Skin Touch

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt klinik Skin Touch om staks at sikre:

1. forsvarlig kosmetisk behandling
2. indhentelse af informeret samtykke
3. tilstrækkelig journalføring, herunder implementering af instruks herom
4. udarbejdelse og implementering af tilstrækkelige instrukser for brug af medhjælp

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 27. maj 2025 et uvarslet, reaktivt tilsyn med Skin Touch. Baggrunden for tilsynet var, at vi havde modtaget to bekymringshenvendelser.

Klinik Skin Touch er en privatejet kosmetisk klinik, hvor der blev foretaget laserhårfjerning af en medhjælp under en ansvarlig læge.

Ved tilsynet blev der foretaget observationer og interview samt gennemgået tre journaler. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.

Vi har desuden inddraget behandlingsstedets høringssvar af 24. juni 2025. Derudover har vi efter tilsynet den 27. maj 2025 registreret en læge til behandling med botulinumtoksin og ikke-permanente fillers samt dennes medhjælp til behandling med botulinumtoksin på Skin Touch.

Begrundelse

Forsvarlig kosmetisk behandling

Organisering og ansvar

Ved tilsynet den 27. maj 2025 kunne styrelsen konstatere, at klinikkens organisering ikke understøttede stedets sundhedsfaglige opgaver, så disse fuldt ud blev varetaget korrekt, forsvarligt og i overensstemmelse med reglerne for udøvelse af kosmetisk behandling.

Ved tilsynet blev det konstateret, at den registrerede læge ikke havde været til stede på klinikken siden januar måned. Det blev oplyst ved tilsynet, at behandlingsstedet havde været lukket ned i en længere periode i 2025 grundet brand i tidligere lokaler og først var begyndt behandlinger igen på den nye adresse i primo maj 2025. Det var under tilsynet ikke muligt for medhjælpen at få kontakt til den registrerede læge. Lægen var dermed ikke tilgængelig ved eventuelle komplikationer eller spørgsmål i forbindelse med den laserbehandling, der blev varetaget på behandlingsstedet.

Desuden blev det konstateret, at der var personer, som foretog behandlinger på stedet, som de ikke var registreret til at måtte foretage. Der henvises til relevant afsnit herom.

Vi henviste til vejledning nr. 9185 af 16. marts 2021 om virksomhedssvarlige læger og tandlæger på private behandlingssteder pkt. 7.2. hvoraf det fremgår, at den virksomhedsansvarlige læge er forpligtet til at påse, at den sundhedsfaglige virksomhed udføres i overensstemmelse med god faglig praksis og med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed.

Instrukser skal i den sammenhæng sikre og understøtte, at personalet er anvist, vejledt og oplært i, hvordan de enkelte opgaver på behandlingsstedet skal udføres. Der skal føres samtidig tilsyn med, at instrukserne følges. Det er grundlaget for, at behandling kan ske patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt. Det er derfor afgørende, at instrukserne følges, og at den virksomhedsansvarlige læge fører et tilstrækkeligt tilsyn med, at det sker.

Det er en grundlæggende forudsætning, at den virksomhedsansvarlige læge har en sådan tilknytning til behandlingsstedet, at det reelt er muligt løbende at kontrollere den sundhedsfaglige virksomhed, herunder at den udføres i overensstemmelse med de gældende regler. Ledelsen skal sikre, at organiseringen understøtter behandlingsstedets sundhedsfaglige opgaver, herunder at der kun udføres kosmetiske behandlinger af personer, der forinden er registreret hertil.

Vi finder samlet, at det er væsentligt til fare for patientsikkerheden, at det ikke på behandlingsstedet er sikret, at behandlingerne er i overensstemmelse med god faglig praksis og sundhedspersonalet er i stand til at overholde gældende lovgivning.

Det er vores vurdering, at den behandlingsansvarlige læge ikke var tilgængelig ved eventuelle komplikationer eller spørgsmål i forbindelse med den laserbehandling, der blev varetaget på behandlingsstedet. Videre er det vores vurdering, at den behandlingsansvarlige læge ikke førte tilstrækkeligt tilsyn med medhjælpen eller havde tilrettelagt den kosmetiske behandling patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Det er af afgørende betydning for patientsikkerheden, at den kosmetiske behandling er tilrettelagt således, at medhjælpen kan komme i kontakt med den behandlingsansvarlige læge ved eventuelle komplikationer til behandlingen, og at lægen sikrer sig tilstrækkeligt tilsyn med medhjælpen Videre er det af afgørende betydning for patientsikkerheden, at de kosmetiske behandlinger varetages af personer, der er registeret hertil i styrelsen, så de kosmetiske behandlinger bliver varetaget af personer, der er kvalificeret hertil.

Klinikken har i sit høringssvar redegjort for, hvordan de fremadrettet sikrer en større grad af tilstedeværelse og tilgængelighed af den behandlingsansvarlige læge. Vi kan dog på nuværende tidspunkt ikke vurdere, om det har haft en effekt på patientsikkerheden på stedet, og vil derfor først kunne vurdere dette på et opfølgende tilsynsbesøg.

Kosmetisk behandling uden fornøden registrering

Ved tilsynsbesøget den 27. maj 2025 konstaterede styrelsen på baggrund af oplysninger fremkommet ved interview og ved journalgennemgang, at der på klinik Skin Touch blev foretaget kosmetisk behandling af medhjælp, som ikke var registrert hertil.

Ved journalgennemgang fremgik det blandt andet, at en registreret medhjælp, der ikke var sygeplejerske eller læge, havde udført forundersøgelse til laserhårfjerning. Det blev ved tilsynet oplyst, at patienten to år tidligere havde fået foretaget laserhårfjerning, hvorfor behandlingsstedet ikke opfattede dette journalnotat som en forundersøgelse. Efter tilsynet fik vi oplyst, at der var tale om rekonstruktion af journalen, fordi den tidligere journal var gået tabt i en brand. Dette fremgik imidlertid ikke af journalen.

Herudover var der i journalsystemet bookninger til kosmetiske behandlinger ved personer, der ikke var registreret hertil. Det blev ved tilsynet oplyst, at disse bookninger vedrørte behandlinger, der enten ikke var udført, eller var udført af en registreret medhjælp, der gerne måtte foretage behandlingerne.

Vi henviste til bekendtgørelsen nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling, som regulerer nærmere bestemte kosmetiske behandlinger, hvor der af hensyn til patientsikkerheden er bestemt, at de kun må udføres af læger med rette speciale og kvalifikationer inden for de pågældende områder og i visse tilfælde af deres registrerede medhjælp. Det fremgår af bekendtgørelsens § 14, at det er en betingelse for at udføre de indgreb, der er nævnt i §§ 4-6, og § 10-11, at vedkommende læge, henholdsvis dennes medhjælp, er registreret hos styrelsen til dette.

Kosmetiske behandlinger udføres oftest på raske mennesker og ikke på patienter i traditionel forstand. Hovedformålet med indgrebene er at forandre eller forbedre udseendet, i modsætning til behandling på medicinsk indikation, hvor formålet typisk er at bedre en lidelse eller helbrede en sygdomstilstand. Ved kosmetisk behandling er der således ikke de samme sundhedsfaglige hensyn at veje op i mod de mulige risici og komplikationer, som der er ved behandling på medicinsk indikation. Derfor er der skærpede krav til hvem, der må udføre kosmetisk behandling, samt til informationsniveauet, betænkningstid før samtykke mv.

Styrelsen vurderer, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, at kosmetiske behandlinger på et kosmetisk behandlingssted varetages af personer, der ikke er registreret hertil i Styrelsen for Patientsikkerhed, da det dermed ikke er sikret, at de kosmetiske behandlinger varetages af personer, der er tilstrækkeligt kvalifificerede.

Styrelsens vurdering forstærkes af de øvrige fund ved tilsynet, hvor det bl.a. fremgik, at der ikke blev sikret tilstrækkelig instruktion og tilsyn med medhjælp, og at journalføringen var meget mangelfuld. Der henvises til relevante afsnit nedenfor.

Vi finder anledning til at bemærke, at behandlingsstedet i høringsperioden har rettet op i forhold til at sikre, at der ikke længere foretages behandling med ikke-permanente fillers uden fornøden registrering. Der er i høringsperioden blevet registreret en læge til at måtte foretage denne behandling. Vi skal hertil bemærke, at behandlingsstedet skal sikre, at der er en instruks for varetagelse af opgaven med behandling af ikke-permanente fillers, herunder behandling af komplikationer og akutte tilstande, hvis opgaven skal varetages af en medhjælp til en læge.

Informeret samtykke

Under tilsynet blev det ved journalgennemgang konstateret, at der i to ud af tre journaler ikke var dokumenteret indhentelse af informeret samtykke. Det blev ved interview oplyst, at der blev sat kryds i afkrydsningsfeltet i journalen, når patienten havde modtaget information.

Desuden fremgik det ikke af journalerne, hvilken version af den skriftlige information, patienten havde fået udleveret.

Det skriftlige materiale blev fremvist under tilsynet, hvoraf det fremgik, at der var tale om ”informeret samtykke”. Af materialet fremgår oplysninger om bivirkninger til laserhårfjerning samt det forventede resultat af behandlingen. Det fremgår ikke, at patienten har mulighed for at medbringe en bisidder. Overskriften kan efter styrelsens opfattelse give anledning til misforståelse, da patienten ikke alene på baggrund af det skriftlige materiale kan give sit informerede samtykke.

Ved interview kunne der ikke i tilstrækkelig grad redegøres for, om det informerede samtykke blev indhentet mundtligt, eller om patienten alene fik udleveret det skriftlige materiale.

Vi kan ud fra ovenstående ikke fastslå, at reglerne om indhentelse af informeret samtykke bliver overholdt systematisk på behandlingsstedet.

Af bekendtgørelsen om kosmetisk behandling følger bl.a., at patienten skal have fyldestgørende information om den kosmetiske behandling, som patienten ønsker at få foretaget. Informationen skal gives både skriftligt og mundtligt, og den mundtlige information skal gives efter den skriftlige og tage udgangspunkt i den skriftlige information samt tage hensyn til den enkelte patients behov. Informationen skal indeholde en forståelig fremstilling af den kosmetiske behandling uden brug af tekniske, faglige eller værdiladede vendinger. Informationen skal være neutral og ikke usagligt fremhæve eller favorisere en behandlingsmetode frem for en anden.

Informationsmaterialet skal bl.a. indeholde relevante oplysninger om det forventede kosmetiske resultat, herunder den forventede varighed af behandlingseffekten, typen og hyppigheden af eventuelle komplikationer, bivirkninger i tilknytning til den kosmetiske behandling og behandlingsmulighederne heraf samt oplysninger om eventuelle senfølger, og at samtykke først kan gives efter udløbet af betænkningstiden for de behandlinger, hvor der er krav om betænkningstid, og at man har mulighed for at medbringe bisidder ved forundersøgelsen

En kosmetisk behandling ikke må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Kravene til samtykke til kosmetisk behandling indebærer i henhold til bekendtgørelsen, at patienten forud for behandlingen skal have fyldestgørende information om den kosmetiske behandling, herunder både skriftlig og mundtlig information, og at samtykke først kan indhentes efter udløb af betænkningstiden.

Informationen skal tage afsæt i den skriftlige information og omfatte en vurdering af, om patientens helbredstilstand tillader kosmetisk behandling samt behandlingsmuligheder, herunder risiko for komplikationer og bivirkninger.

Det er vores opfattelse, at manglende indhentelse af samtykke og journalføring heraf udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen så ikke er klart, og det derved ikke er sikret, at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.

Journalføring

Vi konstaterede, at der på klinik Skin Touch ikke blev ført journal i overensstemmelse med de gældende regler herom.

Det fremgår af bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) § 4, at der for hver patient oprettes én patientjournal på hvert enkelt sygehus, klinik, praksis mv., jf. dog stk. 2-4.

De særlige krav til journalføring ved kosmetisk behandling fremgår af bekendtgørelse om kosmetisk behandling nr. 834 af 27. juni 2014, §§ 36-37 og er uddybet i vejledning om kosmetisk behandling.

Under tilsynet opfyldte ingen af de gennemgåede journaler op til gældende krav. Journalerne manglede datering for behandlingerne, journalføring af hvem der havde behandlet patienten, det fremgik ikke hvilken kropsdel, der var behandlet, og der fremgik ingen yderligere notater om forløb af behandlingerne. For en af journalerne manglede der fotos af det behandlede område. Videre var indikation for behandlingen ikke tilstrækkeligt journalført for alle de områder, hvor patienten blev behandlet, ligesom det ikke var blevet journalført, om indikationen var understøttet af en fokuseret objektiv undersøgelse.

Af instruks til medhjælp fremgik, at en objektiv undersøgelse skal udføres ved forundersøgelsen. Medhjælpen fulgte således ikke lægens instruktion.

Vi vurderer samlet, at der på behandlingsstedet foretages en yderst mangelfuld journalføring. 

Under tilsynet anmodede vi om at få tilsendt de gennemgåede journaler til nærmere gennemgang. Det fremsendte journalmateriale understøttede de fejl og mangler, som blev konstateret under tilsynet.

Patientjournalen er et arbejdsredskab, der danner grundlag for behandling af patienten, dokumenterer den udførte behandling, sikrer kontinuitet i behandlingen og dokumenterer information af patienten. Journalen tjener til at skabe det bedst mulige grundlag for den diagnostiske proces og iværksættelse af den adækvate behandling. Manglende journalføring kan være et udtryk for, at behandlingen enten ikke har været udført, eller er udført forkert. Korrekt journalføring er dermed, ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, en basal og grundlæggende forudsætning for at udøve sundhedsfaglig virksomhed. Journalen kan også have betydning for den videre behandling af patienten, fx ved behandlerskifte.

Det er vores opfattelse af manglende journalføring af kosmetisk behandling og dermed manglende efterlevelse af reglerne om journalføring rummer en kritisk fare for patientsikkerheden.

Det er videre vores opfattelse, at en korrekt og fyldestgørende journalføring er nødvendig for at sikre kontinuitet i behandling af patienten og for at sikre den interne kommunikation på behandlingsstedet. Journalen skal desuden kunne give et overblik over patientens tilstand, så personalet har mulighed for at foretage hurtig og relevant håndtering af en eventuel akut situation.

På baggrund af fundene vedrørende journalføring er det desuden vores vurdering, at behandlingsstedets instruks for journalføring ikke var tilstrækkeligt implementeret.

Vi skal henvise til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser. Instrukser sikrer klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen på stedet og har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

Vi vurderer, at manglende implementering af instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

Instrukser

Vi konstaterede ved tilsynet, at der i instruksen til forundersøgelse og journalføring til laserhårfjerning ikke fremgik, at det alene var medhjælp, der også var sygeplejerske, der måtte udføre forundersøgelse, og dermed var ansvarsforholdet ikke entydigt beskrevet.

Desuden manglede der i en af instrukserne til medhjælpen oplysninger om, hvem der var ansvarlig for instruksen, dato for ikrafttrædelse og ajourføring.

Instrukser er grundlaget for, at medhjælp kan udføre deres opgaver patientsikkert. Derfor skal instrukserne overholde de formelle krav til instrukser, være opdaterede og afspejle de aktuelle og lokale forhold på behandlingsstedet.

Instrukser skal sikre, at medhjælp er vejledt og oplært i, hvordan de enkelte opgaver på behandlingsstedet skal udføres, og der skal føres tilsyn med, at instrukserne følges. Det er grundlaget for, at behandling kan ske patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Det er vores vurdering, at manglende sikring af, at instrukserne er dækkende og tilpasset til det konkrete behandlingssted rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

Vi skal henvise til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser. Instrukser sikrer klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen på stedet og har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

Samlet vurdering

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at de konstaterede fejl og mangler i relation til understøttelse af de sundhedsfaglige opgaver, herunder sikre fornøden registrering og tilstrækkeligt tilsyn og instruktion ved brug af medhjælp, informeret samtykke og journalføring samt tilstrækkelige sundhedsfaglige instrukser samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.

Vi har lagt vægt på, at behandlingsstedets organisering ikke understøttede behandlingsstedets sundhedsfaglige opgaver, herunder at journalføringen på stedet var meget mangelfuld og der blev udført behandlinger uden fornøden registrering hertil hos styrelsen.