Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Klinik Skin Room om straks at sikre:
- tilstrækkelig instruktion og tilsyn ved brug af medhjælp, herunder udarbejdelse og implementering af instrukser herom
- forsvarlig medicinhåndtering
- tilstrækkelig journalføring, herunder udarbejdelse og implementering af instruks herom
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 11. juni 2024 et uvarslet, reaktivt tilsyn hos klinik Skin Room. Baggrunden for tilsynet var, at vi havde modtaget bekymringshenvendelser vedrørende behandlingsskader og personale som brugte en registreret behandlers identitet til at udføre forundersøgelse og udføre behandlinger.
Klinik Skin Room er en kosmetisk klinik, som tilbyder behandling med botulinumtoksin, ikke-permanente fillers og behandling med blodpladerigt plasma (PRP/PRF). Der var tilknyttet en neurolog og to medhjælpere til klinikken til udførelse af botulinumtoksin og ikke-permanente fillers.
Ved tilsynet blev der gennemgået to journaler. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.
Begrundelse for påbuddet
Instruktion og tilsyn ved benyttelse af medhjælp, herunder instrukser
Ved tilsynsbesøget kunne vi konstatere, at klinikkens delegation af forbeholdt virksomhed ikke levede op til gældende krav.
Det blev således konstateret, at der var to, der foretog behandlingen PRP/PRF. Den ene var læge med ret til selvstændigt virke, og den anden var uden sundhedsfaglig autorisation. Der kunne ved tilsynet ikke fremvises en skriftlig instruks til medhjælpen, der foretog lægeforbeholdt behandling.
Ved interview kunne det desuden ikke oplyses, hvordan der blev ført tilsyn med de udførte behandlinger på klinikken, herunder PRP/PRF, botulinumtoksin og ikke-permanente filler.
Vi konstaterede således, at behandlingsstedet ikke havde en sikker procedure for at medhjælp, der udførte forbeholdt virksomhed, var instrueret og havde forstået instruktionen, ligesom der ikke var sikret et tilstrækkeligt tilsyn af de udførte behandlinger.
Vi henviste til bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp samt vejledning nr. 9453 af 27. juni 2014, hvor uddybelse af kravene til instruktion og tilsyn med medhjælp for kosmetisk behandling.
Vi vurderer, at det er en forudsætning for, at behandlingen kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at der er skriftlige instrukser, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed efter en rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe. Instrukserne skal indeholde en tilstrækkelig beskrivelse af rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne, og indholdet skal være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og tilpasset det personale, der udfører den delegerede virksomhed.
De skriftlige instrukser for benyttelse af medhjælp ved kosmetisk behandling skal endvidere indeholde instruktion om kriterier for udvælgelse af patienter, patientinformation og samtykke, hvordan behandlingen udføres, hvilke bivirkninger, der kan opstå, og hvorledes disse behandles, samt i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes.
Vi vurderer, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis det ved anvendelse af medhjælp til forbeholdt virksomhed ikke sikres, at den delegerede virksomhed varetages inden for nogle klare rammer. Tilsvarende gælder, hvis der ikke er fornøden instruktion og tilsyn, så der er sikkerhed for, at medhjælpen er kvalificeret til at varetage den delegerede behandling og kan håndtere komplikationer patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Vi har lagt vægt på, at klinikkens delegation af forbeholdt virksomhed ikke lever op til gældende krav. Ved tilsynet kunne medhjælp ikke finde en skriftlig instruks til medhjælp, der foretog lægeforbeholdt behandling, ligesom der ikke forelå en sikker procedure for, at medhjælp, der udfører kosmetisk behandling, er instrueret og har forstået instruktionen.
Videre har vi lagt vægt på, at behandlingsstedet ikke havde en tydelig procedure for den behandlingsansvarlige læges tilsyn med medhjælpen.
Efter tilsynet har vi den 16. juni 2024 modtaget instruks til medhjælp ved behandling med Paleted Rich Plasma dateret (PRP/PRF).
Vi vurderer, at instruksen ikke er fyldestgørende idet den rammedelegerede behandling ikke er tilstrækkeligt beskrevet hvad angår kriterier for udvælgelse af patienter, og rækkevidden, og omfanget af behandlingen er ikke tilstrækkeligt beskrevet, herunder manglende beskrivelse af hvornår og hvordan den ansvarlige læge kontaktes. Dertil mangler instruksen de formelle krav til skriftlige instrukser. Instruksen kunne desuden ikke anses for at være implementeret, da medhjælpen under tilsynsbesøget ikke havde kendskab til denne.
Vi finder, at det er væsentligt for patientsikkerheden, at det ved anvendelse af medhjælp sikres, at behandlingen varetages inden for nogle klare rammer, og at medhjælpens kvalifikationer beskrives ved klar instruktion og at der føres tilsyn, således at det sikres, at medhjælpen er kvalificeret til at varetage den delegerede behandling og kan håndtere komplikationer i forbindelse hermed patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Medicinhåndtering og hygiejne
Vi konstaterede ved tilsynsbesøget, at medicinhåndteringen på klinik Skin Room ikke foregik forsvarligt og i overensstemmelse med gældende regler.
Vi konstaterede således, at der var flere kosmetiske præparater, som ikke var håndteret korrekt efter anbrud. Der var eksempelvis en flaske med en rest af hyalase, som var anbrudt ti dage før tilsynet, og der blev ligeledes fundet en anbrudt tube emla creme med holdbarhedsdato marts 2024.
Der blev herudover fundet mere end tyve forskellige kanyler med overskredet holdbarhedsdato. Der var en æske benævnt ”Einmalskalpell”, som havde overskredet holdbarhedsdato samt en usteril af samme slags lagt sammen med de to nævnte i samme æske.
Det er vores opfattelse, at behandling med medicinske produkter, som ikke er blevet opbevaret korrekt, eller hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, rummer en risiko for utilstrækkelig behandling, da produktets virkning kan være ændret eller nedsat, eller virkningen kan være helt fraværende.
Vi konstaterede desuden en flaske med xylocain, som var anbrudt uden dato, og som henstod med en kanyle, så præparatet ikke længere var sterilt.
Vi henviste til Statens Serum Instituts rekommandationer af 13. juli 2010 om infektionshygiejne ved brug af ampuller, hætteglas, sprøjter, kanyler og infusionspumper til infektion og infusion, hvoraf det fremgår, at hætteglassets indstikmembran skal desinficeres for hvert anbrud og indstik af kanyle, og at kanyler aldrig må efterlades i hætteglas.
Det er vores opfattelse, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis der behandles med medicin, som er opbevaret uforsvarligt, herunder med en kanyle siddende i indstiksmembranen.
Vi vurderer, at den manglende efterlevelse af kravene til forsvarlig medicinhåndtering, herunder korrekt opbevaring af lægemidler udgør en væsentlig patientsikkerhedsrisiko, da de anførte forholdsregler skal sikre, at medicinhåndtering sker på forsvarlig vis.
Journalføring
Vi konstaterede, at der på klinik Skin Room ikke blev ført journal i overensstemmelse med de gældende regler herom.
Vi henviste til bekendtgørelse nr. 713 af 12. juni 2024 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) samt de særlige krav til journalføring ved kosmetisk behandling jf. bekendtgørelse om kosmetisk behandling nr. 834 af 27. juni 2014
Vi kunne ved gennemgang af to journaler konstatere, at der i den ene af journalerne ikke forelå foto af de behandlede områder forud for behandlingen, ligesom der i begge journaler ikke var korrekt beskrivelse af den medicinske behandling, da der alene stod, at medicinen var afstemt med FMK.
Herudover var der i en af journalerne ikke anført, hvilken version af patientinformationen, der var udleveret til patienten ved forundersøgelsen.
Det er vores opfattelse, at de beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ukorrekt og upræcis journalføring rummer en væsentlig fare for patientsikkerheden.
På baggrund af fundene vedrørende journalføring er det desuden vores vurdering, at behandlingsstedets instruks for journalføring ikke var tilstrækkeligt implementeret.
Vi skal henvise til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser. Instrukser sikrer klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen på stedet og har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Vi vurderer, at manglende implementering af instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Samlet vurdering
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at de konstaterede fejl og mangler i relation til forsvarlig instruktion og tilsyn ved brug af medhjælp, medicinhåndtering og journalføring samlet set udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden.