Styrelsen for Patientsikkerhed ophæver afgørelse af 9. november 2022.
Styrelsen for Patientsikkerhed giver samtidig på baggrund af et tilsynsbesøg den 21. februar 2023 et påbud til Lægeklinik Karles Eriksen, om:
- at indstille behandlingen af patienter, som behandles med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika, fra den 20. april 2023.
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed har vurderet det forsvarligt efter modtagelse af en redegørelse fra klinikken indeholdende en beskrivelse af, hvordan klinikken har håndteret disse patienter i overensstemmelse med påbuddet.
Ovenstående redegørelse skal indsendes til styrelsen, når den foreligger. Først når styrelsen har modtaget denne og vurderet, at det umiddelbart er tilstrækkeligt, vil det opfølgende tilsyn blive planlagt.
Hvis forbuddet ophæves, således at behandling med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika genoptages, skal det fremhæves, at styrelsen efterfølgende agter at udstede et påbud efter sundhedslovens § 215 b, stk. 1, om at sikre forsvarlig varetagelse af behandling af patienter med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika, herunder sikre fyldestgørende behandlingsplaner og journalføring heraf.
Styrelsen for Patientsikkerhed giver endvidere supplerende påbud til Lægeklinik Karles Eriksen, om:
- at sikre forsvarlig varetagelse af patientbehandlingen, herunder opfølgning på prøvesvar og kontrol af patienter med diabetes, fra den 20. april 2023.
- at sikre holdbarhed på medicin og sterile produkter, fra den 20. april 2023.
Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.
Baggrund
Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 21. februar 2023 et varslet, reaktivt opfølgende tilsyn hos Lægeklinik Karles Eriksen. Baggrunden for tilsynet var en opfølgning på styrelsens påbud af 9. november 2022.
Behandlingsstedet er en solopraksis bestående af en speciallæge i almen medicin og en uddannelseslæge. Klinikken havde på tidspunktet for tilsynet ca. 2300 patienter tilmeldt.
Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.
Styrelsen har endvidere inddraget behandlingsstedets høringssvar af den 31. marts 2023.
Ophævelse af påbud af 9. november 2022
Styrelsen gav den 9. november 2022 påbud til Lægeklinik Karles Eriksen om:
- at sikre forsvarlig varetagelse af behandling med afhængighedsskabende lægemidler fra den 9. november 2022.
- at sikre tilstrækkelig journalføring fra den 9. november 2022.
Det blev ved afgørelsen besluttet, at påbuddet kunne ophæves, når styrelsen havde vurderet det forsvarligt efter et opfølgende tilsyn.
Styrelsen konstaterede ved det opfølgende tilsyn den 21. februar 2023, at påbuddet af 9. november 2022 ikke var efterlevet, og at der fortsat var væsentlige mangler i forhold til behandlingen med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika, opfølgningen og journalføringen heraf, ligesom der blev konstaterede nye problemer af betydning for patientsikkerheden, som ikke var fundet ved det oprindelige tilsyn.
Styrelsen har lagt vægt på, at der er sket en forværring i forholdene siden sidste tilsynsbesøg, og der nu er tale om kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.
Styrelsen har på den baggrund fundet grundlag for at ophæve påbuddet af 9. november 2022 og erstatte dette med et påbud om at indstille behandlingen af patienter, som behandles med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika samt supplerende påbud om at sikre forsvarlig behandling af patienter med diabetes, herunder opfølgende kontroller, opfølgning på parakliniske undersøgelser samt holdbarhed på medicin og sterile produkter.
Begrundelse for påbuddet som erstatter påbud af 9. november 2022
Behandling med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika
Behandling med afhængighedsskabende lægemidler
Under tilsynsbesøget den 21. februar 2023 konstaterede styrelsen, at vejledning nr. 9523 af 19. juni 2019 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler ikke blev fulgt.
Ved tilsynsbesøget var det gennemgående i alle fem journalgennemgange, at der ikke forelå behandlingsplaner i journalen. Desuden var der i flere tilfælde foretaget receptfornyelse uden patientens fremmøde og uden en begrundelse herfor i journalen.
Ved interview kunne der ikke redegøres fyldestgørende for de manglende behandlingsplaner eller for receptfornyelse uden fysisk fremmøde og uden fornøden begrundelse herfor i journalen, hvilket styrelsen ser som en skærpende omstændighed.
Styrelsen konstaterede således, at der ikke var udarbejdet de nødvendige behandlingsplaner for behandling med afhængighedsskabende lægemidler.
Videre kan det på baggrund af det konstaterede under tilsynet ikke lægges til grund, at receptfornyelse skete ved personlig konsultation, og at der ved receptfornyelsen blev taget fornøden stilling til og drøftet fortsat indikation og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
Det blev herudover konstateret, at der i flere journaler manglede indikation for behandlingen, ligesom der i flere af de gennemgåede journaler slet ikke var ført journal trods behandling.
Behandling med antipsykotiske lægemidler
Desuden blev det konstateret, at vejledning nr. 9276 af 6. maj 2014 om behandling med antipsykotiske lægemidler ikke blev fulgt.
Af denne vejledning fremgår det, at den læge, som skal forestå den videre behandling og efterkontrol som minimum skal sikre, at følgende undersøgelser bliver udført og journalført: måling af vægt og højde, udredning af BMI, måling af taljeomfang, måling af blodtryk, måling af HbA1c og lipider samt optagelse af ekg.
Styrelsen konstaterede, at der i tre ud af fem journalgennemgange ikke var fulgt op på behandlingen med antipsykotiske lægemidler.
Samlet vurdering for behandling med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika
Styrelsen vurderer, at den manglende overholdelse af vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der er risiko for at fremkalde eller vedligeholde afhængighed ved brug af disse lægemidler og i øvrigt føre til behandling, som ikke er fagligt indiceret.
Forsvarlig varetagelse af patientbehandling
Opfølgning på prøvesvar
Ved tilsynsbesøget kunne styrelsen ved interview konstatere, at der på Lægeklinik Karles Eriksen ikke var en procedure for, hvordan de sikrede, at der kom svar på alle ordinerede undersøgelser.
Sundhedspersoners pligt til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved håndtering af parakliniske undersøgelser er nærmere fastlagt i vejledning nr. 9207 af 31. maj 2011 om håndtering af parakliniske undersøgelser. Det fremgår heraf, at manglende gennemførelse af parakliniske undersøgelser eller manglende opfølgning på undersøgelsesresultater udgør en risiko for patient-sikkerheden, da diagnostik og behandling af sygdomme bliver unødigt forsinket eller udeladt.
Ved interview kunne der ikke redegøres nærmere for håndteringen af eventuelle manglende svar på ordinerede undersøgelser. Styrelsen har derfor lagt til grund, at der ikke var en procedure for, hvordan man sikrede, at der indkom svar på alle ordinerede undersøgelser samt eventuel rykkerprocedure ved udeblevne svar.
Det er styrelsens opfattelse, at hvis der ordineres parakliniske undersøgelser, sker det ud fra en indikation, og hvis ikke lægen sikrer sig, at der kommer svar på prøven, er der risiko for, at det problem, der gav anledning til indikationen, ikke bliver tilstrækkeligt undersøgt og en eventuel nødvendig behandling ikke iværksættes. Desuden kan der indkomme svar, som burde have medført en behandling eller en henvisning, som derved enten aldrig iværksættes eller som forsinker behandlingen væsentligt.
Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at den manglende procedure for håndtering af parakliniske undersøgelser hos Lægeklinik Karles Eriksen ikke lever op til vejledningen, ligesom manglende procedurer herfor indebærer en væsentlig risiko for patientsikkerheden.
Opfølgende kontroller af patienter med diabetes
Desuden blev det konstateret, at der ikke blev sikret tilstrækkelig opfølgning på patienter med diabetes. I to ud af tre stikprøver manglede der eksempelvis oplysninger i journalen om eventuelle gener fra fødder og i en af stikprøverne manglede der tillige oplysning om eventuelle gener fra øjne.
Ved interview kunne der ikke redegøres nærmere for ovenstående, og det var ikke muligt at finde nærmere oplysninger herom i journalerne. Styrelsen har derfor lagt til grund, at der ikke blev foretaget en tilstrækkelig opfølgning af patienter med diabetes på klinikken.
Det er styrelsens opfattelse, at den behandlingsansvarlige læge er ansvarlig for at sikre en patientsikker opfølgning af diabetespatienter for at forebygge udvikling af diabetiske komplikationer.
Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at det udgør en alvorlig risiko for patientsikkerheden, hvis der ikke i tilstrækkelig grad sikres opfølgning på behandlingen, da der er risiko for udvikling af alvorlige komplikationer for denne patientgruppe.
Holdbarhed på medicin og sterile produkter
Styrelsen konstaterede, at der var tre pakker vaccine og en pakke antibiotika med overskredet holdbarhedsdato.
Herudover var der to graft-tænger med overskredet holdbarhedsdato.
Der var ingen systematisk tilgang for at undgå medicin og utensilier med udløbne datoer.
Det er styrelsens vurdering, at der kan være en risiko for, at patienter bliver behandlet med medicinske produkter, eller der anvendes sterile produkter, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet, hvis det ikke sikres, at disse bliver bortskaffet.
Samlet vurdering for påbuddet
Styrelsen vurderer, at de konstaterede fejl og mangler i relation til behandling med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika, utilstrækkelig opfølgning på prøvesvar og manglende opfølgende kontroller af patienter i behandling for diabetes samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.
Styrelsen har i sin vurdering lagt vægt på, at lægeklinikken ikke har efterlevet det påbud, der blev givet den 9. november 2022, og dermed ikke gjort de tiltag, som styrelsen har vurderet nødvendige af hensyn til patientsikkerheden. Styrelsen vurderer på den baggrund, at det ikke kan antages, at behandlingsstedet af egen drift retter op på de fund, som indebærer risici for patientsikkerheden.
Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der er en kritisk fare for patientsikkerheden på Lægeklinik Karles Eriksen med hensyn til visse patientgrupper.
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer på baggrund af ovenstående, at det er nødvendigt at påbyde Lægeklinik Karles Eriksen at indstille behandlingen af patienter med afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika.