Art of Wellness

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Art of Wellness straks at sikre:

1. forsvarlig varetagelse af kosmetisk behandling i form af laserhårfjerning, behandling med ikke-permanente fillers og botulinumtoksin, når der benyttes medhjælp hertil.
2. forsvarlig medicinhåndtering og -opbevaring samt håndtering af sterile produkter, herunder implementering af instruksen herfor.
3. tilstrækkelig journalføring, herunder implementering af instruksen herfor.

Påbuddet kan ophæves, når styrelsen ved et nyt tilsynsbesøg har vurderet, at det er forsvarligt.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 16. februar 2026 et uvarslet, reaktivt tilsyn med Art of Wellness. Baggrunden for tilsynet var en bekymring for, om den kosmetiske behandling varetages patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, herunder med fokus på lægernes tilknytning, tilgængelighed og tilsyn med medhjælpen.

Art of Wellness er en kosmetisk klinik, som tilbyder kosmetiske behandlinger i form af behandling med botulinumtoksin, non-ablativ laser, ablativ laser og ikke-permanente fillers. På klinikken var der på tidspunktet for tilsynet registreret to lægelige behandlere, samt fem medhjælpere. Heraf virker den ene læge som medhjælp for den anden læge til behandling med botulinumtoksin. Tre af medhjælperne er sygeplejersker, hvoraf den ene er registreret til behandling med ikke-permanente fillers, hårfjerning og behandling med botulinumtoksin. Den anden er registreret til behandling med ikke-permanente fillers og botulinumtoksin og den tredje var registreret til behandling med botulinumtoksin. Den sidste medhjælp er uautoriseret og registreret til hårfjerning.

Tilsynet tog udgangspunkt i målepunkterne for det kosmetiske område. Målepunkterne er udtryk for de minimumskrav, som vi vurderer, skal efterleves på et sted som Art of Wellness for at understøtte, at behandling og pleje sker med den nødvendige omhu og samvittighedsfuldhed.   

Ved tilsynet blev der gennemgået fem journaler, foretaget interview med ledelse samt den ene behandlingsansvarlige læge og behandlingsstedet blev inspiceret. Efter tilsynet, fik vi tilsendt instrukser og patientvejledninger.

Vi gav den 20. marts 2026 på baggrund af tilsynet et påbud til Art of Wellness om at indstille den kosmetiske behandling i form af laserhårfjerning, behandling med ikke-permanente fillers og botulinumtoksin på behandlingsstedet, når der benyttes medhjælp hertil. 

Vi har efterfølgende modtaget en række materiale fra behandlingsstedet og på den baggrund den 21. april 2026 ophævet påbud af 20. marts 2026. 

Vi har ved denne afgørelse benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, samt efterfølgende indsendt materiale fra behandlingsstedet.

Begrundelse

Forsvarlig varetagelse af kosmetisk behandling

Vi henviste til sundhedsloven § 3 a, hvoraf det fremgår, at private virksomheder skal organisere deres behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner er i stand til at varetage deres opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen.

Ved tilsynsbesøget den 16. februar 2026 konstaterede vi, at klinikkens organisering ikke understøttede de kosmetiske behandlinger, som stedet varetog, så disse fuldt ud blev varetaget korrekt, forsvarligt og i overensstemmelse med reglerne for udøvelse af kosmetisk behandling.

­­Vi konstaterede således blandt andet mangler i relation til instruktion af og tilsyn med medhjælp, skriftlige instrukser og sikring af det fornødne akutberedskab til de behandlinger, der blev varetaget, jf. den nærmere gennemgang nedenfor.

Kosmetisk behandling i form af hårfjerning med laser

Ved tilsynsbesøget konstaterede vi, at der blev foretaget laserhårfjerning, jf. bekendtgørelse om kosmetisk behandling § 10, stk. 3, nr. 1, ved en sygeplejerske og ved en ikke-autoriseret sundhedsperson, der var medhjælp for lægen på stedet. Der var dog ikke en tilstrækkelig instruks herfor, og der var ikke den fornødne mulighed for at kontakte lægen ved spørgsmål eller eventuelle komplikationer til behandlingen. 

Instruktion af medhjælp, herunder skriftlig instruks

For at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, er det nødvendigt, at personalet er instrueret i patientbehandlingen, herunder i at behandle eventuelle komplikationer, og har forstået instruktionen. Der skal føres tilsyn med personalet med udgangspunkt i opgavens karakter samt medhjælpens uddannelse, erfaringer og kvalifikationer i relation til den konkrete opgave.

Instrukser sikrer en ensartet sikker patientbehandling og forebygger tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten. Instrukserne sikrer således klarhed om, hvilke procedurer personalet skal følge for, at behandlingen kan ske med den fornødne omhu og samvittighedsfuldhed.

Vi vurderer, at det er en forudsætning for, at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at der er skriftlige instrukser, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed efter en rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe. Instrukserne skal indeholde en tilstrækkelig beskrivelse af rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne, og indholdet skal være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og tilpasset det personale, der udfører den delegerede virksomhed. 

De skriftlige instrukser for benyttelse af medhjælp ved kosmetisk behandling skal endvidere indeholde instruktion om kriterier for udvælgelse af patienter, patientinformation, hvordan behandlingen udføres, hvilke bivirkninger, der kan opstå, og hvorledes disse behandles, samt i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes.

Vi henviste desuden til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser for information om de generelle krav til indhold af og implementering af skriftlige instrukser. 

Vi konstaterede, at instruksen til medhjælpen, der varetog laserhårfjerning, ikke indeholdt oplysninger om, hvordan laserapparaturet skulle indstilles og anvendes efter hudtype mv. Det fremgik heller ikke, hvilke komplikationer der kan opstå, hvordan disse skal behandles, og hvornår den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes. 

Vi vurderer derfor, at instruksen til medhjælpen for behandling af laserhårfjerning ikke var tilstrækkelig patientsikker, således at medhjælpen kunne varetage behandlingen forsvarligt.

Vi har efterfølgende modtaget en opdateret instruks herfor. 

Mulighed for kontakt til behandlingsansvarlig læge

Vi konstaterede endvidere, at det ikke var muligt at få kontakt med den læge, der var behandlingsansvarlig for laserhårfjerning.

Vi fik oplyst, at der ikke var nogen patienter, der havde tid til laserhårfjerning på dagen for tilsynet, og at der generelt blev varetaget ganske få behandlinger pr. uge. Lægen var ikke bekendt med hvilke dage, der blev varetaget laserhårfjerning, og at der ikke blev varetaget behandling med laser på datoen for tilsynet.

Desuden var der ingen procedure for den behandlingsansvarlige læges kontaktmuligheder med medhjælp, der udførte kosmetiske behandlinger på behandlingsstedet.

Vi vurderer, at det er kritisk for patientsikkerheden, at medhjælpen, der varetager kosmetiske laserhårfjerninger, ikke kan få kontakt til læge, hvis der skulle opstå akutte komplikationer i forbindelse med behandlingen, der kræver lægefaglig vurdering og behandling, fx en alvorlig forbrænding, eller hvis medhjælpen bliver i tvivl om behandlingen kan foretages, fx i forhold til kontraindikationer. 

Vi har efterfølgende modtaget en redegørelse for, hvordan medhjælpen kan opnå kontakt med lægen fremadrettet. 

Kosmetisk behandling med ikke-permanente fillers

Vi konstaterede ved tilsynsbesøget, at der på stedet var to sygeplejersker registreret til behandling med ikke-permanente fillers, der således kunne foretage behandlingen og fungerede som medhjælp for lægerne hertil. Vi fik oplyst ved tilsynet at den ene sygeplejerske ikke havde påbegyndt nogen behandlinger endnu, ligesom den anden sygeplejerske ikke havde foretaget behandling siden primo januar grundet ombygning.

Instruktion og tilsyn med medhjælp

Begge behandlingsansvarlige læger var ansvarlige for injektionsbehandling med ikke-permanente fillers, men under tilsynet var det ikke tydeligt, hvem af dem der var overordnet ansvarlig for behandlingen. 

Vi konstaterede, at der var en instruks for behandling med ikke-permanente fillers, men vurderer, at den ikke var fyldestgørende. 

Vi lægger vægt på, at det ikke fremgik, hvilke bivirkninger der kan opstå, hvordan disse skal behandles og hvornår den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes.

Vi lægger også vægt på, at instrukser netop skal sikre en klar opgave- og ansvarsfordeling, hvor der kan være tvivl herom, og at det ikke var klart, hvem der var den overordnet ansvarlige læge herfor. 

Vi vurderer, at det udgør en alvorlig fare for patientsikkerheden, at medhjælpen, der varetager kosmetiske behandlinger med ikke-permanente fillers, ikke er tilstrækkeligt instrueret i behandlingen hermed, herunder i håndtering af komplikationer. 

Vi har efterfølgende modtaget en opdateret instruks og redegørelse for, hvordan medhjælpen er instrueret heri.

Akutberedskab til behandling med ikke-permanente fillers

Vi konstaterede på tilsynet, at den behandlingsansvarlige læge ikke havde sikret sig og ført tilsyn med at der var hyaluronidase til rådighed til behandling af akutte komplikationer til behandling med ikke-permanente fillers.

Vi konstaterede, at hyaluronidasen var udløbet i maj 2025 og æsken med glasampullerne var frosset til og gået i opløsning og dermed ikke opbevaret korrekt.

Vi konstaterede yderligere, at instruksen til behandling med hyaluronidase ikke var tilstrækkelig handlingsanvisende for medhjælpen til brug for en akut situation. Det fremgik ikke, hvilken dosering af lægemidlet, der skulle anvendes, og der var oplysninger om andre lægemidler, der kunne gives som led i behandlingen, uden at det fremgik om der var tale om en rammedelegation eller en lægeordination.

Vi kan oplyse, at alvorlige komplikationer, hvor filleren blokerer eller komprimerer et blodkar og dermed afskærer blodforsyningen, kan bevirke vævsdød, hvilket kræver øjeblikkelig behandling med injektion af hyaluronidase til at opløse filleren. Det er derfor påkrævet, at der på et behandlingssted, hvor der udføres behandling med ikke-permanente fillers, er adgang til omgående at iværksætte injektion med hyaluronidase og det fornødne kendskab til, hvordan dette foretages.

Vi vurderer, at det er alvorligt for patientsikkerheden, når der ikke er adgang eller tilstrækkeligt kendskab til at varetage denne akutte behandling af komplikationer. 

Vi har efterfølgende modtaget en opdateret instruks og redegørelse for arbejdsgang i relation til fremadrettet sikring af et tilstrækkeligt akutberedskab. 

Kosmetisk behandling med botulinumtoksin

Vi konstaterede ved tilsynsbesøget, at der på stedet blev foretaget behandling med botulinumtoksin ved tre sygeplejersker, der fungerede som medhjælp for den ene læge hertil, samt en læge, der var medhjælp til den anden læge.  Vi fik oplyst at der ikke siden primo januar 2026 havde været foretaget behandlinger med botulinumtoksin grundet ombygning.

Instruktion af medhjælp

Vi konstaterede, at instrukserne til medhjælpen for behandling med botulinumtoksin ikke indeholdte oplysninger om, hvilke bivirkninger der kan opstå, hvordan disse skal behandles og hvornår den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes. Det fremgik heller ikke, hvilken dosering, der skulle anvendes ved behandlingen med botulinumtoksin og ansvarsforholdene var ikke entydigt beskrevet, idet det fremgik, at forundersøgelsen kunne varetages af en registreret læge eller sygeplejerske. 

Endelig var der ikke en instruks for behandling af anafylaksi til medhjælpen.

Vi vurderer, at det udgør en alvorlig fare for patientsikkerheden, at der ikke er klarhed om ansvarsforholdene i relation til denne behandling og at medhjælpen, der varetager kosmetiske behandlinger med botulinumtoksin, ikke er tilstrækkeligt instrueret i behandlingen og der ikke foreligger og er implementeret skriftlige instrukser for behandling af anafylaksi.

Vi har efterfølgende modtaget opdaterede instrukser herom og en redegørelse for, hvordan instruksen er implementeret, således at medhjælp er instrueret heri. 

Supplerende om instruktion af medhjælp og om instrukser på stedet 

Instrukserne til medhjælpene overholdt ikke de formelle krav, idet der manglede oplysninger om hvem den enkelte instruks var rettet mod, dato for ikrafttrædelse og dato for seneste ajourføring. I hygiejneinstruksen fremgik det ikke, hvem der var ansvarlig for instruksen.

Vi konstaterede også, at der ikke var en rammedelegation eller instruks til medhjælpen for anvendelse af lokalbedøvelse med injektion eller for behandling med binyrebarkhormon.

Det er vores vurdering, at fraværet af de nævnte sundhedsfaglige instrukser rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

Art of Wellness har efterfølgende oplyst, at binyrebarkhormon og lokalbedøvelse i injektionsform er fjernet, da dette ikke skal anvendes på klinikken. 

Vi har endvidere modtaget opdaterede instrukser og redegørelse for implementering heraf. 

Samlet vurdering i forhold til forsvarlig kosmetisk behandling

Vi vurderer, at det er af afgørende betydning for patientsikkerheden, at den kosmetiske behandling er tilrettelagt således, at lægen har den nødvendige indflydelse på den kosmetiske behandling og sikrer sig, at medhjælpen har de nødvendige kvalifikationer i forhold til den udførte behandling og samtidig sørger for at følge op på fejl eller uforudsete hændelser samt træffe fornødne foranstaltninger for at sikre mod fremtidige fejl og uforudsete hændelser.

Vi har i perioden 24. marts 2026 til 10. april 2026 fra klinikken modtaget redegørelse for kontakt til behandlingsansvarlige læger og lægeligt tilsyn med klinikken samt klinikkens opdaterede instrukser. Vi vurderer umiddelbart at den tilsendte redegørelse og de tilsendte instrukser er tilstrækkelige.

Vi vurderer på den baggrund, at der nu foreligger de nødvendige rammer for, at Art of Wellness kan varetage de nævnte kosmetiske behandlinger, men at det skal sikres at der i praksis er det fornødne tilsyn og supervision med medhjælp, adgang til relevant læge ved behov og implementering af de indsendte arbejdsgange og instrukser efter at behandlingsstedet igen må varetage behandlingerne. 

Medicinhåndtering, medicinopbevaring og sterile produkter

Ved tilsynsbesøget konstaterede vi, at medicinhåndteringen på Art of Wellness ikke foregik forsvarligt og i overensstemmelse med gældende regler herom.

Vi konstaterede, at en æske med flere ampuller med hyaluronidase var udløbet. Æsken var desuden frosset og våd og var ikke opbevaret korrekt. I køleskabet lå en anbrudt sprøjte med filler produkt, med en mærkat påsat med en gammel anbrudsdato.

Vi konstaterede også, at produkter med lokalbedøvelse, tabletter med binyrebarkhormon, saltvand og botulinumtoksin var udløbet. Yderligere var tre produkter med lokalbedøvelse til injektion af binyrebarkhormon anbrudt uden anbrudsdato.

Vi konstaterede endvidere under tilsynet, at der ikke var adrenalin på behandlingsstedet.

Det er vores opfattelse, at forpligtelsen til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed medfører, at det er påkrævet, at der i en klinik, hvor der udføres behandling med risiko for udvikling af anafylaktisk shock og andre kredsløbsforstyrrelser, er et akutberedskab indeholdende adrenalin og udstyr til indgift heraf. 

Vi vurderer, at anbrudte sprøjter med restprodukt af fillers bør bortskaffes umiddelbart efter behandling af patienten. Det er ikke patientsikkert at gemme og genanvende anbrudte sprøjter med filler-produkter. Ved behandling er der betydelig risiko for kontaminering af filler-produktet med blod eller vævsrester, der kan medføre risiko for infektion, hvis det usterile anbrudte filler-produkt gemmes og genanvendes ved efterfølgende behandlinger.

Vi vurderer også, at det kan medføre alvorlig fare for patientsikkerheden, såfremt genanvendelse af anbrudte filler-restprodukter samt håndtering af lægemidler og sterile produkter ikke varetages efter gældende retningslinjer, da dette vil øge risikoen for bakterielle infektioner, særligt i forbindelse med injektionsbehandling.

Vi konstaterede dertil, at 10-15 sterile nåle havde udløbet holdbarhedsdato og at der på et bord stod et glas med nåle til behandling med botulinumtoksin, som var taget ud af den originale indpakning, således at det ikke længere var muligt at se holdbarhedsdato.

Vi henviste til de Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer for Generelle forholdsregler i sundhedssektoren hvoraf det fremgår, at sterilt udstyr skal opbevares og håndteres rent og i en intakt steril emballage.

Vi vurderer, at opbevaring af sterilvarer med udløbet holdbarhed eller uden for relevant emballage udgør en risiko for, at udstyret anvendes trods kontaminering eller overskredet udløbsdato, hvilket udgør en risiko for patientsikkerheden, da udstyret ikke nødvendigvis længere er anvendeligt.

Efter tilsynet anskaffede behandlingsstedet adrenalin og dokumenterede dette. Vi kunne dog konstatere, at adrenalinen ikke blev opbevaret korrekt. Adrenalinen var i form af epipenne, men disse var blevet opbevaret i et køleskab, selvom dette produkt ikke må nedkøles. Art of Wellness har efterfølgende indkøbt nyt adrenalin, som er blevet opbevaret korrekt.

Vi vurderede på den baggrund, at det var nødvendigt, at der var en fastlagt arbejdsgang på stedet for, hvordan det blev sikret, at der forelå adrenalin og at denne blev opbevaret korrekt. 

Art of Wellness har i perioden 24. marts 2026 til 10. april 2026 indsendt opdaterede instrukser for medicinhåndtering, -opbevaring og håndtering af sterile produkter, som vi umiddelbart vurderer er fyldestgørende.

Vi kan imidlertid ikke på det foreliggende grundlag konkludere, at instrukserne er tilstrækkeligt implementeret, da behandlingsstedet har haft et påbud om at indstille kosmetisk behandling i form af laserhårfjerning, behandling med ikke-permanente fillers og botulinumtoksin på behandlingsstedet, når der benyttes medhjælp hertil, og derfor ikke har kunne implementere instrukser og arbejdsgange i praksis.

Journalføring

Vi konstaterede, at der på Art of Wellness ikke blev ført journal i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 1361 af 24. november 2025 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) og bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling §§ 36 og 37. 

I en af de gennemgåede journaler var der alene journalført patientens fornavn, og det fremgik ikke, hvilken type blodtrykssænkende medicin, patienten modtog. I en anden journal var der ikke taget fotos af de behandlede områder før behandlingen. I en tredje journal kunne behandlingsstedet ikke fremvise et forundersøgelsesnotat før behandling med botulinumtoksin.

Generelt var der i alle fem gennemgåede journaler fortrykte felter, der ikke var udfyldt.

I fire af de fem gennemgåede journaler var patientens ønske til behandlingen og indikationen ikke journalført. I ingen af de fem journaler var der dokumenteret en objektiv undersøgelse.

Vi konstaterede også, at det i ingen af de fem gennemgåede journaler var journalført, hvilket skriftligt informationsmateriale patienterne havde fået udleveret ved forundersøgelsen. 

Styrelsen lægger på baggrund af de oplysninger, der fremkom ved tilsynet til grund, at de ovenfor anførte fund var udtryk for mangler i den sundhedsfaglige dokumentationspraksis.

Vi henviste til de særlige krav til journalføring ved kosmetisk behandling, som fremgår af bekendtgørelse om kosmetisk behandling og er uddybet i vejledning om kosmetisk behandling. 

Det er vores vurdering, at den beskrevne grundlæggende og gennemgående utilstrækkelige journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i behandling af den enkelte patient.

På baggrund af de konstaterede fejl og mangler i journalføringen, vurderer vi at det er nødvendigt at der på Art of Wellness er udarbejdet og implementeret en skriftlig instruks for journalføring. 

Det er ledelsens ansvar, at der foreligger de nødvendige instrukser, ligesom ledelsen har ansvar for, at instruksen er kendt af personalet og for at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med instruksen. 

Vi vurderer, at fraværet af eller manglende implementering af instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet en sådan instruks har til formål at sikre en ensartet og systematisk journalføring, der derved kan understøtte en sikker patientbehandling.

Indhentelse af informeret samtykke og relevant patientinformation

Vi konstaterede, at patienternes informerede samtykke til behandlingen ikke var journalført i nogen af de fem journaler.

Ved interview kunne medhjælpen ikke sikkert redegøre for proceduren for indhentelse af det informerede samtykke.

Vi henviste til bekendtgørelse og vejledning om kosmetisk behandling hvoraf det blandt andet fremgår at en kosmetisk behandling ikke må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke.

Vi vurderer, at manglende journalføring af det informerede samtykke, udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen så ikke er klart, og det derved ikke er sikret, at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.

Samlet vurdering vedrørende journalføring

Vi vurderer, at den beskrevne grundlæggende og gennemgående utilstrækkelige journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i behandling af den enkelte patient.

Art of Wellness har i perioden 24. marts 2026 til 10. april 2026 indsendt opdaterede instrukser for journalføring, som vi umiddelbart vurderer er fyldestgørende.

Vi kan imidlertid ikke på det foreliggende grundlag konkludere, at instrukserne er tilstrækkeligt implementeret, da de ikke har kunne anvende dem i praksis på grund af det tidligere påbud.

Samlet vurdering

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer på baggrund af fundene ved tilsynsbesøget sammen med de indsendte instrukser og redegørelser i forbindelse med tilsynet den 16. februar 2026, at fejl og mangler i relation til forsvarlig varetagelse af kosmetisk behandling, medicinhåndtering og -opbevaring, håndtering af sterile produkter og journalføring samlet set aktuelt udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden.

Vi har lagt vægt på, at vi ikke på det foreliggende grundlag kan konkludere, at der er sikret forsvarlig varetagelse af kosmetisk behandling i form af laserhårfjerning, behandling med ikke-permanente fillers og botulinumtoksin i praksis, da behandlingsstedet indtil nu har haft et påbud om at indstille disse behandlinger, når der benyttes medhjælp hertil og derfor ikke har måtte varetage det.