Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt S/I Fonden Ny Nørremark:
- at sikre forsvarlig behandling af patienter som har diabetes og får insulin, fra den 7. februar 2024 herunder at sikre:
- forsvarlig medicinhåndtering.
- udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks for behandling med insulin.
- udarbejdelse og implementering af en instruks for samarbejdet med behandlingsansvarlig læge herom.
- at sikre, at der er gennemført de nødvendige sygeplejefaglige vurderinger og opfølgning herpå for alle patienter fra den 7. februar 2024.
- at sikre tilstrækkelig journalføring for alle patienter fra den 7. februar 2024.
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 2. oktober 2023 et planlagt tilsyn med S/I Fonden Ny Nørremark, der var udvalgt ved en tilfældig stikprøve. S/I Fonden Ny Nørremark er et privat bosted for børn, unge og voksne med funktionsnedsættelse, samt med kognitive vanskeligheder. Personalet er sammensat af pædagoger og pædagogmedhjælpere, samt en sygeplejerske og en social-og sundhedsassistent.
Ved tilsynet blev der gennemgået instrukser, en journal og medicin for samme patient.
Begrundelse for påbuddet
Ved tilsynsbesøget konstaterede styrelsen mangler i forhold til behandlingen med insulin, samt generelt i forhold til de sygeplejefaglige vurderinger og journalføringen på stedet.
Forsvarlig behandling med insulin
Medicinhåndtering
Ved tilsynsbesøget konstaterede styrelsen, at der var fejl og mangler i medicinhåndteringen på behandlingsstedet. Styrelsen henviste til styrelsens pjece ’Korrekt håndtering af medicin’, 2023.
Styrelsen konstaterede, at der ikke var anbrudsdato på en insulinpumpe, samt at det af medicinlisten fremgik at insulinbehandlingen blev håndteret af personalet, men der var ikke kvitteret for dispenseringen. Det blev oplyst hertil, at patienten i stort omfang selv varetog insulinbehandling.
Det var uklart af journalføringen og de oplysninger der kom frem ved interview under tilsynsbesøget, hvem der havde ansvar for håndteringen af insulinen.
Det er styrelsens vurdering, at det udgør en alvorlig risiko for fejlmedicinering, hvis medicinlisten ikke føres systematisk og ikke sikres opdateret. Det rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, når man ikke kan se, om patienten har fået sin insulin, da det giver risiko for, at patienten enten slet ikke får sin medicin eller får dobbelt dosis.
Det er styrelsens vurdering, at der kan være en risiko for, at patienter bliver behandlet med medicinske produkter, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, hvis det ikke sikres, at disse bliver bortskaffet. Behandling med medicinske produkter, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, rummer en risiko for utilstrækkelig behandling, da produktets virkning kan være ændret eller nedsat, eller virkningen kan være helt fraværende.
Det er videre styrelsens vurdering, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, hvis patienter bliver behandlet med medicinske produkter, hvor man ikke kan være sikker på holdbarheden, og dermed virkningen.
Styrelsen er opmærksom på, at det under tilsynsbesøget blev oplyst, at patienten i vid udstrækning selv varetog behandlingen. Styrelsen har dog lagt vægt på, at der var en uklar ansvarsfordeling på stedet, jf. også nedenfor om instrukserne på området, og at det af medicinlisten fremgik, at det var personalet, der håndterede medicinen.
Behandlingsstedet har i partshøringssvaret herom anført, at der er blevet udarbejdet aftale med behandlingsansvarlige læge omkring dokumentation af ikke-dispenserbar medicin, samt at anbrudsdato på medicin der bliver åbnet, dokumenteres med dato på æsken, ved hjælp af skrift eller label. Der udarbejdes en instruks.
Styrelsen anerkender, at der derved er foretaget og planlagt tiltag med henblik på at rette op på medicinhåndteringen på stedet. Styrelsen vurderer dog, at det ikke alene på baggrund af oplysningerne i partshøringssvaret kan lægges til grund, at tiltagene er indført og har haft den fornødne virkning i praksis endnu.
Implementering af instruks for håndtering af insulin
Styrelsen konstaterede, at der var en instruks vedrørende håndtering af insulin, men denne var ikke implementeret og virkede ikke gennemarbejdet i forhold til struktur og personale på S/I Fonden Ny Nørremark. Instruksen overholdt ikke de formelle krav til instrukser, idet det ikke fremgik hvornår den var ajourført og dato for ikrafttrædelse.
Styrelsen henviste til vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser og oplyste, at instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Det er styrelsens opfattelse, at der på et behandlingssted, hvor der foretages insulinbehandling af patienter med diabetes skal være udarbejdet og implementeret instrukser for medicinhåndtering, herunder håndteringen af insulin. Det er ledelsens ansvar, at instruksen er kendt af personalet og ledelsen har ansvar for at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med instruksen.
Behandlingsstedet har i partshøringssvar til sagen anført, at der er udarbejdet instruks for risikosituationslægemiddel ved diabetes som formidler hvilket ansvar personalet har i forbindelse med håndtering af diabetes. Instruks gennemgås med sundhedsfagligt personale. Der er aftalt undervisning/ kompetenceudvikling af alle ansatte. Instruksen er tilgængelig for hele personalegruppen og læses af hele personalegruppen. Instruksen ajourføres ved nyt tilkommende personale gennemgået side by side med sundhedsfagligt personale. Beboeren har årligt tilsyn hos behandlingsansvarlige læge og opfølgning hos sygeplejerske hver tredje måned på Diabetesambulatoriet Holbæk.
Styrelsen anerkender, at der derved er gjort tiltag med henblik på at sikre en tilstrækkelig instruks og implementering heraf. Det er dog styrelsens vurdering, at det ikke alene på baggrund af de fremsendte beskrivelser kan konkluderes, at tiltagene og den beskrevne plan er tilstrækkeligt implementeret.
Det er styrelsens vurdering, at utilstrækkelig implementering af en sådan instruks rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet denne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Tilstrækkelig instruks for samarbejde med behandlingsansvarlige læger
Styrelsen fokuserer ved tilsyn inden for området Insulin blandt andet på samarbejdet med den behandlingsansvarlige læge, da samarbejdet om risikosituationslægemidler er særligt vigtigt, fordi disse lægemidler er forbundet med større risiko i bestemte situationer. Styrelsen undersøger derfor, om der igennem tilstedeværelse og implementering af en instruks for samarbejdet med de behandlingsansvarlige læger er sikret tilstrækkelige procedurer for en forsvarlig varetagelse af insulinbehandlingen.
Styrelsen konstaterede, at der ikke forelå entydige aftaler med behandlingsansvarlig læge vedrørende hvilke opgaver personalet havde i forhold til håndteringen af insulin, herunder hvordan der skulle handles ved for høje eller for lave blodsukre. Ligeledes var der ikke defineret referenceværdier som blodsukre skulle ligge indenfor. Dertil var der ikke dokumenteret en entydig ordination for ekstra insulin ved høje blodsukre eller hvilken behandling der skulle iværksættes ved lave blodsukre. Det fremgik ikke, hvem personalet skulle kontakte, når behandlingsansvarlig læge ikke var tilstede.
Ved interview fremgik det at ledelsen var i proces med at etablere rammer for samarbejdet med behandlingsansvarlig læge.
Ved interview fremgik det ligeledes, at personalet ikke havde kendskab til hvilke aftaler der var med behandlingsansvarlig læge, herunder hvilke blodsukre der var acceptable, hvor mange enheder der skulle gives ekstra ved høje blodsukre og hvornår behandlingsansvarlig læge skulle kontaktes.
Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke kunne redegøre for, at der var en systematisk og klar procedure for samarbejdet med behandlingsansvarlig læge.
Det er styrelsens opfattelse, at det er nødvendigt, at der på S/I Fonden Ny Nørremark er udarbejdet og implementeret en tilstrækkelig instruks for samarbejdet med behandlingsansvarlige læger, for at understøtte en forsvarlig varetagelse af behandling med insulin på stedet. Der skal således være nedskrevne procedurer for, hvornår og i hvilke situationer personalet skal kontakte den behandlingsansvarlige læge, herunder om patientens behandlingsplan for insulinbehandling, og for, hvem der skal kontaktes, når den behandlingsansvarlige læge for insulinbehandling ikke er tilgængelig.
Behandlingsstedet har i partshøringssvar til sagen anført, at der er udarbejdet en instruks for samarbejdet med behandlingsansvarlig læge, som forholder sig til hvornår og i hvilke situationer, personalet skal kontakte den behandlingsansvarlige læge om insulinbehandling, hvem der skal kontaktes, hvis den behandlingsansvarlige læge ikke er tilgængelig og hvornår personalet skal tilkalde lægen i forhold til insulinbehandling. Endvidere at der er udarbejdet en instruks for akut sygdom indeholdende hvem personalet skal kontakte, hvis den behandlingsansvarlige læge ikke er tilstede. Endelig er behandlingsansvarlig læge ved at blive kontatet i forhold til referenceværdier for dosering af insulin.
Styrelsen anerkender, at der derved er gjort tiltag med henblik på at sikre tilstrækkelige instrukser herfor.
Styrelsen kan dog ikke alene på baggrund af oplysningen om opdateringen af instrukserne i sig selv lægge til grund, at der nu foreligger og er implementeret instrukser for samarbejdet med behandlingsansvarlig læge, som i tilstrækkelig grad understøtter en sikker patientbehandling.
Det er styrelsens vurdering, at en utilstrækkelig eller utilstrækkeligt implementeret instruks herfor, rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet sådanne instrukser har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.
Samlet vurdering vedrørende forsvarlig behandling med insulin
Styrelsen vurderer, at den manglende efterlevelse af Styrelsen for Patientsikkerheds pjece ”Korrekt håndtering af Medicin” i relation til insulingivningen, udgør en væsentlig patientsikkerhedsrisiko, da reglerne skal sikre, at medicinhåndtering sker på forsvarlig vis.
Styrelsen vurderer videre, at den uklare ansvars- og opgavefordeling på stedet i relation til behandlingen med insulin, samt uklarhederne i forhold til samarbejdet med behandlingsansvarlig læge i denne sammenhæng, udgør en væsentlig risiko for forkert eller utilstrækkelig behandling.
Styrelsen har i sin vurdering lagt vægt på, at fejl og mangler i medicinhåndteringen generelt rummer en alvorlig fare for patientsikkerheden, samt at der her var tale om et risikosituationslægemiddel, hvilket bør skærpe opmærksomheden herpå.
Sygeplejefaglige vurderinger
Styrelsen henviste til vejledning om sygeplejefaglig journalføring.
Ved gennemgang af journal manglede vurdering og beskrivelse af hud og slimhinder herunder fødder samt vurdering af respiration og cirkulation, hvilket ville være relevant, da det fremgik af journalen at patienten havde ødematøse ben.
Personalet oplyste, at de ikke tidligere havde haft en arbejdsgang med at vurdere aktuelle problemer, risici og plan for pleje og behandling af patienter. Dette gjaldt for alle patienter og ikke kun patienter, der havde diabetes og fik insulin herfor.
Det er styrelsens vurdering, at en praksis, hvor der er tale om grundlæggende manglende sygeplejefaglige vurderinger og stillingtagen til aktuelle problemer, risici og plan for pleje og behandling, udgør en risiko for patientsikkerheden, da dette udgør et væsentligt element i helhedsvurderingen af patienten og danner grundlaget for, hvilke pleje- og behandlingsindsatser der skal iværksættes.
Det er videre styrelsens opfattelse, at manglende vurdering af relevante sygeplejefaglige problemområder og dokumentation heraf også kan have betydning for senere vurderinger af patientens tilstand, da der er risiko for, at der opstår tvivl om, hvorvidt et symptom inden for et område er nyopstået eller ej. Det kan medføre en forsinkelse i identifikation af et potentielt problem og deraf afledt manglende relevant pleje og behandling af patienten eller forsinkelse heraf.
I forhold til patienter, der har diabetes og får insulin, udgør det konkret en risiko, da det således ikke er sikret afklaret, om og hvordan insulin og blodsukkermåling kan håndteres forsvarligt.
Behandlingsstedet har i partshøringssvaret anført, at der nu er en praksis, hvor de 12 problemområder dokumenteres og ajourføres ved ændringer. Der bliver skrevet blodsukkermålinger ind hver dag, samt om infusionssættet, inisulinen eller Libre 2 scanner er blevet skiftet. Der er aftalt løbende tilsyn ved et diabetesambulatorium, blodprøvetagning, fodterapi og kontrol af øjnene.
Styrelsen finder det positivt, at praksis ud fra det oplyste er ændret med henblik på at sikre de tilstrækkelige sygeplejefaglige vurderinger af betydning for patienternes insulinkrævende diabetes.
Det er imidlertid styrelsens vurdering, at oplysningerne i høringssvaret ikke giver anledning til en ændret vurdering af forholdene, da det ikke alene på baggrund af de beskrevne tiltag kan konstateres, at der på nuværende tidspunkt er rettet op på de konstaterede forhold.
Journalføring
Ved tilsynsbesøget kunne styrelsen konstatere, at der på S/I Fonden Ny Nørremark ikke blev ført journal i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 1225 af 8. juni 2021 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) og vejledning nr. 9521 af 1. juli 2021 om sygeplejefaglig journalføring.
Styrelsen konstaterede, at det fremgik af dagbogsnotater at en kontaktperson havde deltaget i ambulant kontrol og at der var drøftet ændringer i behandlingen. Der var ikke dokumenteret en plan eller en status indeholdende aftaler om fremtidig kontrol og behandling af patientens diabetes, som var indgået med de behandlingsansvarlige læger.
Personalet oplyste at der via en app, som patienten havde på sin telefon, blev beregnet om der skulle gives ekstra insulin i forhold til det aktuelle blodsukker, ligeledes blev der beregnet hvor meget insulin, der skulle gives udfra hvor mange kulhydrater patienten havde spist. Det var ved tilsynet ikke muligt at fremfinde blodsukre og hvilken dosis insulin patienten havde fået tilbage i tiden.
Det fremgik af interview at patienten selv styrede sit insulinindtag, samt den kost der blev spist. Det fremgik yderligere ved interview, at patienten havde ringe sygdomsindsigt og begrænset kompliance. Der blev målt blodsukker før alle måltider, disse gik til behandlingsansvarlig læge og blev ikke systematisk journalført i behandlingsstedets journal.
Der forelå sporadisk blodsukkermålinger i patientens journal, men det var ikke muligt at få et overblik over blodsukrene over tid. Ved søgning i notater fremfandt styrelsen ved tilsynet to tilfælde med lave blodsukre, hvor patienten selv havde henvendt sig og fik adækvat tilbudt mad og drikke. Personalet kunne ved tilsynet i nogen grad gøre rede for blodsukre, idet de oplyste at blodsukre som regel lå oppe omkring 19-20.
Personalet oplyste at patienten helst ville ligge højt i blodsukre, for at undgå føling. Styrelsen kunne dog, jf. beskrivelsen ovenfor, kun genfinde enkelte notater i journalen herom under tilsynsbesøget.
Det var således styrelsens vurdering, at journalen ikke blev ført systematisk og overskueligt, idet observationer og opfølgninger fremgik fortløbende af de daglige notater. Det var dermed vanskeligt at danne sig et hurtigt overblik over patientens status. Journalen havde en funktion der beskrev, hvordan de enkelte felter skulle benyttes, men funktionen var ikke kendt og blev derfor ikke benyttet. Det blev oplyst ved tilsynet, at alle øvrige journaler blev ført på samme måde, som den udvalgte stikprøve.
Det er styrelsens opfattelse, at journalen skal give et systematisk og fyldestgørende overblik over patientens tilstand, så også personale, der ikke normalt varetager den enkelte patients behandling og pleje, har mulighed for at varetage plejen forsvarligt, ligesom det er nødvendigt for at understøtte kommunikationen med samarbejdspartnere.
Det er styrelsens vurdering, at en korrekt og fyldestgørende dokumentation af disse oplysninger er nødvendigt for at sikre kontinuitet i pleje og behandling af patienten og for at sikre den interne kommunikation på behandlingsstedet.
Behandlingsstedet har i partshøringssvar til sagen blandt andet oplyst, hvordan der nu måles blodsukre og håndtering af måltider, ligesom de er i færd med at kontakte behandlingsansvarlig læge vedrørende plan for plejen og behandlingen samt evaluering og opdatering heraf.
Styrelsen anerkender, at der derved er igangsat tiltag med henblik på at rette op på de ovenfor anførte konstaterede mangler under tilsynsbesøget. Oplysningerne ændrer dog ikke vurderingen af risikoen på nuværende tidspunkt, da der alene er tale om igangsætte tiltag.
Samlet vurdering
Styrelsen vurderer, at ovennævnte fejl og mangler i relation til håndteringen af behandling med insulin udgør en betydelig risiko for, at patienter, der har diabetes og får behandling med insulin, ikke modtager patientsikkerhedsmæssigt forsvarlig pleje og behandling.
Styrelsen vurderer videre, at den generelle manglende praksis for at foretage systematiske sygeplejefaglige vurderinger og journalføring heraf, udgør en risiko for patientsikkerheden på stedet, da der dermed ikke sikres det fornødne grundlag for den videre sygepleje og opfølgning herpå.
Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der er tale om større problemer af betydning for patientsikkerheden.