Tilsyn med behandlerfarmaceutområdet

Få overblik over, hvordan et tilsyn foregår på behandlerfarmaceutområdet. Find målepunkterne, som I skal have læst, inden vi kommer på besøg. Se også refleksionspunkter.

Sådan foregår tilsynet

Inden tilsynet skal I have læst målepunkterne, som vi bruger som rettesnor for besøget, men ellers kræver et tilsynsforsøg ingen særlig forberedelse. De tilsynsførende kommer for at observere den faglige standard, som den plejer at være.

Inden tilsynet

  • I modtager et varslingsbrev minimum 6 uger før tilsynet.
  • I varslingsbrevet beskrives bl.a., hvad grunden til tilsynet er, og hvem der skal være tilstede fra behandlingsstedet og hvor lang tid tilsynet vil vare. Man kan også se hvilke målepunkter, som vil blive anvendt, og dermed hvad vi vil undersøge ved tilsynet.
  • Varsling muliggør, at ledelsen er til stede under hele tilsynet, og at relevant personale kan deltage i nødvendigt omfang, ligesom behandlingsstedet med det samme kan gå i gang med at rette op på eventuelle utilfredsstillende forhold og dermed forbedre patientsikkerheden inden tilsynet.
  • Vi kan udføre uvarslede tilsynsbesøg. Det kan bl.a. ske, hvis vi vurderer, at formålet med tilsynet vil være forspildt ved varsling, hvis der er afgørende hensyn til private eller offentlige interesser, eller hvis der er tale om meget alvorlige forhold, som gør det nødvendigt at udføre et tilsynsbesøg øjeblikkeligt.
  • Vi følger varslingsreglerne i retssikkerhedsloven ved undersøgelse af private lokaliteter, som anvendes til beboelse, og andre rum, der ikke er offentligt tilgængelige, f.eks. undersøgelses- og behandlingsrum,, baglokaler, vagtrum m.v.

Tilsynsbesøget

Tilsynet starter med en indledende samtale, som regel med behandlingsstedets ledelse eller den virksomhedsansvarlige læge/tandlæge. Ved samtalen forklarer den tilsynsførende bl.a., hvad formålet med tilsynet er.

Efter samtalen gennemføres selve tilsynet som en blanding af observation, interview med personale og gennemgang af materiale, fx journaler. Der rundes af med en tilbagemelding til behandlingsstedet. Hvis der er anmærkninger, vil I få at vide, hvad I skal gøre.

Efter tilsynet

De fleste tilsynsbesøg slutter, når vi har udfærdiget jeres tilsynsrapport, som vi offentliggør her på hjemmesiden. I placeres i én af fire kategorier, der vurderes ud fra, om der er ingen, mindre, større eller kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden. I de tilfælde, hvor tilsynet afslører større problemer, fortsætter processen, hvilket kan medføre genbesøg eller sanktioner. Læs mere om hvad kategorierne betyder

Målepunkter

Målepunkterne anvendes ved tilsyn på behandlerfarmaceutområdet. Alle tilsyn vil indeholde elementer af observation, interview og gennemgang af skriftligt materiale.

Hent målepunkterne som PDF

Den tilsynsførende interviewer ledelsen om behandlingsstedets organisering herunder ansvars- og kompetenceforhold.

Ved interview af ledelsen skal det fremgå:

  • at organiseringen understøtter behandlingsstedets sundhedsfaglige opgaver i forbindelse med genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud
  • at personalet har de nødvendige kompetencer til at varetage behandlingsstedets sundhedsfaglige opgaver i forbindelse med genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud
  • at der er retningslinjer/instrukser for ansvars- og kompetenceforhold for de forskellige personalegrupper.

Referencer

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

Sundhedsloven om driftsherrens ansvar for forsvarlig organisering (§ 3a), LBK nr. 210 af 27. januar 2022

Den tilsynsførende interviewer ledelsen og personale om behandlingsstedets varetagelse af sundhedsfaglige opgaver.

Ved interview af ledelsen skal det fremgå:

  • at der er fastlagt procedurer for arbejdsgange og –processer i forbindelse med genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud, herunder for den sundhedsfaglige vurdering forud for ordinationen
  • at der er udarbejdet instrukser, der beskriver de patientrelaterede arbejdsgange
  • at personale, der varetager sundhedsfaglige opgaver, instrueres i de fastlagte procedurer
  • at ledelsen sikrer, at arbejdet udføres i overensstemmelse med de fastlagte procedurer.

Ved interview af personale skal det fremgå:

  • at personalet er instrueret i og anvender procedurer for patientrelaterede arbejdsgange og –processer i forbindelse med genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud, herunder for den sundhedsfaglige vurdering forud for ordinationen.

Referencer

Vejledning om udfærdigelse af instrukser, VEJ nr. 9001 af 20. november 2000

Sundhedsloven om driftsherrens ansvar for forsvarlig organisering (§ 3a), LBK nr. 210 af 27. januar 2022

Den tilsynsførende interviewer ledelse og personale om behandlingsstedets procedurer for samarbejde med behandlingsansvarlig læge.

Den tilsynsførende interviewer personalet om behandlingsstedets procedurer for at sikre, at der videregives relevante informationer til patientens behandlingsansvarlige læge ved genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud.

Ved interview af ledelsen skal det fremgå: 

  • at behandlingsstedet har procedurer for, hvornår og i hvilke situationer personalet skal kontakte den behandlingsansvarlige læge.

Ved interview af personale skal det fremgå:

  • at personalet ved, hvornår og i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes
  • at der sikres, at information om genordination eller ordination af dosisdispensering med tilskud videregives til den behandlingsansvarlige læge, som kan modsætte sig dette.

Referencer

Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv. , BEK nr. 359 af 4. april 2019

Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., VEJ nr. 161 af 16. september 1998

Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (Kapitel 5, § 17 vedr. Omhu og samvittighedsfuldhed), LBK nr. 731 af 8. juli 2019

Bekendtgørelse om behandlerfarmaceuters virksomhedsområde, BEK nr. 688 af 20. maj 2020

Vejledning om behandlerfarmaceuters genordination af receptpligtige lægemidler samt ordination af dosisdispensering med tilskud, VEJ nr. 9597 af 15. juli 2021

Ved interview af ledelsen/sundhedspersonen skal det fremgå:

  • at der er procedurer for personalets opgaver og ansvar i forbindelse med journalføring/at sundhedspersonen kender sine opgaver og ansvar i forbindelse med journalføring
  • at der er procedurer for, hvor i journalen optegnelser skal føres/at sundhedspersonen ved, hvor i journalen optegnelserne skal føres
  • at der er procedurer for, hvordan man retter i journalen/at sundhedspersonen ved, hvordan man forholder sig ved behov for rettelser i journalen    
  • at der er procedurer for personalets læse- og skriveadgang til journalen/at sundhedspersonen kan redegøre for læse- og skriveadgang til journalen
  • at der er procedurer for, hvordan personalet skal tilgå oplysninger om patienter i tilfælde af nedbrud af den elektroniske patientjournal, samt hvorledes der skal journalføres i situationen og hvordan det indføres i journalen efterfølgende/at sundhedspersonen kan redegøre for, hvordan oplysninger om patienter i tilfælde af nedbrud af den elektroniske patientjournal tilgås, samt hvorledes der skal journalføres i situationen, og hvordan det indføres i journalen efterfølgende.

Ved interview af personale skal det fremgå:

  • at personalet journalfører i henhold til behandlingsstedets procedure
  • at personalet ved, hvordan de skal forholde sig ved behov for rettelser i journalen  
  • at personalet ved, hvordan de skal tilgå oplysninger om patienter i tilfælde af nedbrud af den elektroniske patientjournal, og hvorledes de skal journalføre i situationen og hvordan det indføres i journalen efterfølgende.

Referencer

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 1225 af 08. juni 2021

Den tilsynsførende interviewer ledelse og personale/sundhedspersonen om behandlingsstedets procedure og praksis for journalføring. 

Ved interview af ledelsen/sundhedspersonen skal det fremgå:

  • at der er procedurer for personalets opgaver og ansvar i forbindelse med journalføring/at sundhedspersonen kender sine opgaver og ansvar i forbindelse med journalføring
  • at der er procedurer for, hvor i journalen optegnelser skal føres/at sundhedspersonen ved, hvor i journalen optegnelserne skal føres
  • at der er procedurer for, hvordan man retter i journalen/at sundhedspersonen ved, hvordan man forholder sig ved behov for rettelser i journalen    
  • at der er procedurer for personalets læse- og skriveadgang til journalen/at sundhedspersonen kan redegøre for læse- og skriveadgang til journalen
  • at der er procedurer for, hvordan personalet skal tilgå oplysninger om patienter i tilfælde af nedbrud af den elektroniske patientjournal, samt hvorledes der skal journalføres i situationen og hvordan det indføres i journalen efterfølgende/at sundhedspersonen kan redegøre for, hvordan oplysninger om patienter i tilfælde af nedbrud af den elektroniske patientjournal tilgås, samt hvorledes der skal journalføres i situationen, og hvordan det indføres i journalen efterfølgende.

Ved interview af personale skal det fremgå:

  • at personalet journalfører i henhold til behandlingsstedets procedure
  • at personalet ved, hvordan de skal forholde sig ved behov for rettelser i journalen  
  • at personalet ved, hvordan de skal tilgå oplysninger om patienter i tilfælde af nedbrud af den elektroniske patientjournal, og hvorledes de skal journalføre i situationen og hvordan det indføres i journalen efterfølgende.

Referencer

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 1225 af 08. juni 2021

Den tilsynsførende gennemgår et antal journaler for at vurdere, om behandlingsstedet overholder de formelle krav til journalføring.

Ved journalgennemgangen skal det fremgå:

  • at notaterne er daterede
  • at notaterne indeholder patientens navn og personnummer, samt information om hvem, der har foretaget genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud
  • at notaterne er skrevet på dansk, fraset eventuel medicinsk terminologi
  • at notaterne er forståelige, systematiske og overskuelige
  • at teksten er meningsfuld ved anvendelse af eventuelle standardskabeloner (fraser)
  • at det tydeligt fremgår af den elektroniske journal, hvis der foreligger bilag på papir eller i andet format 
  • at journalføringen sker i forbindelse med eller snarest muligt efter patientkontakten.

Referencer

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 1225 af 08. juni 2021

Den tilsynsførende interviewer personalet for at vurdere behandlingsstedets procedurer for at sikre, at patienten er i stabil lægeordineret behandling forud for genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud.

Ved interview af personale skal det fremgå:

  • at der tages stilling til, om patientens sygdom er i stabil fase, og om behandlingen med det pågældende lægemiddel, der påtænkes genordineret/dosisdispenseret, har været stabil i den påkrævede periode
  • at der foreligger en instruks, der beskriver arbejdsgangen for sikring af stabil behandling ved genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud.

Referencer

Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (Kapitel 5, § 17 vedr. Omhu og samvittighedsfuldhed), LBK nr. 731 af 8. juli 2019

Bekendtgørelse om behandlerfarmaceuters virksomhedsområde, BEK nr. 688 af 20. maj 2020

Vejledning om behandlerfarmaceuters genordination af receptpligtige lægemidler samt ordination af dosisdispensering med tilskud, VEJ nr. 9597 af 15. juli 2021

Den tilsynsførende interviewer personalet for at vurdere behandlingsstedets procedurer for at sikre vurdering af sundhedsfaglige indikationer for lægemiddelbehandling, kontraindikationer og risiko for bivirkninger ved genordination.

Ved interview af personale skal det fremgå:

  • at der tages stilling til den sundhedsfaglige indikation for lægemiddelbehandlingen ved genordination
  • at der tages stilling til kontraindikationer for lægemiddelbehandlingen ved genordination
  • at der tages stilling til risiko for bivirkninger ved lægemiddelbehandlingen ved genordination
  • at der tages stilling til, om der er åbenlyse fejl i den eksisterende ordination.

Referencer

Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (Kapitel 5, § 17 vedr. Omhu og samvittighedsfuldhed), LBK nr. 731 af 8. juli 2019

Bekendtgørelse om behandlerfarmaceuters virksomhedsområde, BEK nr. 688 af 20. maj 2020

Vejledning om behandlerfarmaceuters genordination af receptpligtige lægemidler samt ordination af dosisdispensering med tilskud, VEJ nr. 9597 af 15. juli 2021

Den tilsynsførende gennemgår et antal journaler for at vurdere behandlingsstedets praksis for informeret samtykke til genordination og ordination af dosisdispensering med tilskud.

Ved journalgennemgang skal det fremgå:

  • at der er informeret om den konkrete behandling og indhentet samtykke forud for iværksættelse af behandling, herunder til behandling af både habile og inhabile patienter samt for 15-17 årige unge.

Referencer

Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv. , BEK nr. 359 af 4. april 2019

Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., VEJ nr. 161 af 16. september 1998

Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), BEK nr. 1225 af 08. juni 2021

Bekendtgørelse af sundhedsloven (Kapitel 5), LBK nr. 210 af 27. januar 2022

Refleksionspunkter

Refleksionspunkterne vedrører de forhold, der har betydning for patientsikkerhed, men indgår ikke i vurderingen af behandlingsstedet eller i tilsynsrapporten for det enkelte behandlingssted. Refleksionspunkterne er et supplement til de eksisterende målepunkter.

Hent refleksionspunkterne som PDF

  • Hvordan arbejder I med indberetning af formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen?
  • Hvordan sikrer I diskretion ved behandlerfarmaceutens patientbehandling, sådan at tavshedspligten overholdes?
  • Hvordan sikrer I diskretion ved behandlerfarmaceutens patientbehandling, sådan at tavshedspligten overholdes?

Hvilke tanker gør I jer om, hvad der kunne være kritisk for patientsikkerheden hos jer?

Se også