Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Olivia Danmark A/S, straks at:
1. indstille indtaget af nye patienter på behandlingsstedet.
Det indebærer, at der med øjeblikkelig virkning ikke må indtages nye patienter til modtagelse af sundhedsfaglige ydelser på stedet.
Vi har samtidig påbudt Olivia Danmark A/S, straks at sikre:
2. forsvarlig medicinhåndtering, herunder udarbejdelse og implementering af tilstrækkelige instrukser herfor.
3. systematiske sygeplejefaglige vurderinger og opfølgning herpå hos alle patienter.
4. tilstrækkelig indhentelse af informeret samtykke.
5. tilstrækkelig journalføring, herunder udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks herfor.
6. udarbejdelse og implementering af tilstrækkelige instrukser for kompetencer, ansvars og opgavefordeling, for patienternes behov for behandling og for samarbejdet med de behandlingsansvarlige læger.
Påbuddet om kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at der er rettet tilstrækkeligt op på de konstaterede fejl og mangler i relation til medicinhåndteringen, de sygeplejefaglige vurderinger, journalføringen, informeret samtykke og instrukserne på stedet.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 16. og 17. september 2024 et varslet, reaktivt tilsyn med Olivia Danmark A/S. Baggrunden for tilsynet var en bekymringshenvendelse vedrørende medicinhåndtering og andre sundhedsfaglige forhold.
Olivia Danmark A/S varetager bl.a. sundhedsfaglige opgaver som medicinhåndtering, herunder ikke-dispenserbare lægemidler og pn-medicin, sondeernæring, injektionsbehandling og administration af medicin i fast kanyle. Derudover varetager de respiratoriske opgaver som fx respiratorbehandling og behandling med sug og ilt. Der henvises til tilsynsrapporten for nærmere beskrivelse af behandlingsstedet.
Ved tilsynet gennemgik vi tre journaler og medicin for de samme tre patienter, hvor Olivia Danmark A/S havde ansvaret for den sundhedsfaglige behandling. Vi har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.
Begrundelse for påbuddet
Indstille indtaget af nye patienter
Ved tilsynsbesøget den 16. og 17. september 2024 konstaterede vi, at der var omfattende problemer på behandlingsstedet inden for næsten alle områder, der blev undersøgt.
Det følger af sundhedslovens § 3 a, at bl.a. private virksomheder skal organisere deres behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedspersoner, er i stand til at varetage deres opgaver fagligt forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen.
Vi vurderer på baggrund af de samlede fund, at der er tale om så grundlæggende mangler i forhold til organiseringen på stedet, herunder manglende instrukser for kompetence, ansvars- og opgavefordelingen, samt rammerne for journalføring og medicinhåndtering, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.
Vi vurderer det på den baggrund nødvendigt, at Olivia Danmark ikke tager yderligere patienter ind, mens de arbejder på at rette op på de konstaterede forhold af betydning for patientsikkerheden på stedet, jf. nedenfor.
Medicinhåndtering
Vi konstaterede, at der var fejl og mangler i medicinhåndteringen på behandlingsstedet.
Medicinliste
Vi konstaterede, at der i ingen af de tre medicingennemgange var en lokal medicinliste. Der var en udprintet FMK-oversigt i alle tre tilfælde. Derudover var der i det ene tilfælde en oversigt over de daglige opgaver ved patienten med oversigt over den faste medicin. I en anden medicingennemgang var der desuden et medicinskema udarbejdet af bostedet, hvor patienten boede. I den tredje gennemgang var der en medicinvejledning fra et regionalt ambulatorium. Medarbejderne ved Olivia Danmark A/S havde ikke mulighed for at tilrette de forskellige, udprintede skemaer.
Vi konstaterede også, at der manglede den aktuelt ordinerende læges navn for samtlige præparater i alle tre stikprøver. Der var i alle tre stikprøver eksempler på præparater, hvor der ikke fremgik aktuelle handelsnavn. I den ene stikprøve var der ikke påført korrekt enkeltdosis i form af mg/ml på sprøjter med optrukket medicin hos den ene patient. I et andet tilfælde fremgik, at medicin blev givet i tabletform, mens det i beholdningen var i flydende udgave. I et tilfælde fremgik det ikke af journalen, hvad lægens anvisning var for brug af medicin efter behov, idet det alene fremgik af en printet udgave i hjemmet.
Vi konstaterede, at der i den ene medicinbeholdning manglede seks præparater. Det blev ved print af en ny FMK-oversigt under tilsynsbesøget konstateret, at medicinen var seponeret og havde været det i en længere periode, uden at der var sikret opdatering af medicinlister eller ny FMK-oversigt.
Vi vurderer, at det udgør en alvorlig risiko for fejlmedicinering, hvis der ikke føres en lokal og systematisk medicinliste, samt hvis denne ikke sikres opdateret.
Mærkning af lægemiddelbeholdere
Vi konstaterede, at der manglede det fulde personnummer på sprøjter med optrukket medicin hos den ene patient.
Vi vurderer, at det udgør en væsentlig risiko for fejlmedicinering, hvis lægemiddelbeholdere ikke er mærket korrekt.
Holdbarhed, opbevaring og anbrudsdato
Vi konstaterede, at der i en beholdning var et præparat med udløbet holdbarhed i 2023, samt at et præparat var opbevaret i køleskabet op mod et frysende kølelegeme bagerst i køleskabet. Der var i en medicingennemgang desuden fem flydende præparater uden anbrudsdato på og som alle havde begrænset holdbarhed efter anbrud. Det ene præparat var flydende kalium, som er et risikosituationslægemiddel.
Vi vurderer, at der kan være en risiko for, at patienter bliver behandlet med medicinske produkter, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, hvis det ikke sikres, at disse bliver bortskaffet. Behandling med medicinske produkter, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, rummer en risiko for utilstrækkelig behandling, da produktets virkning kan være ændret eller nedsat, eller virkningen kan være helt fraværende.
Vi vurderer også, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, hvis patienter bliver behandlet med medicinske produkter, hvor man ikke kan være sikker på holdbarheden, og dermed virkningen.
Ikke-dispenserbare lægemidler
Vi konstaterede, at der i alle tre medicingennemgange manglede dokumentation for administration af ikke-dispenserbare lægemidler. Det fremgik alene at opgaven ’medicinhåndtering’ var varetaget, men ikke hvilke konkrete præparater, der var administreret.
Det fremgår af ovennævnte pjece, at det skal dokumenteres, når der er administreret ikkedispenserbar medicin, og hvornår medicinen er givet.
Vi vurderer, at det udgør en betydelig risiko for forkert eller mangelfuld medicinering, når der ikke sker dokumentation for administration af ikke-dispenserbare lægemidler, da det derved er usikkert, hvorvidt medicinen er givet og det risikeres, at denne ikke gives eller gives flere gange end ordineret til patienten.
Instrukser for medicinhåndtering
Vi konstaterede, at der var en instruks for medicinhåndtering, men den var ikke fyldestgørende. Den var ikke tilpasset Olivia Danmark A/S’ arbejdsfelt, idet det der blandt andt var beskrevet, at man ikke måtte opbevare medicin til fælles brug. Endvidere var instruksen ikke implementeret, da det fremgik, at der skulle arbejdes i den lokale medicinliste, hvilket ikke blev gjort, jf. ovenfor.
Vi konstaterede også, at der ikke var en instruks for brug af ikke-lægeordinerede håndkøbslægemidler og kosttilskud.
Samlet vurdering af medicinhåndteringen
Vi vurderer, at den manglende efterlevelse af vejledningen om ordination og håndtering af lægemidler og Styrelsen for Patientsikkerheds pjece ”Korrekt håndtering af Medicin”, 2023, udgør en væsentlig patientsikkerhedsrisiko, da reglerne skal sikre, at medicinhåndtering sker på forsvarlig vis.
Vi lægger vægt på, at der var grundlæggende mangler i forhold til medicinlisterne og tilfælde af fejl i forhold til risikosituationslægemidler.
Vi lægger videre vægt på, at fejl og mangler i medicinhåndteringen generelt rummer en alvorlig fare for patientsikkerheden, herunder risiko for fejlmedicinering eller manglende medicinering.
Vi vurderer hertil, at utilstrækkelige og manglende instrukser inden for medicinhåndtering, samt implementering heraf, rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der dermed ikke sikres en ensartet og patientsikker medicinhåndtering.
Sygeplejefaglige vurderinger
Vi henviste til vejledning om sygeplejefaglig journalføring. Vi konstaterede, at der i to journalgennemgange manglede en fyldestgørende vurdering af de sygeplejefaglige problemområder. Ledelsen oplyste, at man først for nyligt var gået i gang med arbejdet omkring udfyldelse af problemområderne, samt at der endnu ikke var taget beslutning om, hvordan man fremadrettet skulle forholde sig til dokumentation heraf.
Vi vurderer på baggrund af oplysningerne under tilsynsbesøget, at der ikke var sikret en arbejdsgang, hvor der blev foretaget systematisk vurdering og stillingtagen til patienternes sygeplejefaglige problemområder, samt efterfølgende dokumentation heraf.
Det er vores opfattelse, at vurdering af disse forhold og dokumentation heraf er nødvendigt af hensyn til den enkelte patients sikkerhed, da dette udgør et væsentligt element i helhedsvurderingen af patienten og danner grundlaget for, hvilke pleje- og behandlingsindsatser der skal iværksættes.
Det er videre vores opfattelse, at manglende vurdering af relevante sygeplejefaglige problemområder og dokumentation heraf også kan have betydning for senere vurderinger af patientens tilstand, da der er risiko for, at der opstår tvivl om, hvorvidt et symptom inden for et område er nyopstået eller ej. Det kan medføre en forsinkelse i identifikation af et potentielt problem og deraf afledt manglende relevant pleje og behandling af patienten eller forsinkelse heraf.
Vi konstaterede hertil, at det I alle tre journalgennemgange ikke kunne konstateres om der blev udført aktuel pleje og behandling, samt opfølgning og evaluering.
Vi vurderer samlet herom, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, når der ikke sikres tilstrækkelige sygeplejefaglige vurderinger af patienterne, og når der ikke sikres opfølgning på sygeplejefaglige observationer.
Informeret samtykke
Vi refererede til sundhedsloven §§ 15, 16 og 19. Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov.
Et samtykke skal gives på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side.
For patienter under 15 år er det som udgangspunkt forældremyndighedsindehaverne, der har kompetencen til at give informeret samtykke. For varigt inhabile patienter er det nærmeste pårørende, personlig værge eller fremtidsfuldmægtig, jf. sundhedsloven § 18, stk. 1.
Vi konstaterede, at der i alle stikprøver manglede stillingtagen til, hvem der havde samtykkekompetencen.
Vi har endvidere lagt vægt på, at der ikke under tilsynet fremkom yderligere oplysninger om, at reglerne om indhentelse af informeret samtykke blev efterlevet.
Det er vores opfattelse, at der er tale om grundlæggende mangler i relation til patienternes retsstilling, der udgør en betydelig fare for, at patienternes ret til selvbestemmelse ikke respekteres. Reglerne om information og samtykke har til formål at sikre patienternes selvbestemmelse og er et grundlæggende princip inden for sundhedsretten.
Vi vurderer, at den manglende efterlevelse af reglerne om information og samtykke udgør en betydelig fare for patientsikkerheden.
Journalføring
Vi konstaterede, at der på Olivia Danmark A/S ikke blev ført journal i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) og vejledning nr. 9473 af 25. juni 2024 om sygeplejefaglig journalføring.
Systematisk og overskuelig journal
Vi konstaterede under tilsynet, at der i alle tre journaler manglede systematik og entydighed. Det var både i forholdtil den enkelte journals opbygning og på tværs af de tre journaler. Det var ikke muligt at finde de ønskede oplysninger under tilsynet og der blev henvist til flere forskellige dokumenter, som befandt sig dels i papirform ude i de enkelte hjem og dels som filer i det elektroniske system. Disse var ikke indført som en del af den sundhedsfaglige journal.
Vi kunne under tilsynet konstatere, at der i alle tre stikprøver manglede et samlet overblik over sygdomme og funktionsnedsættelser for patienterne. I en stikprøve konstaterede vi endvidere, at det ikke fremgik af journalen, at der var taget stilling til, at patienten ikke skulle forsøges genoplivet ved hjertestop. Dette fremgik alene af et dokument med generelle retninglisnjer i hjemmet, som i øvrigt indeholdt en række andre oplysninger, blandt andet instruks for håndhygiejne.
Det er vores opfattelse, at journalen skal give et systematisk og fyldestgørende overblik over patientens tilstand, så også personale, der ikke normalt varetager den enkelte patients behandling og pleje, har mulighed for at varetage plejen forsvarligt, ligesom det er nødvendigt for at understøtte kommunikationen med samarbejdspartnere.
Vi vurderer, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, at journalen ikke gav et tilstrækkeligt overblik over patientens sygdomme og funktionsnedsættelser, da dette danner grundlaget for tilrettelæggelsen og udførelsen af den fortsatte sygeplejefaglige behandling og pleje.
Aftaler med behandlingsansvarlig læge
Vi konstaterede også, at det ikke var beskrevet, hvem der havde kontakten til den behandlingsansvarlige læge.
Vi vurderer, at det er særligt vigtigt ved Olivia Danmark A/S, da de varetager opgaver, hvor ansvaret kan ligge hos enten forældrene, kommunen eller Olivia Danmark A/S.
Udarbejdelse og implementering af tilstrækkelig instruks
Vi konstaterede, at Olivia Danmark A/S ikke havde en tilstrækkelig instruks for journalføring. Der var en instruks, men den var ikke fyldestgørende, da den ikke beskrev krav til indhold og systematik for behandling foretaget i regi af Olivia Danmark A/S.
Vi vurderer, at fraværet af en tilstrækkelig instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet journalen er et arbejdsredskab for sundhedspersonerne og en systematisk journalføring er nødvendig for at understøtte en ensartet og sikker patientbehandling.
Samlet vurdering vedr. journalføring
Vi vurderer, at de beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ikke ajourført, fyldestgørende og systematisk journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i pleje og behandling af den enkelte patient.
Instrukser
Vi henviste til sundhedslovens § 3 a, stk. 3, hvorefter bl.a. private virksomheder skal sikre, at der på de enkelte behandlingssteder i relevant og nødvendigt omfang udarbejdes instrukser, som understøtter patientsikkerheden.
Vi henviste også til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser og oplyste, at instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten. Instrukser sikrer således klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen for den sundhedsfaglige behandling mellem alle ansatte personalegrupper, og hvilke procedurer personalet skal følge for, at behandlingen kan ske med den fornødne omhu og samvittighedsfuldhed
Det er vores opfattelse, at der på et behandlingssted som Olivia Danmark A/S skal være instrukser for personalets kompetencer, ansvars- og opgavefordeling, patienternes behov for behandling og for samarbejdet med behandlingsansvarlige læger.
Vi konstaterede, at der hverken var instruks for patienternes behov for behandling eller for samarbejdet med behandlingsansvarlige læger. Dette på trods af, at der var tale om en ofte sårbar patientgruppe og at samarbejdet med behandlingsansvarlige læger kan variere meget inden for Olivia Danmark A/S’ arbejdsfelt.
Vi konstaterede også, at der for nyligt var udarbejdet en retningslinje for medarbejdernes kompetencer, ansvars- og opgavefordeling, men at denne ikke var fyldestgørende. Den indeholdt ikke beskrivelse af krav til kompetencer, samt ansvars- og opgavefordelingen ved Olivia Danmark A/S, herunder hverken i forhold til enkelte medarbejdere eller medarbejdergrupper. Den beskrev blot overordnet noget af lovgivningen om delegation.
Vi vurderer, at fraværet af tilstrækkelige instrukser for netop disse forhold rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden. Der er tale om et bredt arbejdsfelt ved Olivia Danmark A/S og forskellige konstellationer, hvor ansvars- og kompetenceforholdet ikke nødvendigvis er naturligt afgrænset mellem de involverede sundhedspersoner og behandlingssteder.
Vi vurderer, at det er nødvendigt at Olivia Danmark A/S udarbejder tilstrækkelige instrukser for de nævnte områder og implementerer disse, for at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Vi oplyste, at det er ledelsens ansvar, at instrukserne udarbejdes, er kendt af personalet og har den fornødne udformning, omfang og placering. Det er også ledelsens ansvar at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med instrukserne.
Samlet vurdering
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at de konstaterede fejl og mangler samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.
Vi har lagt vægt på, at der var væsentlige mangler i medicinhåndteringen og at der ikke blev ført journal på en måde, så dette kunne understøtte en forsvarlig patientbehandling.
Vi har overvejet, om patientsikkerheden på stedet ville kunne varetages på tilstrækkelig vis uden at der blev givet et påbud om midlertidigt at indstille indtaget af nye patienter. Vi vurderer dog, at et påbud alene med visse sundhedsmæssige krav ikke er tilstrækkeligt.
Vi er således på baggrund af en samlet vurdering, jf. ovenstående, ikke betrygget i, at behandlingsstedet på nuværende tidspunkt vil være i stand til at rette tilstrækkeligt op på patientsikkerheden på stedet samtidigt med at der indtages nye patienter til, at patientbehandlingen kan varetages på forsvarlig vis.
Olivia Danmark A/S har i partshøringssvar til sagen anført baggrunden for deres hidtidige praksis i forhold til medicinhåndtering, instrukser, journalføring sygeplejefaglige vurderinger og informeret samtykke. Olivia Danmark A/S har videre anført, hvilke tiltag de er i færd med for at rette op på de forhold, der blev konstateret som led i tilsynsbesøget.
Vi anerkender, at Olivia Danmark A/S er i færd med at rette op på de forskellige områder.
Vi vurderer, at den indsendte beskrivelse af, hvad baggrunden for tidligere praksis var og af hvilke tiltag, der er iværksat efter tilsynsbesøget ikke i sig selv giver anledning til en ændret vurdering af risikoen for patientsikkerheden. Der er tale om nyligt iværksatte tiltag, som ikke aktuelt er implementeret.
I forhold til kompetencer, ansvars- og opgavefordeling har Olivia Danmark A/S anført, at det i vid udstrækning er beskrevet i kontrakter med respirationscentre, regioner og kommuner. For respirationspatienter er opgaver, kompetencer mv. nøje fastlagt af respirationscentrene, og i kommunale kontrakter fremgår det tydeligt, hvilke opgaver Olivia Danmark A/S skal varetage, samt hvilke krav der stilles til medarbejdernes kvalifikationer m.v.
Vi skal til dette gøre opmærksom på, at uanset at en sådan fordeling er beskrevet i de bagvedliggende konktrakter, er det også væsentligt at der er sundhedsfaglige instrukser for netop kompetencer, ansvars- og opgavefordeling, da de sundhedsfaglige instrukser udgør de ledelsesmæssige forskrifter for, hvordan og af hvem de forskellige opgaver skal og udføres på forsvarlig vis.
Olivia Danmark A/S’ oplysninger om, at kompetencer, ansvars- og opgavefordeling er beskrevet i sådanne kontrakter medfører derfor ikke, at vi ændrer vores vurdering.