Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt FIT for LIVET ApS:
- at sikre forsvarlig behandling med semaglutid for
- patienter i aktuel behandling ved førstkommende receptfornyelse, dog senest inden den 6. december 2023.
- nytilkomne patienter fra den 7. september 2023.
Dette indebærer, at sikre tilstrækkelig
- diagnostiske overvejelser og afklaring
- opfølgning på behandlingen
- overlevering af nødvendige oplysninger til andre sundhedspersoner
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 3. juli 2023 et varslet, reaktivt tilsyn hos FIT for LIVET ApS. Baggrunden for tilsynet var en bekymring for behandlingssteder, der varetager diagnostik, ordination og opfølgning i forhold til behandling med medicin for vægttab via digitale medier.
Behandlingsstedet FIT for LIVET ApS blev etableret i december 2022 ved speciallæge i almen medicin Jesper Nygart. Der var siden etableringstidspunktet oprettet i alt 1.942 patientforløb. Patienterne tager kontakt til behandlingsstedet enten via behandlingsstedets hjemmeside, telefonisk samtale eller laegekontakt.dk. Ved klinikken var der ansat tre læger ud over ejer og speciallæge Jesper Nygart samt fem sygeplejersker.
Ved tilsynet blev der gennemgået syv journaler, hvor der var iværksat behandling med semaglutid i form af wegovy.
Tilsynet tog udgangspunkt i målepunkterne for digitale behandlingssteder 2023 – vægttabsmedicin. Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.
Styrelsen har desuden inddraget behandlingsstedets høringssvar af 25. august og 4. september 2023 i afgørelsen.
Begrundelse for påbuddet
Diagnostiske overvejelser og afklaring
Ved tilsynsbesøget konstaterede styrelsen, at der forud for ordination af medicinsk behandling med wegovy ikke systematisk blev foretaget opslag i patienternes Fælles Medicinkort (FMK) med henblik på at foretage en samlet vurdering af patienternes vanlige medicin, herunder forholde sig til mulige interaktioner knyttet til behandlingsstedets ordination af medicin for vægttab.
Det blev oplyst, at det var teknisk muligt for lægerne at tilgå FMK, men at der ikke var etableret en systematik herfor.
Styrelsen henviste til Indsatser for Rationel Farmakoterapis (IRF) præparatanmeldelse af wegovy.
Det er styrelsens opfattelse, at der forud for iværksættelse af medicinsk behandling med wegovy skal foretages en vurdering af patienternes vanlige medicin med henblik på at sikre, at der ikke overses risici forbundet med en etablering af behandlingen.
Det er styrelsens vurdering, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, når der ikke i nødvendigt omfang er taget stilling til mulige interaktioner forud for iværksættelse af medicinsk behandling med wegovy.
Opfølgning på behandlingen
Ved tilsynet fremgik det endvidere, at opfølgning på den medicinske behandling alene var i form af receptfornyelse. Ved behandlingsstart blev der udarbejdet recept til 20 ugers indledende forløb med en gradvis optrapning, men der blev ikke aftalt opfølgning i perioden, idet der var en forventning om, at patienterne selv kontaktede behandlingsstedet ved manglende effekt eller bivirkninger til behandlingen. Hvis patienterne ikke kontaktede behandlingsstedet i løbet af de indledende 20 uger, blev der automatisk udarbejdet ny recept med henblik på vedligeholdelsesbehandling i yderligere 24 uger.
I de tilfælde, hvor patienterne selv kontaktede behandlingsstedet om bivirkninger eller manglende vægttab, blev patientens tilstand vurderet med mulig afledt ændring af ordination.
Ved interview og journalgennemgang blev det konstateret, at der systematisk manglede den beskrevne opfølgning, og der derfor systematisk manglede oplysninger hos den enkelte patient om effekten af den iværksatte behandling i form af størrelsen af vægttab og ændringer af taljemål.
Det fremgår af IRF’s præparatanmeldelse af wegovy, at behandling med wegovy bør evalueres efter tre måneder og kun fortsættes, hvis der er opnået et klinisk relevant vægttab på mindst 5% af udgangsvægten, og herefter fortsat evalueres hver tredje til fjerde måned det første år.
Det er styrelsens opfattelse, at behandlingsstedet skal sikre en systematisk opfølgning på den iværksatte medicinske behandling, herunder at der er en acceptabel sammenhæng mellem patienternes vægttab og varetagelsen af patienternes bivirkninger med en sikring af en hensigtsmæssig medicinsk titrering i forhold til den enkelte patient. Herudover skal behandlingsstedet sikre, at det fremgår af journalen, at der er foretaget de nødvendige undersøgelser og eventuel kontrolplan ved ordination af medicin.
Det er styrelsens vurdering, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, når der ikke lægges en plan for opfølgning på behandlingen, da det derved ikke sikres, at medicinen har den ønskede og forventede effekt, ligesom en manglende plan kan medføre forsinkelse i identifikation af eventuelle problemer med den iværksatte behandling.
Overlevering af oplysninger til andre sundhedspersoner
Styrelsen konstaterede, at der i ingen af de syv gennemgåede journaler fremgik oplysninger om, hvorvidt der havde været en dialog med patienten om videregivelse af oplysninger til andre sundhedspersoner, herunder patientens praktiserende læge, eller om patientens ønsker og holdninger hertil.
Ved interview blev det uddybet, at behandlingsstedet ikke havde en dialog med patienterne om, hvorvidt patientens praktiserende læge skulle kunne modtage information om, at behandlingsstedet havde iværksat behandling med wegovy. Dette selvom behandlingen kunne være af meget langvarig karakter, og effekten af behandlingen kunne få indflydelse på patientens øvrige behandlingsforløb hos patientens praktiserende læge.
Styrelsen refererede til vejledning nr. 10036 af 30. november 2018 om epikriser, herunder at formålet med epikrisen er, at patienten får en hensigtsmæssig, sammenhængende og sikker behandling.
Det er styrelsens vurdering, at relevant videregivelse af sundhedsfaglige oplysninger til patientens praktiserende læge kan være af væsentlig betydning for patientsikkerheden, da behandling med wegovy kan have betydning for øvrig behandling af patienten.
Samlet vurdering
Styrelsen vurderer, at fejlene og manglerne i relation til diagnostisk afklaring, opfølgning på behandlingen og overlevering af nødvendige oplysninger til andre sundhedspersoner udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden.