Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Nordisk Implantatcenter ApS:
- at indstille al behandling på behandlingsstedet fra den 14. november 2023. Dette indebærer, at der ikke må foretages behandling på stedet igen, før dette påbud er ophævet.
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed har vurderet det forsvarligt efter modtagelse af nedenstående fra behandlingsstedet:
- Dokumentation af sikring af fornødent akutberedskab.
- Dokumentation af, at der er udført vandkvalitetsprøve af unitvand, samt at resultatet af denne overholder gældende krav eller der er handlet relevant ved afvigelser.
- Dokumentation for foretagelse af biologiske sporeprøver af autoklaven og at resultatet af disse overholder gældende krav.
Ovenstående materiale skal indsendes til styrelsen, når det foreligger. Først når styrelsen har modtaget materialet og vurderet, at det er tilstrækkeligt, kan påbuddet ophæves.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 14. november 2023 et reaktivt tilsyn med Nordisk Implantatcenter. Ved tilsynet blev der gennemgået to journaler og foretaget interview af ledelse.
Baggrunden for tilsynet var, at styrelsen havde modtaget en bekymringshenvendelse vedrørende udfordringer med hygiejnen på stedet.
Begrundelse for påbuddet
Akutberedskab
Ved tilsynet konstaterede styrelsen, at der var blevet foretaget behandlinger på behandlingsstedet i form af optagelse af røntgen på akutte patienter, undersøgelse af patienter og tandblegning.
Det er styrelsens opfattelse, at forpligtelsen til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed medfører, at det er påkrævet, at der på et behandlingssted, hvor der udføres eller er mulighed for, at der kan blive behov for at udføre behandling med risiko for udvikling af anafylaktisk chok og andre kredsløbsforstyrrelser, er et akutberedskab indeholdende adrenalin og udstyr til indgift heraf. Symptomerne på anafylaktisk reaktion opstår som oftest akut efter få sekunder til minutter, sjældnere efter få timer, og omfatter eksempelvis hudkløe, urticaria, vejrtrækningsbesvær og hjertebanken og er i værste fald dødelig. Ved anafylaktiske reaktioner gives adrenalin umiddelbart dybt intramuskulært og kan eventuelt gentages, indtil anafylaksisymptomerne er forsvundet, eller patienten er indlagt. Når der er givet adrenalin, skal patienten indlægges til observation.
Formålet med at have et akutberedskab i form af adrenalin er at kunne iværksætte omgående behandling af alvorlige komplikationer, som er opstået i forbindelse med fx brug af medikamenter eller injektionsbehandling. Alvorlige komplikationer er en sjælden, men potentiel risiko i forbindelse med brug af medikamenter, materialer eller ved injektionsbehandling.
Styrelsen lægger vægt på, at Nordisk Implantatcenter varetager blandt andet akutte tandbehandlinger, hvor der kan opstå behov for behandlinger, der kan udløse anafylaktisk reaktion.
Hygiejne
Styrelsen konstaterede endvidere, at der var væsentlige problemer med hygiejnen på behandlingsstedet, idet der blandt andet ikke var sikret vandkvalitetsprøver af klinikkens to units samt, at der ikke var foretaget biologiske sporeprøver til kontrol af klinikkens autoklave.
Styrelsen henviste til De Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR) for tandklinikker, som efter styrelsens opfattelse skal overholdes for at sikre en tilstrækkelig hygiejne i forbindelse med tandbehandling.
Vandkvalitetskontrol
Behandlingsstedet udførte ikke årlig kontrol af vandkvaliteten på unitsvand og var ikke bekendt med krav om dette.
Det er styrelsens opfattelse, at manglende efterlevelse af retningslinjer for
vandkvalitetstest af klinikkens units udgør en risiko for patienterne samt for klinikkens personale, idet bakterier fra dentalunits kan overføres til patienter og personale på tandklinikken og forårsage sygdom og ultimativt dødsfald.
Kontrol af klinikkens autoklave
Styrelsen konstaterede, at klinikken ikke havde udført kontroller af autoklaven, herunder ikke med biologiske sporeprøver.
Det er styrelsens opfattelse, at manglende efterlevelse af retningslinjer for kontrol af autoklave medfører en øget risiko for smitteoverførsel og dermed risiko for patientsikkerheden ved behandling i klinikken.
Samlet vurdering
Det er således styrelsens vurdering, at der burde have været et tilstrækkeligt akutberedskab i form af adrenalin på behandlingsstedet til behandling af anafylaktisk reaktion. Styrelsen vurderer, at det manglende akutberedskab udgør en kritisk risiko for patientsikkerheden.
Det er videre styrelsens vurdering, at der var så væsentlige mangler i hygiejnen på stedet, herunder særligt i relation til manglende vandkvalitetskontrol af klinikkens to units og manglende biologiske sporeprøver af klinikkens autoklave, at dette udgjorde en betydelig fare for patientsikkerheden for alle typer af patienter på stedet.
Styrelsen har videre lagt vægt på, at der på klinikken ikke var forståelse for, at de udførte behandlinger udgjorde egentlig sundhedsfaglig behandling, og at denne derfor skal udføres i overensstemmelse med gældende regler i Danmark, herunder NIR i forhold til infektionshygiejne og sikring af et tilstrækkeligt akutberedskab.