Medicinsk Ambulatorie 1, Bornholms Hospital

31-01-2024

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 31. januar 2024 givet påbud til Medicinsk Ambulatorie 1, Bornholms Hospital, om at sikre forsvarlig varetagelse af behandling af patienter, som får blodfortyndende medicin.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Medicinsk Ambulatorie 1, Bornholms Hospital:

  • at sikre forsvarlig varetagelse af behandling af patienter, som får blodfortyndende medicin, fra den 31. januar 2024, herunder at sikre
    • at der er gennemført sygeplejefaglige vurderinger og opfølgning herpå for alle patienter i blodfortyndende behandling.
    • en klar rolle-, ansvars- og opgavefordeling for samarbejdet med andre hospitaler vedrørende patienter i blodfortyndende behandling.
    • journalføring af indhentelse af tilstrækkeligt informeret samtykke.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 10. oktober 2023 et varslet, planlagt tilsyn med Medicinsk Ambulatorie 1, Bornholms Hospital, som var udvalgt ved en tilfældig stikprøve.

Tilsynet tog udgangspunkt i målepunkterne for blodfortyndende medicin. Målepunkterne er udtryk for de minimumskrav, som styrelsen vurderer, skal efterleves på et sted som Medicinsk Ambulatorie 1, Bornholms Hospital, for at understøtte, at behandling og pleje sker med den nødvendige omhu og samvittighedsfuldhed.  

Ved tilsynet blev der gennemgået seks journaler, gennemgået instrukser og gennemført interview af ledelse og medarbejdere.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.

Styrelsen har desuden inddraget behandlingsstedets partshøringssvar samt en journalkopi og følgebrev, som behandlingsstedet efterfølgende har fremsendt efter styrelsens anmodning.  

Begrundelse for påbuddet

Under tilsynet konstaterede styrelsen, at der var fejl og mangler i relation til behandlingsstedets sygeplejefaglige vurderinger og opfølgning herpå, journalføring af indhentelse af informeret samtykke samt mangler i relation til sikring af en klar rolle-, ansvars- og opgavefordeling ved samarbejde med andre sygehuse.

Det er styrelsens vurdering, at en tilstrækkelig håndtering af de nævnte områder er nødvendig for, at behandling af denne patientgruppe kan ske patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt på Bornholms Hospital.

Sygeplejefaglige vurderinger mv.

Styrelsen henviste til vejledning nr. 9521 af 1. juli 2021 om sygeplejefaglig journalføring, herunder om stillingtagen til de 12 sygeplejefaglige problemområder.

Under tilsynet konstaterede styrelsen, at der i ingen af de seks undersøgte journaler forelå en sygeplejefaglig vurdering, idet en sådan ikke var gennemført ved opstart af patienternes behandlingsforløb i Medicinsk Ambulatorie 1.

Styrelsen konstaterede videre, at der ikke var etableret en systematik med henblik på at foretage relevante sygeplejefaglige vurderinger i forhold til patienter i blodfortyndende behandling, herunder af de aktuelle problemer og risici. Det blev oplyst, at der var en praksis for systematiske sygeplejefaglige vurderinger hos andre patientgrupper i forløb i Medicinsk Ambulatorie 1.

Det er styrelsens opfattelse, at vurdering af disse forhold og dokumentation heraf er nødvendigt af hensyn til den enkelte patients sikkerhed, da dette udgør et væsentligt element i helhedsvurderingen af patienten og danner grundlaget for, hvilke pleje- og behandlingsindsatser der skal iværksættes.

Det er videre styrelsens opfattelse, at manglende vurdering af relevante sygeplejefaglige problemområder og dokumentation heraf også kan have betydning for senere vurderinger af patientens tilstand, da der er risiko for, at der opstår tvivl om, hvorvidt et symptom inden for et område er nyopstået eller ej. Det kan medføre en forsinkelse i identifikation af et potentielt problem og deraf afledt manglende relevant pleje og behandling af patienten eller forsinkelse heraf.

Det er på denne baggrund styrelsens vurdering, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, når der ikke sikres tilstrækkelige sygeplejefaglige vurderinger af patienterne, og når der ikke er et tilstrækkeligt pleje- og behandlingsoverblik, så der kan sikres relevant opfølgning og evaluering på sygeplejefaglige vurderinger og dokumentation heraf.

Rolle-, ansvars- og opgavefordeling i samarbejde med andre sygehuse

Styrelsen konstaterede ved gennemgangen af et kompliceret patientforløb, hvor der havde været samarbejde mellem Bornholms Hospital og et andet hospital, at der havde været måneders forsinkelse af et diagnostisk prøvesvar af betydning for patientens blodfortyndende behandling. I det konkrete forløb fik forsinkelsen ikke betydning for patientens tilstand, idet det meget forsinkede prøveresultat bekræftede forudsætningerne for den iværksatte behandling.

En af årsagerne til forsinkelsen i det konkrete patientforløb var et manglende fælles overblik mellem de involverede parter om varetagelsen af patientens blodfortyndende behandling ved skiftende overgange mellem parterne.

Af et afledt interview knyttet til dette fund fremgik, at der var etableret et samarbejde mellem de to hospitaler om patienten, men at der ikke var etableret en klar ansvarsplacering parterne imellem i forhold til sikring af opfølgning på relevante prøvesvar og patientens samlede, komplekse forløb.

Det fremgår af behandlingsstedets høringssvar, at behandlingsstedet vurderer, at der i det konkrete patientforløb var en tydelig placering af ansvarsforholdet under hele forløbet i forhold til den blodfortyndende behandling, samt at det manglende blodprøvesvar ikke udgjorde en fare for patienten, da det valgte præparat var et sikkert valg uanset blodprøvesvaret, og da svaret forelå, blev valg af behandling bekræftet, og det blev besluttet, at patienten skulle fortsætte denne behandling.

Det er imidlertid styrelsens opfattelse på baggrund af gennemført interview og journalgennemgang, at det på Bornholms Hospital skal sikres, at der er klare aftaler med og procedurer for samarbejdet med andre hospitaler om patienter i komplekse patientforløb med behov for behandling med blodfortyndende medicin, og at disse i nødvendigt omfang skal være beskrevet i en instruks for at understøtte at der i de enkelte patientforløb sikres en klar og entydig rolle-, ansvars- og opgavefordeling mellem Bornholms Hospital og andre hospitaler, som de samarbejder med herom. Dette for at sikre, at de to hospitaler i de enkelte situationer ved, hvem der har ansvaret for at foretage og følge op på de forskellige elementer af behandlingen. Manglende sikring heraf kan medføre forsinkelser af betydning for den enkelte patients behandling og dermed patientsikkerheden.

Det er styrelsens vurdering, at fraværet af en sådan tilstrækkelig instruks rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet den har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

Styrelsen har lagt vægt på, at der ikke var ét samlet og lettilgængeligt overblik, i relation til patientens blodfortyndende behandling, på tværs af de involverede afdelinger og specialer, samt at der ikke klart og tydeligt kunne redegøres for rolle-, ansvars- og opgavefordelingen mellem de involverede parter (hospitaler), knyttet til varetagelsen af patientens blodfortyndende behandling. 

Styrelsen har hertil lagt vægt på, at der var tale om opfølgning på prøver relateret til blodfortyndende behandling og at forsinkelser herpå kan have en vital betydning for udfaldet af patienternes samlede behandlingsforløb, da prøvesvaret kan have en grundlæggende betydning for valget af behandling og den afledte risiko for blodpropdannelser hos den enkelte patient.

Styrelsen henviste til sundhedslovens § 3 a og vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser, samt oplyste, at instrukser sikrer klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen for den sundhedsfaglige behandling mellem alle ansatte personalegrupper, og hvilke procedurer personalet skal følge for, at behandlingen kan ske med den fornødne omhu og samvittighedsfuldhed.

Journalføring af informeret samtykke

Ved tilsynsbesøget konstaterede styrelsen, at der ikke på en systematisk måde blev dokumenteret et informeret samtykke knyttet til behandlingen med blodfortyndende medicin hos to patienter ud af seks. Hos begge patienter manglede angivelse i journalen af, at der var indhentet informeret samtykke forud for behandling med Vitamin K-Antagonister (VKA).  Med baggrund heri fremstod det uklart, i hvilket omfang patienterne på et informeret grundlag havde accepteret den iværksatte behandling og kravene forbundet hermed.

Styrelsen henviste til sundhedslovens §§ 15 og 16, Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.  § 2, stk. 2, samt til journalføringsbekendtgørelsens § 17.

Styrelsen har vurderet, at det i forhold til opstart af blodfortyndende behandling er nødvendigt, at der indhentes et udtrykkeligt samtykke henset til behandlingens virkninger og bivirkninger. Det skal derfor klart fremgå af journalen, at der er indhentet et sådant samtykke.

Det er styrelsens vurdering, at den utilstrækkelige journalføring af indhentelse af informeret samtykke udgør en risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen så ikke fremgår klart af journalen, og da det derved ikke er klart, om behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.

Samlet vurdering

Styrelsen vurderer, at ovennævnte fejl og mangler udgør en betydelig risiko for, at patienter i behandling med blodfortyndende medicin ikke modtager patientsikkerhedsmæssigt forsvarlig pleje og behandling, herunder med respekt for deres ret til selvbestemmelse.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der er tale om større problemer af betydning for patientsikkerheden.