Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, SUH, Roskilde

Del sidens indhold med andre

Kort fortalt

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 10. februar 2020 givet påbud til Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, om at sikre tilstrækkelig instruktion af lægerne, udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks for visitation af patienter, der undersøges for brystkræft, og implementering af instruksen for udførelse af mammografi og ultralyd, samt at sikre indhentelse af tilstrækkeligt informeret samtykke forud for iværksættelse af udredning af patienter. Styrelsen har videre givet påbud om at sikre implementering af instruksen for ansvars- og opgavefordelingen mellem Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, begge aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, i forbindelse med fælles patientforløb.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde:

  • at sikre tilstrækkelig instruktion af lægerne på Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, i patientsikre arbejdsgange, samt sikre udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks for visitation af patienter, der undersøges for brystkræft og implementering af instruksen for udførelse af mammografi og ultralyd, fra den 10. februar 2020.
  • at sikre implementering af instruksen for ansvars- og opgavefordelingen mellem Radiologisk afdeling og brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, begge aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, i forbindelse med fælles patientforløb fra den 10. februar 2020.
  • at sikre indhentelse af tilstrækkeligt informeret samtykke forud for iværksættelse af udredning af patienter på Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, fra den 10. februar 2020.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Begrundelse for påbuddet

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 22. november 2019 et varslet, reaktivt tilsyn med Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, NSR-Sygehuse, og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Roskilde. Baggrunden for tilsynet var en række tilsynssager, klagesager og medieomtale.

Resumeet her omhandler påbuddet til den radiologiske afdeling. Under sagens behandling har Region Sjælland oplyst, at Radiologisk afdeling, aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, pr. 5. februar 2020 hører under den administrative ledelse på Sjællands Universitetshospital, Roskilde. Afgørelsen og resumeet heraf er derfor rettet til i overensstemmelse med dette.

Styrelsen havde siden januar 2018 behandlet en organisatorisk tilsynssag vedrørende Ringsted Sygehus. Gennem sagsbehandling af tilsynssagen fandt styrelsen, at Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, fra perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017 havde fraveget nogle af de faglige retningslinjer fra Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) og undladt at foretage klinisk mammografi hos en række kvinder, der var henvist til Ringsted Sygehus med mistanke om brystkræft. Gennem korrespondance med Region Sjælland, blev styrelsen blandt andet også opmærksom på, at regionens håndtering med identifikation og genindkaldelse af kvinder, der havde fået en mangelfuld brystundersøgelse, ikke var tilstrækkelig. Styrelsen vurderede desuden, at Radiologisk afdeling blandt andet ikke havde sikret rettidig information af og indhentelse af informeret samtykke fra patienter til videre udredning af biopsiverificeret brystkræft.

Styrelsen vurderede derfor, at det reaktive tilsyn den 22. november 2019 primært skulle have fokus på patienter, der undersøges for brystkræft og styrelsen havde på den baggrund sammensat et sæt af målepunkter, der var målrettet afdækning af specifikke patientsikkerhedsmæssige problemstillinger i relation til disse patientgrupper.

Ved tilsynet blev styrelsen opmærksom på, at der var problemer med instruktionen af lægerne i patientsikre arbejdsgange og med instrukser for ansvars- og opgavefordelingen mellem den radiologiske afdeling og det brystkirurgiske afsnit, i forbindelse med fælles patientforløb og med indhentelse af tilstrækkeligt informeret samtykke fra patienterne. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der blev indsendt forud for tilsynsbesøget og de oplysninger, der fremkom ved tilsynsbesøget, og som er anført i tilsynsrapporten. Styrelsen har ligeledes benyttet de oplysninger, som Region Sjælland har indsendt i partshøringssvar af 20. januar 2020.

Instruktion af lægerne på Radiologisk afdeling i patientsikre arbejdsgange, samt udarbejdelse og implementering af tilstrækkelige instrukser på området

Instruktion af lægerne

Ved tilsynsbesøget blev det oplyst, at introduktion på sygehuset generelt foregik ved at følge de dertil udarbejdede introduktionsprogrammer. Styrelsen konstaterede, at der var en instruks for introduktion af nye medarbejdere, men at den ikke indeholdt beskrivelse af forhold i relation til læger. I instruksen fremgik en sætning, der indikerede, at der var en separat instruks herfor.

Ved interview med lægerne på afdelingen blev det oplyst, at det lægefaglige personale blev introduceret af en kollega, og sparring fandt sted, når der kunne findes tid til det, samt at der var kollegakontrol, men ikke et introduktionsprogram rettet mod det lægefaglige personale.

Ved interview med ledelsen på Radiologisk afdeling fremgik det også, at der ikke var en entydig sikring af introduktionen af lægerne og praksis for at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med de udarbejdede instrukser.

Ved tilsynet blev det oplyst, at der var 1,5 fastansatte speciallæger og 5,5 speciallægekonsulenter på Radiologisk afdeling, samt at afdelingen er normeret til 6 speciallæger. Der blev således i betydeligt omfang anvendt eksterne konsulenter til de lægelige opgaver.

Det fremgår af vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser, at instrukser er et nødvendigt arbejdsredskab til styrkelse af patientsikkerhed. Det fremgår også, hvornår det skal overvejes, om der er et behov for instrukser. Instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten. Instrukser sikrer således klarhed om ansvars- og kompetencefordelingen for den sundhedsfaglige behandling mellem alle ansatte personalegrupper, og hvilke procedurer personalet skal følge for, at behandlingen kan ske med den fornødne omhu og samvittighedsfuldhed.

Det var styrelsens vurdering, at den ovenfor beskrevne fremgangsmåde ved introduktion af læger på afdelingen ikke er tilstrækkelig til sikring af en forsvarlig varetagelse af patientbehandlingen på stedet.

Styrelsen lagde vægt på, at den generelle instruks for introduktion af nye medarbejdere indeholdt en forkert oplysning om, at der var et introduktionsprogram for læger. Styrelsen konstaterede videre, at behandlingsstedet generelt havde indrettet sig på en måde, hvor introduktion af medarbejdere foregik i henhold til introduktionsprogrammer, men at der ikke var et sådant program for lægerne på Radiologisk afdeling.

Styrelsen anså det som en skærpende omstændighed i relation hertil, at de lægelige opgaver i betydeligt omfang blev varetaget af eksterne konsulenter.

Region Sjælland har i partshøringssvaret anført, at der er udarbejdet et introduktionsprogram for læger, som også er vedlagt partshøringssvaret. Afdelingsledelsen har gennemgået introduktionsprogrammet mundtligt med de allerede ansatte speciallæger for at sikre, at der er godt kendskab til det nye introduktionsprogram og et ensartet vidensniveau i lægegruppen. Regionen har videre oplyst, at der følges op på lægernes faglige kompetencer ved at gennemgå specifikke vanskelige patientforløb i plenum, ved gennemsyn af notater ved afsnitsledelsen og ved spørgsmålsark til individuel besvarelse med gennemgang i gruppen, samt tilstedeværelse af afsnitsleder ved udvalgte kliniske situationer. Der er udarbejdet en intern kompetenceoversigt for de enkelte lægers kompetenceniveau for de enkelte kliniske opgaver, som opdateres og evalueres månedligt.

Styrelsen anerkender, at der er gjort tiltag med henblik på at sikre tilstrækkelig introduktion af lægerne på behandlingsstedet.

Det er imidlertid styrelsens vurdering, at det ikke alene ved fremsendelse af introduktionsprogrammet, den interne kompetenceoversigt og beskrivelsen af implementeringen heraf er tilstrækkeligt godtgjort, at tiltagene er fuldstændigt implementeret og har haft den nødvendige virkning i praksis af hensyn til sikringen af patientsikre arbejdsgange.

Udarbejdelse og implementering af tilstrækkelige instrukser på området

Styrelsen konstaterede endvidere, at der var en instruks kaldet ”Visitation af undersøgelser til mammografi, ultralyd og MR mammae”, men styrelsen vurderede dog, at den var mangelfuld. Styrelsen lagde vægt på, at det fremgik heraf, at patienter, hos hvem der er klinisk mistanke om kræft, skulle undersøges indenfor 6 hverdage.

Det fremgår imidlertid af ”Pakkeforløb for brystkræft – for fagfolk”, Sundhedsstyrelsen, 2018, under punkt 4, tabel 1, at standardforløbstiden fra henvisning er modtaget til første fremmøde på udredende afdeling er 6 kalenderdage. Tilsvarende fremgår det af punkt 6.1, i ”Pakkeforløb og opfølgningsprogrammer – Begreber, forløbstider og monitorering – for fagfolk”, Sundhedsstyrelsen, 2018, at standardforløbstiden, fra en henvisning er modtaget, til patienten skal ses på den modtagende afdeling, er 6 kalenderdage. De 6 kalenderdage kan forlænges, hvis særlige forhold gør sig gældende.

Det var styrelsens vurdering, at en arbejdstilrettelæggelse, hvor personalet generelt er instrueret i håndtering af visitation i sådanne situationer, som medfører en længere forløbstid i forhold til det anførte i ovennævnte retningslinjer udgør en potentiel risiko for patientsikkerheden. Styrelsen lagde vægt på, at en sådan arbejdstilrettelæggelse kan medføre konsekvent fravigelse af den faglige retningslinje på området og deraf følgende forsinkelse af udredningen af denne patientgruppe.

Af samme instruks fremgik, at for patienter, som er i kontrolforløb efter operation for brystkræft, skal visiterende læge anføre, om det er med henblik på klinisk mammografi og ultralyd eller med henblik på mammografi. Det fremgik ved interviewet, at der ikke var en entydig praksis for valg af opfølgende undersøgelser efter brystkræftoperation.

Styrelsen oplyste, at det fremgår af Danish Breast Cancer Cooperative Groups (DBCG) retningslinjer, kapitel 9 om opfølgning, at der er forskellige anbefalinger til, hvilken opfølgning, der skal indgå i kontrolforløb efter operation for brystkræft. Det fremgår af tabel 2, side 3, i retningslinjen, at anbefalingen til valg af undersøgelser i kontrolforløbet afhænger af patientens alder og hvilken type indgreb, der var foretaget på patienten, fx om der var tale om en mastektomi eller lumpektomi. I nogle tilfælde er anbefalingen således en klinisk mammografi og i andre tilfælde en screeningsmammografi.

Det var styrelsens vurdering, at der på den radiologiske afdeling på tidspunktet for tilsynsbesøget ikke var en tilstrækkelig instruks for valg af undersøgelser i kontrolforløb for disse patienter, idet instruksen ikke nærmere præciserede dette eller henviste til relevante retningslinjer, ligesom det ved interview med lægerne blev oplyst, at der ikke var en entydig praksis for, hvilke undersøgelser, der blev valgt.

Region Sjælland har i forbindelse med partshøringen indsendt en revideret instruks for visitation af undersøgelser til mammografi, ultralyd og MR mammae.

Styrelsen har ved gennemgang af den reviderede instruks konstateret, at der er rettet op på de ovenfor beskrevne konstaterede fejl og mangler i instruksen.

Det var imidlertid styrelsens vurdering, at dette ikke i sig selv var tilstrækkeligt til at fastslå, at der var rettet tilstrækkeligt op, idet det ved interview med lægerne under tilsynsbesøget blev oplyst, at der ikke var en entydig praksis for, hvilke undersøgelser, der blev valgt. Det udgør efter styrelsens opfattelse en potentiel risiko for, at der ikke iværksættes de nødvendige og rettidige undersøgelser i kontrolforløb hos patienter, der tidligere er opereret for brystkræft.

Af instruksen fremgik også, at patienter med genetisk disposition for brystkræft blev indkaldt til ”regelmæssig klinisk mammografi efter retningslinjerne”. Det var ikke nærmere anført i instruksen, hvilke retningslinjer, dette refererer til.

Region Sjælland har som nævnt indsendt en revideret instruks.

Styrelsen oplyste, at der aktuelt er to retningslinjer, der vedrører dette: DBCG’s retningslinjer, kapitel 19 om arvelig cancer mammae – ovarii (sidst opdateret 2. september 2016) og ”National Guideline for estimering af kvinders risiko for mammacancer”, som er udarbejdet i regi af Dansk Selskab for Medicinsk Genetik (DSMG). Det fremgår af sidstnævnte retningslinje, at denne er gældende og erstatter afsnittet herom i DBCG’s retninglinjer, samt at den forventes nationalt implementeret i løbet af 2019. Af både retningslinjerne fra DBCG og DSMG fremgår anbefalinger for kontrol af patienter med genetisk disposition, som er opdelt efter patienternes alder og indplacering i risikogrupper. Der er anført, hvilken opfølgning, der anbefales for de forskellige kombinationer af disse to faktorer, herunder blandt andet opfølgning i form af klinisk mammografi og screeningsmammografi. I begge retningslinjer er også anført forskellige tidsintervaller for, hvornår kontrollen skal foretages, afhængig af kombinationen af de to faktorer.

Det er dog styrelsens vurdering, at den reviderede instruks ikke er entydig med hensyn til valg af undersøgelse til kvinder med genetisk øget risiko for brystkræft, idet teksten ikke er i overensstemmelse med det nu indsatte skema, som indeholder de aktuelle anbefalinger fra DMCG/DBCG. Det fremgår således fortsat af selve teksten, at der er tale om regelmæssig klinisk mammografi, mens skemaet differentierer mellem forskellige patientgrupper i forhold til, hvilket behov for opfølgning, der er.

Det fremgik endvidere ikke ved interviewet med lægerne under tilsynsbesøget, at der var en entydig praksis for undersøgelser af genetisk disponerede, som var i overensstemmelse med de nævnte retningslinjer.

Det var på den baggrund styrelsens opfattelse, at instruksen på den radiologiske afdeling ikke entydigt harmonerer med angivelserne i de to ovenfornævnte retningslinjer fra hhv. DBCG og DSMG.

Det var hertil styrelsens vurdering, at den uklare angivelse i instruksen kan medføre tvivl om, hvad praksis for kontrol af denne patientgruppe skal være på afdelingen, og at instruksen derfor ikke på tilstrækkelig vis understøtter en ensartet behandling af de enkelte patienter.

Styrelsen konstaterede også, at der var en instruks kaldet ”Udførelse af mammografi og ultralyd”, som styrelsen vurderede var mangelfuld i forhold til angivelser om gravide eller ammende kvinder.

Følgende fremgik af instruksen ud for gravide eller ammende kvinder: ”Klinisk mammografi. Kan ifølge DBCG primært undersøges med ultralyd, ved tegn på malignitet også med mammografi.”. Det fremgik ved interview med lægerne, at der ikke var en entydig praksis for, hvordan disse patientgrupper skulle undersøges.

Styrelsen oplyste, at det fremgår af DBCG’s retningslinjer for diagnose, pkt. 2.4.2.1., om gravide/lakterende kvinder, at ultralyd er første og ofte eneste undersøgelse. Evt. supplerende mammografi (ofte oblique optagelse).

Det var styrelsens vurdering, at instruksen på den radiologiske afdeling på tidspunktet for tilsynsbesøget ikke var tilstrækkeligt entydig, idet det ikke klart fremgik, om der skulle foretages en klinisk mammografi eller om den primære undersøgelse var ultralyd.

Region Sjælland har som bilag til partshøringssvaret vedlagt en revideret instruks, hvor ovennævnte er rettet til.

Det var på den baggrund styrelsens vurdering, at der nu foreligger en tilstrækkelig instruks for dette.

Regionen har i partshøringssvaret videre anført, at den samlede lægegruppe på radiologisk afdeling den 9. december 2019 er undervist med gennemgang af relevante lokale vejledninger, samt at det er planlagt at gennemgå relevante lokale vejledninger på morgenmøder én gang ugentligt i første kvartal 2020.

Der var på den baggrund styrelsens vurdering, at selvom der er udarbejdet en tilstrækkelig instruks, kan det ikke lægges til grund, at denne er tilstrækkeligt implementeret, herunder at der er implementeret en entydig praksis for, hvordan patientgrupperne undersøges. Se i øvrigt nedenfor om implementering af instrukser.

Styrelsen lagde vægt på, at det lægelige personale under tilsynsbesøget ikke kunne beskrive en klar og entydig praksis herfor, samt at regionen har oplyst at implementeringen blandt andet er via morgenmøder i første kvartal 2020.

I forhold til implementering af instrukser for mammografi/klinisk mammografi og kræftpakkeforløb blev det ved interview oplyst, at lægerne ikke i alle tilfælde havde kendskab til væsentlige dokumenter og den sidst reviderede udgave af centrale instrukser for patientvisitation og udredning. Det gjaldt fx i relation til instruksen ”Visitation af undersøgelser til mammografi, ultralyd og MR mammae”. Lægerne oplyste, at de modtog mundtlig orientering om forhold af betydning for deres arbejde. Lægerne oplyste, at det var op til den enkelte læge selv at sikre kendskab til instrukser, samarbejdsaftaler, relevante rapporter mv., og at dette var vanskeligt at finde den fornødne tid til.

Styrelsen bemærkede derfor, at ledelsen på behandlingsstedet også ansvaret for, at instrukserne er kendt af personalet, at instrukserne har en sådan udformning, omfang og placering, at de er anvendelige i det daglige arbejde, at nyansatte og vikarer introduceres til afdelingens instrukser, samt for at påse, at arbejdet udføres i overensstemmelse med de udarbejdede instrukser. Styrelsen gjorde hertil opmærksom på, at der stilles visse formelle krav til instrukserne, jf. de principper der fremgår af vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser.

Det var styrelsens vurdering, at der ikke på den radiologiske afdeling var sikret overholdelse af de formelle krav til instrukser samt en tilstrækkelig implementering af instrukserne.

Styrelsen lagde vægt på, at det ved interview blev oplyst, at lægerne ikke i alle tilfælde havde kendskab til væsentlige instrukser, at den enkelte selv skulle sikre kendskab til instrukser, samt at orientering om forhold af betydning for deres arbejde foregik mundtligt. Styrelsen lagde også vægt på, at det også ved interview med ledelsen på Radiologisk afdeling fremgik, at der ikke var en entydig sikring af introduktionen og praksis for at påse at arbejdet udførtes i overensstemmelse med instrukserne.

Instruks for ansvars- og opgavefordelingen mellem Radiologisk afdeling og Brystkirurgisk afsnit, Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afsnit, begge aktuelt beliggende på Ringsted Sygehus, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, i forbindelse med fælles patientforløb.

Ved tilsynsbesøget konstaterede styrelsen, at der ikke var en instruks for håndteringen af patienter, der overgik fra behandling på den radiologiske afdeling til det brystkirurgiske afsnit.

Ved interview med ledelserne på henholdsvis den radiologiske afdeling og det brystkirurgiske afsnit, blev det oplyst, at der var en fælles opfattelse af, hvordan opgave- og ansvarsfordelingen var, men denne var ikke nedskrevet. Det blev under tilsynsbesøget oplyst, at overblik over forløbene, fx ”Patientforløb ved brystkræft – det indledende forløb”, var under udarbejdelse og der blev udleveret den version, der aktuelt blev arbejdet på. De udleverede forløbsbeskrivelser indeholdt dog ikke en beskrivelse af opgavefordelingen mellem de to afdelinger.

Styrelsen anførte, at instrukser er et nødvendigt arbejdsredskab til styrkelse af patientsikkerhed, samt hvornår det skal overvejes, om der er behov for instrukser, samt at det var styrelsens opfattelse, at en patientsikker varetagelse af patienter, hvor der er begrundet mistanke om eller er konstateret kræft, forudsætter klare arbejdsgange og tydelighed i ansvarsfordelingen, særligt når denne går på tværs af afdelinger.

Det var på den baggrund styrelsens vurdering, at det er en nødvendig forudsætning for sikring af en forsvarlig varetagelse af disse patientgrupper, at der på behandlingsstedet er klare og skriftlige instrukser for ansvars-, opgave- og kompetencefordelingen herfor, samt at disse overholder de formelle krav, og særligt, at instrukserne er implementeret hos det relevante personale.

Det var styrelsens vurdering, at utilstrækkelig implementering af en instruks herfor rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukser herfor har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling i relation til overgang af patientansvar fra en afdeling til en anden. Styrelsen lagde vægt på, at der er tale om udredning og behandling for potentielt livstruende sygdom.

Indhentelse af informeret samtykke forud for iværksættelse af udredning af patienter

Ved tilsynsbesøget blev det ved journalgennemgange konstateret, at der ikke blev journalført indhentelse af informeret samtykke fra patienter, der efter screening blev visiteret til udredning i et kræftpakkeforløb. Det fremgik ikke ved journalgennemgangene, at der i den forbindelse var oplyst om, at der var et fund, der gav mistanke om kræft, samt at det var på denne baggrund, der blev tilbudt udredning. Det var alene i relation til foretagelse af biopsierne, der blev foretaget som led i den kliniske mammografi, at det var journalført, at der var indhentet et informeret samtykke til undersøgelsen.

Ved interview herom fremgik det, at der ikke var en systematisk praksis for indhentelse af informeret samtykke fra patienter, der blev visiteret til udredning i kræftpakkeforløb efter der var konstateret fund ved en screeningsundersøgelse. Det blev oplyst, at når der var fund på baggrund af screeningsundersøgelsen blev patienten kontaktet af en sekretær på afdelingen og oplyst om, at der var behov for udredning. Patienten modtog endvidere et brev med indkaldelse til udredning. Det fremgik ikke af journalerne, at patienten var informeret om, at udredningen var på baggrund af, at fundet gav mistanke om kræft.

Ved interview med radiograferne og med ledelsen på stedet blev det oplyst, at patienterne blev oplyst om, hvordan selve undersøgelserne foregik og hvad de indebar, men i forhold til at der var tale om udredning for kræft, blev det betragtet som forudsat, idet der var tale om et fund på baggrund af en screening for netop brystkræft. Det blev oplyst, at radiograferne informerede patienterne om de enkelte undersøgelser, der blev foretaget, men det fremgik ikke, at patienten var informeret om, at undersøgelserne blev foretaget som led i udredning for kræft. Det blev således omtalt som en slags stiltiende samtykke til udredning for kræft, når patienten mødte frem til udredningen.

Det fremgår af sundhedsloven § 15, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov. For at et samtykke kan tillægges betydning, skal patienten forud for sin stillingtagen have modtaget nødvendig og tilstrækkelig information om sin helbredstilstand og behandlingen, jf. sundhedslovens § 16.

Det var styrelsens opfattelse, at det forhold, at patienterne er visiteret til udredning efter fund ved en screeningsundersøgelse for brystkræft, ikke i sig selv udgør tilstrækkelig information til patienterne om, at indikationen for udredningen er mistanke om kræft.

Det var på den baggrund styrelsens vurdering, at det på den radiologiske afdeling ikke på tilstrækkelig og konsekvent vis blev sikret, at patienterne var indforstået med indikationen for udredningen i form af palpering og røntgen/ultralydsundersøgelse forud for iværksættelse heraf.

I relation til biopsier fremgik det som nævnt af journalerne, at der var indhentet informeret samtykke til foretagelse heraf.

På baggrund af de oplysninger, der fremkom ved interviews, lagde styrelsen imidlertid til grund, at angivelsen i journalerne af, at der var indhentet informeret samtykke til biopsitagning, alene dækker over, at der er oplyst om, hvordan undersøgelsen foretages og mulige risici og komplikationer herved, men at det ikke i den forbindelse konsekvent er sikret, at patienterne er informeret om, at indikationen for undersøgelsen er mistanken om kræft.

Det var på den baggrund styrelsens vurdering, at det ikke kunne lægges til grund, at den radiologiske afdeling konsekvent havde sikret, at denne patientgruppe var tilstrækkeligt informeret om indikationen for udredning forud for henholdsvis palpering, røntgen- og/eller ultralydsundersøgelse og foretagelse af biopsier.

Region Sjælland har i partshøringssvaret anført, at de har revideret instruksen for patientens samtykke til mammografiundersøgelse, så det fremgår at formålet er at sikre samtykke for patienter, der indgår i kræftpakkeforløb. Regionen har blandt andet også anført, at instruksen også er justeret i forhold til, at hvis der ved granskning af mammografi findes mistanke om kræft, kontaktes patienten telefonisk af sekretæren og informeres om kræftpakkeudredning. Den givne information dokumenteres og der sendes altid information om kræftpakkeudredning sammen med den bookede tid til undersøgelse. Når patienten møder til klinisk mammografi i kræftpakkeforløb, informerer lægen om undersøgelserne og dokumenterer den givne information og accept i røntgensystemet.

Styrelsen havde gennemgået den reviderede instruks og anerkendte, at der var gjort tiltag for at forbedre instruksen. Styrelsen bemærkede dog, at der fremgår en uhensigtsmæssig angivelse i forhold til stiltiende samtykke under punkt 3.1, da det kan fremstå som en definition af stiltiende samtykke, som ikke er i overensstemmelse med gældende regler. Styrelsen har dog også bemærket, at der er medsendt en regional instruks for informeret samtykke til behandling, som indeholder en retvisende beskrivelse af stiltiende samtykke.

Det var styrelsens vurdering, at høringssvaret, herunder fremsendelsen af en revideret instruks for indhentelse af informeret samtykke til mammografiundersøgelser ikke i sig selv udgør et tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at der er implementeret en tilstrækkelig og relevant praksis for sikring af, at der foreligger eller indhentes et tilstrækkeligt informeret samtykke forud for behandlingen af patienterne på Radiologisk afdeling.

Konklusion

Styrelsen vurderede, at ovennævnte fejl og mangler samlet set udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden.

På baggrund af den anførte historik forud for tilsynsbesøget den 22. november 2019 og de konstaterede forhold under tilsynsbesøget den 22. november 2019, var det styrelsens vurdering, at det ikke kunne lægges til grund, at der ledelsesmæssigt var sikret en forsvarlig arbejdstilrettelæggelse med klarhed i forhold til såvel ansvars-, opgave og kompetencefordelingen, som på tilstrækkelig vis understøttede en sikker og ensartet instruktion i den faglige håndtering af patienterne.

Styrelsen lagde desuden vægt på, at der tidligere har været konstateret problemer i relation til visitation og udredning af samt indhentelse af informeret samtykke fra disse patientgrupper. På trods af den kommunikation, der var herom forud for det aktuelle tilsynsbesøg, blev der ved tilsynsbesøget den 22. november 2019 konstateret fejl og mangler i relation til håndteringen af den samme patientgruppe. Styrelsen var opmærksom på, at der er tale om andre problemstillinger end tidligere.