Cosmos Gruppen ApS

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Cosmos Gruppen ApS straks at sikre: 

• forsvarlig medicinhåndtering, herunder udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks herfor.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har vurderet, at det er forsvarligt.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 9. juni 2026 et varslet, planlagt tilsyn med Cosmos Gruppen ApS, som var udvalgt ved en tilfældig stikprøve. 

Cosmos Gruppen ApS er et privatejet botilbud beliggende i Silkeborg Kommune. Der er seks pladser til voksne med autisme, skizofreni, psykisk udviklingshæmning og domsanbringelse. Der er ansat pædagogisk personale, ufaglærte og to sygeplejersker på stedet. 

Vi gennemgik medicin for tre patienter samt gennemgang af instruks for medicinhåndtering og interviewede ledelse og medarbejder. 

Begrundelse 

Vi konstaterede, at der var fejl og mangler i medicinhåndteringen på behandlingsstedet. Vi vurderer, at fundene under tilsynet er udtryk for manglende efterlevelse af vejledningen om ordination og håndtering af lægemidler og Styrelsen for Patientsikkerheds pjece ”Korrekt håndtering af Medicin”, 2025, hvilket udgør en væsentlig patientsikkerhedsrisiko, da reglerne skal sikre, at medicinhåndtering sker på forsvarlig vis.

Løse tabletter og overskredet holdbarhed på medicin

Ved gennemgang af medicinbeholdningen konstaterede vi, at der i en medicinbeholdning lå en løs tablet i bunden af en æske med aktuel medicin. Tabletten blev fjernet ved tilsynet. I et andet tilfælde var der dispenseret medicin, hvor medicinens holdbarhedsdato var overskredet. Det drejede sig om multivitamin, som udløb i maj 2026. Behandlingsstedet ville efter tilsynet bestille nyt medicin samt fjerne tabletterne fra patientens doseringsæsker.

Vi vurderer, at der kan være en risiko for, at patienter bliver behandlet med medicinske produkter, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, når det ikke kan sikres, at disse bliver bortskaffet, fordi holdbarhedsdatoen ikke kan kontrolleres. Det kan fx være tilfældet, når tabletterne ikke ligger i deres originale emballage. Behandling med medicinske produkter, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, rummer en risiko for utilstrækkelig behandling, da produktets virkning kan være ændret eller nedsat, eller virkningen kan være helt fraværende.

Instruks for medicinhåndtering

Vi konstaterede, at Cosmos Gruppen ApS havde en instruks for medicinhåndtering, men at den var meget kortfattet og ikke fyldestgørende. 

Det blev oplyst af ledelsen, at den fast tilknyttede sygeplejerske kom til behandlingsstedet ca. hver 14. dag for at dispensere patienternes medicin. Ved ændringer i medicinordination havde sygeplejersken ansvaret

for at implementere nye tiltag blandt personalet og få disse tiltag dokumenteret i journalen. Sygeplejersken havde også ansvaret for at oplære personalet i korrekt håndtering af medicin.

Vi gør opmærksom på, at det er ledelsens ansvar at sikre, at der er de fornødne instrukser og at personalet har de nødvendige rammer for at kunne varetage de sundhedsfaglige opgaver forsvarligt, jf. sundhedslovens § 3 a. 

Vi gennemgik instruksen og vurderede, at den manglede beskrivelser af:

• Personalets kompetencer, ansvar og opgaver i forbindelse med medicinhåndtering.
• Hvordan personalet kontrollerer og dokumenter modtagelse af medicin, herunder at medicinen er i overensstemmelse med ordinationen.
• Proceduren for dokumentation af medicinordinationer.
• Hvordan ikke-dispenserbar medicin administreres.
• Hvordan risikosituationslægemidler og ikke lægeordinerede håndkøbslægemidler og kosttilskud håndteres.
• Personalets opgaver og ansvar i samarbejde med de behandlingsansvarlige læger.
• Hvordan identifikation af patienten sikres.
• Hvordan arbejdsgangen for medarbejderen er, når lægen ordinerer medicin i det fælles medicinkort (FMK).

Vi vurderer således, at manglerne i instruksen havde et større omfang og at det vil kræve målrettet arbejde at bringe forholdene i orden og implementere en opdateret instruks. 

Styrelsen henviste til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser og oplyste, at instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten. Instrukser sikrer således klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen for den sundhedsfaglige behandling mellem alle ansatte personalegrupper, og hvilke procedurer personalet skal følge for, at behandlingen kan ske med den fornødne omhu og samvittighedsfuldhed.

Vi vurderer, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, når det fx ikke fremgår af en medicinhåndteringsinstruks, hvordan arbejdsgangen er i forhold til administration af medicin, herunder håndtering af risikosituationslægemidler, som fx blodfortyndende medicin og insulin som blev administreret af personalet på behandlingsstedet. 

Endvidere udgør det en risiko for patientsikkerheden, hvis instruksen ikke indeholder beskrivelse af personalets ansvar og opgavefordeling, da instruksen derved ikke forebygger tvivl hos medarbejderne i situationer, hvor det kan medføre risiko for patienten, hvis behandlingen bliver udført eller bliver udført forkert og hvis interventionen alene baserer sig på den enkelte medarbejders faglige skøn og kompetencer.

Vi vurderer, at fraværet af en tilstrækkelig instruks for medicinhåndtering rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet en sådan instruks har til formål at sikre en klar ansvars- og opgavefordeling og en ensartet og systematisk håndtering af medicin på stedet, der derved kan understøtte en forsvarlig medicinhåndtering.

Vi gør opmærksom på at ledelsen, ud over udarbejdelse af instrukser, også har ansvar for, at instrukserne er kendt af personalet, at instrukserne har en sådan udformning, omfang og placering, at de er anvendelige i det daglige arbejde, at nyansatte og vikarer introduceres til afdelingens instrukser og at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med de udarbejdede instrukser. 

Samlet vurdering

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at de konstaterede mangler i relation til medicinhåndteringen udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden. 

Vi lægger vægt på, at der trods få konstaterede mangler i medicinhåndteringen var en meget mangelfuld instruks herfor, og at dette udgør en betydelig risiko, særligt på et behandlingssted hvor personalet der varetager den daglige medicinhåndtering ikke er sundhedsfagligt uddannet og dermed ikke har en særlig indsigt i patientsikkerhedsmæssige risici omkring medicinhåndtering. 

Vi har i vurderingen lagt vægt på, at fejl og mangler i medicinhåndteringen generelt rummer en alvorlig fare for patientsikkerheden, herunder risiko for fejlmedicinering eller manglende medicinering.

Cosmos Gruppen ApS har ved partshøringssvar til sagen oplyst, at de ikke har bemærkninger til de faktiske forhold i sagen. De har samtidig angivet, at de beskrevne mangler er udbedret efter tilsynsbesøget. Der er udarbejdet og implementeret en ny instruks for medicinhåndtering og de relevante procedurer er gennemgået med medarbejderne og implementeret i den daglige praksis.

Vi anerkender, at Cosmos Gruppen ApS har iværksat tiltag med henblik på at rette op på de konstaterede forhold. Vi finder det dog ikke dokumenteret, at tiltagene på nuværende tidspunkt har haft den tilstrækkelige virkning i forhold til at rette op på patientsikkerheden.