig instruks for journalføring. På baggrund af de gennemgående og grundlæggende mangler ved den kosmetiske virksomhed og dokumentationen heraf, er det styrelsens opfattelse, at udarbejdelse og implementering af en skriftlig instruks for journalføring, herunder journalføring af informeret samtykke, er påkrævet for at sikre, at den kosmetiske behandling og journalføring fremover kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Det er således styrelsens vurdering, at fraværet af en instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der dermed ikke sikres en ensartet og patientsikker sundhedsfaglig dokumentation.
Indikation for kosmetisk behandling
Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke fulgte gældende regler for at stille indikation for kosmetisk behandling.
I det foreliggende journalark, der lå fremme ved tilsynet, fremgik ingen tydelig indikation for behandlingen, herunder ingen beskrivelse af den objektive undersøgelse. Der var ikke registreret en læge til udførelse af kosmetiske laserbehandlinger, og styrelsen må derfor lægge til grund, at der ikke var foretaget lægelig forundersøgelse og valgt behandling (stillet indikation) for behandlingen.
Styrelsen må lægge til grund, at der ikke alene var tale om en mangel i journalføringen, men at der ikke var foretaget forundersøgelse af patienten i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om kosmetisk behandling og ikke taget stilling til patientens kosmetiske ønske og stillet en kosmetisk indikation på denne baggrund.
Det er styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis behandlingsstedet ikke sikrer, at der forud for kosmetisk behandling foretages en sundhedsfaglig vurdering af patientens behandlingsønske, herunder af eventuelle kontraindikationer eller alternative behandlingsmuligheder, samt stilles og journalføres en konkret indikation for den valgte behandling.
Informeret samtykke og patientinformation
Styrelsen konstaterede, at Klinik Shirin ApS ikke overholdt gældende regler om patienters retsstilling i forbindelse med kosmetisk behandling.
I det journalark, der lå fremme ved tilsynet, var der ikke journalført patientens informerede samtykke, og behandlingsstedet kunne ved tilsynet ikke fremvise yderligere journaler. Ved tilsynet blev oplyst, at man var i gang med at udarbejde skriftlige samtykkeerklæringer. Der blev ikke nærmere oplyst om procedure for indhentelse af det informerede samtykke.
Der forelå ingen skriftlige patientinformationer på tidspunktet for tilsynet.
Det er styrelsens opfattelse, at manglende indhentelse af samtykke før behandling og manglende tilstedeværelse af skriftlig patientinformation og journalføring af den mundtlige og skriftlige information udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden. Det er således ikke sikret, at grundlaget for behandlingen er klart, og at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret, ligesom der ikke er dokumentation for, at regler om betænkningstid før indhentelse af samtykke og iværksættelse af behandling er overholdt.
Medicinhåndtering
Styrelsen konstaterede, at medicinhåndteringen på Klinik Shirin ApS ikke foregik forsvarligt og i overensstemmelse med gældende regler herom.
Lægemidler blev opbevaret i køleskab, der også indeholdt fødevarer. Der var to påmonterede kanyler på sprøjter med ukendt indhold af væske, der desuden var anbrudt og ikke påført oplysning om indhold og anbrudsdato. Flere af de præparater og lægemidler, som tilsynet fandt, var ikke mærket med dansk indholdsfortegnelse, og holdbarhedsdatoen var overskredet.
Styrelsen vurderer, at den manglende efterlevelse af kravene til forsvarlig medicinhåndtering, herunder korrekt opbevaring af lægemidler, udgør en væsentlig patientsikkerhedsrisiko, da de anførte forholdsregler skal sikre, at medicinhåndtering sker på forsvarlig vis.
Styrelsen har desuden lagt vægt på, at der på Klinik Shirin ApS ikke var udarbejdet en skriftlig instruks for medicinhåndtering. På baggrund af de konstaterede gennemgående og grundlæggende mangler ved den kosmetiske virksomhed, herunder medicinhåndteringen, er det styrelsens vurdering, at tilstedeværelse af en skriftlig instruks for medicinhåndtering og implementering heraf vil være en forudsætning for, at den kosmetiske behandling på behandlingsstedet fremover kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Hygiejne
Håndhygiejne
Styrelsen konstaterede, ammiat der på behandlingsstedets toilet ikke var papirservietter i den ophængte holder, men i stedet blev toiletpapiret efter det oplyste anvendt som håndserviet. Det er styrelsens opfattelse, at manglende adgang til at tørre hænder i et rent, hudvenligt og sugende håndklæde til engangsbrug ved håndvask efter toiletbesøg indebærer en risiko for patientsikkerheden i form af risiko for kontaktsmitte.
Håndtering af sterile produkter
Styrelsen konstaterede, at der på behandlingsstedet ikke var en sikker systematik eller procedure for opbevaring af sterile produkter. Ved inspektion var de sterile produkter opbevaret usystematisk og presset sammen, hvorved korrekt rengøring ikke var muligt. Desuden var sterile og ikke sterile artikler lagt blandet og usystematisk i skuffer og skabshylder og på rulleborde. Endvidere blev diverse præparater opbevaret i køleskab sammen med fødevarer.
Instruks for hygiejne
Styrelsen har ved vurderingen lagt vægt på, at behandlingsstedet ikke havde en instruks for hygiejne. På baggrund af de konstaterede problemer med hygiejnen er det styrelsens vurdering, at udarbejdelse og implementering af en skriftlig instruks for hygiejne er påkrævet for at sikre, at den kosmetiske behandling fremover kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Samlet vurdering vedrørende hygiejne
Det er styrelsens vurdering, at det kan medføre fare for patientsikkerheden, såfremt håndhygiejne og rengøring ikke varetages efter gældende retningslinjer, da dette vil øge risikoen for bakterielle infektioner, særligt i forbindelse med injektionsbehandling.
Samlet vurdering
Styrelsen vurderer, at fejlene og manglerne vedrørende udførelse af kosmetisk behandling uden registrering, instruktion og tilsyn ved benyttelse af medhjælp, skriftlige instrukser, journalføring, indikation for kosmetisk behandling, patientinformation og informeret samtykke, medicinhåndtering og hygiejne samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.