Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Nordisk Implantatcenter ApS:
- at sikre forsvarlig hygiejne fra den 4. juni 2024.
- at sikre tilstrækkelig journalføring fra den 4. juni 2024.
Påbuddet kan ophæves, når styrelsen ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 14. november 2023 et reaktivt tilsyn med Nordisk Implantatcenter. Baggrunden for tilsynet var, at styrelsen havde modtaget en bekymringshenvendelse vedrørende udfordringer med hygiejnen på stedet. Ved tilsynet blev der gennemgået to journaler og foretaget interview af ledelse.
Styrelsen gav den 14. november 2023 behandlingsstedet et påbud om at indstille al behandling på stedet øjeblikkeligt på grund af mangler i akutberedskab, vandkvalitetsprøver og biologiske sporeprøver. Styrelsen oplyste endvidere, hvilken dokumentation, der skulle indsendes, for at påbuddet kunne ophæves og erstattes af et påbud med visse sundhedsmæssige krav. Styrelsen har nu modtaget dokumentationen herfor og har derfor ophævet påbud af 14. november 2023 og i stedet givet dette påbud af 4. juni 2024.
Begrundelse for påbud af 4. juni 2024
Hygiejne
Styrelsen konstaterede under tilsynsbesøget, at der var væsentlige problemer med hygiejnen på behandlingsstedet, idet der blandt andet ikke var sikret vandkvalitetsprøver af klinikkens to units samt, at der ikke var foretaget biologiske sporeprøver til kontrol af klinikkens autoklave.
Styrelsen henviste til De Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR) for tandklinikker, som efter styrelsens opfattelse skal overholdes for at sikre en tilstrækkelig hygiejne i forbindelse med tandbehandling.
Kontrol af klinikkens autoklave
Styrelsen konstaterede, at klinikken ikke havde udført kontroller af autoklaven, herunder ikke med biologiske sporeprøver og de daglige test med multivariable indikatorer.
Det er styrelsens vurdering, at manglende anvendelse heraf medfører risiko for manglende opnåelse af sterilitet, som giver øget risiko for smitteoverførsel og dermed risiko for patientsikkerheden ved behandling i klinikken.
Håndtering af sterile pakninger
Styrelsen konstaterede, at der forelå flere sterile pakninger i skufferne, som ikke var datomærket.
Det er styrelsens vurdering, at pakningerne på behandlingsstedet ikke længere kunne betragtes som værende sterile, da sterile pakkede instrumenter har en begrænset holdbarhed og denne holdbarhed ikke kunne verificeres.
Det er hertil styrelsens vurdering, at manglende sikring af, at instrumenterne er sterile udgør en risiko for øget smittespredning og infektioner blandt patienterne i forbindelse med invasive behandlinger.
Daglig rengøring på klinikken
Styrelsen konstaterede, at klinikkens rengøringsprocedure var uklar, og man havde ikke kendskab til kravene i NIR. Gulvet ved de to klinikunits bestod af vinylfliser, som var klistret sammen, og der var flere steder afstand mellem fliserne, hvilket medførte at overfladen var brudt, således at der ikke kunne udføres infektionshygiejnisk rengøring. Der manglede flere steder paneler mellem væg og gulve således, at der var ujævne kanter i rum med klinikunits. I sterilisation var der udsyn til isolering mellem dørkam og væg, således at tilstrækkelig rengøring ikke er muligt.
Det er styrelsens vurdering, at klinikkens gulve i klinikunitsne og området mellem dørkam og væg i sterilisationsområdet havde en sådan beskaffenhed, at det ikke var muligt at foretage den fornødne daglige rengøring i klinikken på forsvarlig vis.
Styrelsen har lagt vægt på, at manglerne blev konstateret i rum, hvor der blev foretaget patientbehandling, samt i område, hvor sterilisation skulle foretages.
Journalføring
Ved tilsynsbesøget kunne styrelsen konstatere, at der på Nordisk Implantatcenter ApS ikke blev ført journal i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) og vejledning nr. 9525 af 1. juli 2021 om journalføring på det tandfaglige område.
Oprettelse af patientjournaler for hver patient
Styrelsen konstaterede, at klinikken ikke havde ført journal på patienter, som havde henvendt sig for akut behandling, samt patienter der havde fået foretaget tandblegning. De to journaler, som forelå i papirform, var ført på svensk.
Det er styrelsens vurdering, at fundene i relation hertil er udtryk for helt grundlæggende mangler i relation til journalføringen, da oprettelse af patientjournaler for hver patient er forudsætningen for, at der kan føres journal for den enkelte patient og derigennem sikres den fornødne kontinuitet og sammenhæng i den samlede behandling, samt kommunikation ved eventuel overgang til andre behandlere eller behandlingssteder.
Røntgenoptagelser
Styrelsen konstaterede, at der var optaget røntgen på akutte patienter, men der var ingen journalført indikation eller røntgenbeskrivelse.
Det er styrelsens vurdering, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, når det ikke af journalen kan ses, hvad det faglige grundlag er for, at en røntgenoptagelse er foretaget og hvad resultatet af undersøgelsen er i form af røntgenbeskrivelse, da sådanne oplysninger er nødvendige for at understøtte og sikre kontinuitet i den fortsatte tandfaglige behandling af den enkelte patient, herunder også hvis patientens behandling efterfølgende overtages af andre tandlæger mv. eller behandlingssteder.
Journalføring af informeret samtykke
Klinikken havde alene to journalførte patientjournaler, de kunne fremvise på tilsynet. I de to journaler manglede journalført informeret samtykke.
Det er styrelsens vurdering, at den utilstrækkelige journalføring af indhentelse af informeret samtykke udgør en risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen så ikke fremgår klart af journalen, og at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.
Samlet vurdering
Det er styrelsens vurdering, at der er så væsentlige mangler i hygiejnen på stedet, at dette udgør en betydelig fare for patientsikkerheden for alle typer af patienter på stedet.
Det er styrelsens vurdering, at de beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af manglende oprettelse af patientjournaler og utilstrækkelig journalføring i de oprettede journaler rummer en betydelig fare for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i pleje og behandling af den enkelte patient.
Styrelsen har videre lagt vægt på, at der på klinikken ikke var forståelse for, at de udførte behandlinger udgjorde egentlig sundhedsfaglig behandling, og at denne derfor skal udføres i overensstemmelse med gældende regler i Danmark, herunder NIR i forhold til infektionshygiejne.