OBS-meddelelse

Forveksling af AmBisome® og Fungizone® mod svampeinfektioner kan have alvorlige konsekvenser

15-01-2020
OBS-meddelelse OBS-meddelelser

Der er risiko for forveksling af svampemidlerne AmBisome® og Fungizone®. Det viser rapporterede utilsigtede hændelser og bivirkningsindberetninger. Begge produkter indeholder amphotericin B, og begge leveres som pulver 50 mg til opløsning, men de to produkter er væsentligt forskellige i dosisanbefaling og infusionshastighed. Forkert håndtering kan få alvorlige konsekvenser for patienten og i værste fald medføre døden.

Forveksling af Ambisome® og Fungizone®

Risikoen for at forveksle de to præparater opstår, fordi begge produkter indeholder stoffet amphotericin B til infusionsbehandling af svære svampeinfektioner, og begge præparater leveres som pulver 50 mg til opløsning. Men produkterne er væsentlig forskellige.

Årsagerne til forvekslingen er blandt andet, at man tror produkterne er substituerbare, eller at man har fokus på indholdsstoffet amphotericin B og ikke reflekterer over handelsnavnet.

Fejlbehandling sker typisk, fordi der bliver givet Fungizone® i stedet for AmBisome®, men i en dosering og med en infusionshastighed som er knyttet til AmBisome®.

Konsekvens af forveksling

Hvis man giver Fungizone® med AmBisomes® højere dosering eller med AmBisomes® infusionshastighed, fører det til overdosering, som kan være potentiel dødelig. Det har krævet livreddende behandling i de seneste to hændelser rapporteret til henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed.

Vær særligt opmærksom

  • Fungizone® og AmBisome® er ikke substituerbare og kan dermed ikke erstatte hinanden
  • Fungizone® og AmBisome® skal gives i forskellig dosering og med forskellig infusionshastighed
  • Vær specifik og brug handelsnavnet i ordinationen og kommunikationen om dispensering og administration.

Lægemiddelstyrelsen har også udsendt sikkerhedsinformation (DHPC) til lægerne om problematikken.

Fakta

  • AmBisome® er en liposomal-baseret formulering til forskel fra Fungizone, som er en non-lipid-baseret formulering
  • Plasmakoncentrationen af de lipidformulerede amphotericin B (AmBisome®) er lavere end af konventionelt amphotericin B (Fungizone®)

Dosering

  • Dosisanbefaling for AmBisome ligger normalt omkring 1-3 mg/kg dagligt. Hvis man er sikker på, at der ingen repons er, kan dosis øges til 5 mg/kg.
  • Dosisanbefaling for Fungizone ligger på 0,25 mg/kg og maximum indgift er 1,5 mg/kg dagligt ved meget svære infektioner.

Infusionshastigheder

  • AmBisome: Gives som langsom intravenøs infusion i løbet af 30-60 minutter
  • Fungizone: Gives som langsom intravenøs infusion i løbet af mindst 2, men helst 6 timer.

Kilder: Produktresumeer for AmBisome, pulver til infusionsvæske, opløsning 50 mg og Fungizone, pulver til infusionsvæske, oplæsning 50 mg.