Clinic Glowzone, Frederiksberg

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Clinic Glowzone, at sikre:

1. forsvarlig varetagelse af akutte tilstande
2. forsvarlig varetagelse af kosmetisk behandling
3. tilstrækkelig journalføring

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 17. marts 2025 et uvarslet, reaktivt tilsyn hos Clinic Glowzone. Baggrunden for tilsynet var, at vi havde modtaget flere bekymringshenvendelser om manglende registreringer, skader efter behandling samt manglende viden om og brug af Epi-pen.

Clinic Glowzone er en privatejet kosmetisk klinik beliggende på Frederiksberg. Behandlingsstedet var på tilsynsdagen registreret til behandling med botulinumtoksin, ikke-permanente fillers, non-ablativ behandling med laserhårfjerning. 

Det var ikke muligt at gennemgå journaler på tilsynsdagen, da behandlingsstedet var ved at overgå til et andet journalføringssystem. Der blev efter tilsynet tilsendt og gennemgået fire journaler. Der blev desuden foretaget interview af en registreret sygeplejerske og klinikledelsen, som desuden er registreret som medhjælp. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.

Vi har desuden inddraget behandlingsstedets høringssvar af 21. april 2025 i afgørelsen.

Begrundelse

Håndtering af akutte tilstande

Anafylaktisk shock

Styrelsen konstaterede under tilsynet, at der var en Epi-pen, men at medhjælpen, der udførte injektionsbehandlinger ikke sikkert kunne handle relevant og håndtere patienter med anafylaktisk reaktion.

Symptomerne på anafylaktisk reaktion opstår som oftest akut efter få sekunder til minutter, sjældnere efter få timer, og omfatter eksempelvis hudkløe, urticaria, vejrtrækningsbesvær og hjertebanken og er i værste fald dødelig. Ved anafylaktiske reaktioner gives adrenalin umiddelbart dybt intramuskulært og kan eventuelt gentages, indtil anafylaksisymptomerne er forsvundet, eller patienten er indlagt. Når der er givet adrenalin, skal patienten indlægges til observation.

Medhjælpen oplyste indledningsvist, at adrenalin i form af Epi-pen skulle injiceres i brystet. Efterfølgende korrigerede medhjælpen dette til at Epi-pen skulle injiceres i låret i op til tre sekunder.

Medhjælpen kunne ikke af egen drift oplyse, at man ved anafylaktisk shock, som det første, skal kalde efter hjælp og ringe 112.

Af instruks til medhjælp for behandling af anafylaktisk shock fremgår, at behandling med injektion Epi-Pen kan gentages efter 5-15 minutter. Ved tilsynet var der én Epi-pen tilrådighed, og behandlingen kunne dermed ikke gentages, som anført i instruksen. Instruksen var derfor ikke tilrettet den konkrete behandling, der blev foretaget på behandlingsstedet.

Behandlingsstedet har i høringsperioden fremsendt instruks for epi-pen, som er tilrettet i forhold til, at der kun er én epi-pen på behandlingsstedet, og behandlingen dermed ikke kan gentages efter 5-15 min.

Vi vurderer dog fortsat, at instruksen ikke er fyldestgørende, idet indikationen for brug af epi-pen ikke tydeligt fremgår af instruksen.

Hyaluronidase

Under tilsynet kunne ledelsen og medhjælp ikke umiddelbart svare, hvor hyaluronidase til behandling af komplikationer ved ikke-permanente fillers befandt sig ved forespørgsel på tilsynet. Et anbrudt hætteglas uden anbrudsdato blev eferfølgende fundet frem.

Efter tilsynet fremsendte behandlingsstedet fotodokumentation af nyanskaffet hyaluronidase, som ikke var anbrudt.

Desuden blev der fremsendt to forskellige versioner af instruks til medhjælp til behandling med ikke-permanente fillers. I den ene version af instruksen fremgik, at to ansvarlige læger for klinikken kunne kontaktes, som ikke var registreret til kosmetisk behandling på den pågældende klinik. Den anden version af instruksen fremgik det blot, at den ansvarlige læge, der aktuelt er registreret, kunne kontaktes. Der var således ikke overensstemmelse mellem de to versioner, der var fremsendt for instruktion til medhjælp for behandling med ikke-permanente fillers.

Behandlingsstedet har i høringsperioden fremsendt instruks for behandling med ikke-permanente filler, hvor der fremgår et telefonnummer på den ansvarlige læge, som medhjælpen kan kontakte.

Vi vurderer dog, at det ikke tydeligt fremgår af instruksen på hvilke(n) indikation medhjælpen skal behandle med hyalase.

Samlet vurdering vedr. akutte tilstande

Vi vurderer, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, at personalet ikke sikkert kan redegøre for behandling af anafylaktisk shock.  

Videre vurderer vi, at hvis der udføres behandlinger med ikke-permanente fillers på klinikken, skal der som minimum være hyaluronidase til behandling af bivirkninger samt en tilpasset skriftlig instruks og specifik instruktion til medhjælp om anvendelse heraf.

Instrukser skal i den sammenhæng sikre og understøtte, at personalet er anvist, vejledt og oplært i, hvordan de enkelte opgaver på behandlingsstedet skal udføres.

Instruktion og tilsyn med medhjælp

Ved tilsynet den 17. marts 2025 kunne styrelsen konstatere, at der på behandlingsstedet ikke var klarhed over, om en medhjælp måtte foretage behandling i form af laserhårfjernelse, uden at være registreret hertil.

Vi henviste til bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed), hvoraf det blandt andet fremgår, at den autoriserede sundhedsperson skal sikre sig, at medhjælpen er kvalificeret til og har modtaget instruktion i at udføre opgaven. Den autoriserede sundhedsperson skal endvidere i fornødent omfang føre tilsyn med medhjælpens udførelse af virksomheden.

Kravene til instruktion og tilsyn med medhjælp er nærmere uddybet i vejledning nr. 9453 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling.

For at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, er det nødvendigt, at personalet er instrueret i patientbehandlingen og har forstået instruktionen, herunder i at behandle eventuelle komplikationer. Der skal føres tilsyn med personalet med udgangspunkt i opgavens karakter samt medhjælpens uddannelse, erfaringer og kvalifikationer i relation til den konkrete opgave.

Vi vurderer, at det er en forudsætning for, at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at der er skriftlige instrukser, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed efter en rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe. Instrukserne skal indeholde en tilstrækkelig beskrivelse af rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne, og indholdet skal være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og tilpasset det personale, der udfører den delegerede virksomhed.

De skriftlige instrukser for benyttelse af medhjælp ved kosmetisk behandling skal endvidere indeholde instruktion om kriterier for udvælgelse af patienter, patientinformation og samtykke, hvordan behandlingen udføres, hvilke bivirkninger, der kan opstå, og hvorledes disse behandles, samt i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes.

Under  tilsynet konstaterede vi, at medhjælpen ikke havde mulighed for at tage direkte kontakt til den behandlingsansvarlige læge for de kosmetiske laserbehandlinger ved komplikationer til laserhårfjerning, dette skete altid ved kontakt til den registrerede sygeplejerske. Der forelå ikke en instruks for, hvornår og i hvilke situationer sygeplejersken skal tage kontakt til lægen og hvilke komplikationer sygeplejersken selv kan varetage.

Behandlingsstedet har i høringsperioden fremsendt instruks for behandling med laser.

Vi kan umiddelbart ikke se, at denne instruks er blevet tilpasset, så det fremgår, hvornår og på hvilke indikationer den registrerede sygeplejeske skal tage kontakt til den behandlingsansvarlige læge.

Det er styrelsens opfattelse, at der skal foreligge en sådan instruks på behandlingsstedet.

Vi vurderer, at det udgør en væsentlig fare for patientsikkerheden, hvis det ved anvendelse af medhjælp til kosmetisk behandling ikke sikres, at den delegerede virksomhed varetages inden for nogle klare rammer. Tilsvarende gælder, hvis der ikke er fornøden instruktion og tilsyn, så der er sikkerhed for, at medhjælpen er kvalificeret til at varetage den delegerede kosmetiske behandling og kan håndtere komplikationer patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Styrelsen finder endelig det særdeles væsentlig for patientsikkerheden, at medhjælpen har de fornødne kvalifikationer og instruktioner til at give akut livreddende behandling ved en alvorlig allergisk reaktion.

Kosmetisk behandling uden registrering

Ved tilsynsbesøget den 17. marts 2025 blev det observeret, at en medhjælp udførte laserhårfjerning uden at være registreret hertil, idet medhjælpen havde beskyttelsesbriller i panden efter endt behandling. Det blev observeret, at medhjælp og patient havde opholdt sig i et behandlerrum, hvor laserudstyr befandt sig, og tilsynet kunne konstatere, at udstyret blev anvendt på baggrund af lyde fra lasermaskinen. 

Ved interview med ledelsen og medhjælp blev det erkendt, at laserbehandlingen havde fundet sted. Det blev oplyst, at behandlingen var til en veninde, og derfor ikke blev opfattet som værende en behandling, der var omfattet af reglerne.

Vi henviste til bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling, som regulerer nærmere bestemte kosmetiske behandlinger, hvor det af hensyn til patientsikkerheden er bestemt, at de kun må udføres af læger med rette speciale og kvalifikationer inden for de pågældende områder og i visse tilfælde af deres registrerede medhjælp.

Det udgør betydelige problemer for patientsikkerheden, at kosmetiske behandlinger varetages af personer, der ikke er registreret til dette, fordi det dermed ikke er sikret, at de kosmetiske behandlinger varetages af personer, der er tilstrækkeligt kvalificerede og under den fornødne lægelige supervision.

Journalføring

Ved tilsynet den 17. marts 2025 var det ikke muligt at se behandlingsstedets journaler, da de var ved at overgå til nyt journalføringssystem. Det var derfor ikke muligt på tilsynsdagen at vurdere, om der blev ført journal i overensstemmelse med de gældende regler i bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen).

De særlige krav til journalføring ved kosmetisk behandling fremgår af bekendtgørelse om kosmetisk behandling nr. 834 af 27. juni 2014, §§ 36-37 og er uddybet i vejledning om kosmetisk behandling.

Grundet den manglende adgang til behandlingsstedets journaler på tilsynsdagen anmodede vi under tilsynet behandlingsstedet om at sende kopi af samtlige journaler fra dagen for tilsynet samt kopi af fire øvrige journaler.

Tilsynet blev præsenteret for papirjournalskabeloner, som ikke var blevet anvendt på tilsynsdagen, på trods af, at der ikke var adgang til journalsystemet.

Det indsendte materiale var dog ikke tilstrækkeligt i forhold til det, der var anmodet om, da vi mangler at få tilsendt journaler fra selve tilsynsdagen, herunder den udførte laserhårfjerning, som blev foretaget af en medhjælp, som ikke var registreret hertil. Vi observerede mindst to patienter, der var til konsultation/behandling på tilsynsdagen.

Der blev ikke konstateret mangler i de fire journaler, som styrelsen modtog til gennemgang efter tilsynet.

Vi er dog ikke betrygget i, at behandlingsstedet systematisk sikrer en tilstrækkelig og korrekt journalføring, herunder har en procedure for journalføring, når journalsystemet ikke er tilgængeligt.

Det er vores opfattelse, at manglende og ukorrekt journalføring af kosmetisk behandling og dermed manglende efterlevelse af reglerne om journalføring rummer en fare for patientsikkerheden.

Det er videre vores opfattelse, at en korrekt og fyldestgørende journalføring er nødvendig for at sikre kontinuitet i behandling af patienten og for at sikre den interne kommunikation på behandlingsstedet. Journalen skal desuden kunne give et overblik over patientens tilstand, så personalet har mulighed for at foretage hurtig og relevant håndtering af en eventuel akut situation.

Samlet vurdering

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at de konstaterede fejl og mangler i relation til understøttelse af de sundhedsfaglige opgaver, herunder sikre tilstrækkeligt tilsyn og instruktion ved brug af medhjælp, registrering, håndtering af akutte tilstande og tilstrækkelig journalføring, samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.

Det skal i den forbindelse fremhæves som en skærpende omstændighed, at styrelsen under de givne omstændigheder ikke har haft mulighed for at påse samtlige relevante faglige forhold på klinikken, men trods dette gør fund og efterfølgende konstateringer, der samlet vurderes til at udgøre kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.