N'finity Beauty, Frederiksberg

Del sidens indhold med andre

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 9. oktober 2020 givet påbud til N'finity Beauty, Frederiksberg, om fuldstændigt at indstille virksomheden på behandlingsstedet.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt N'finity Beauty, Frederiksberg:

  • fuldstændigt at indstille virksomheden på behandlingsstedet fra den 8. oktober 2020.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at der ikke længere er væsentlig fare for patientsikkerheden.

Klinikken kan løbende skriftligt dokumentere afhjælpning af de konstaterede mangler så styrelsen kan tage stilling til, hvornår der er grundlag for at tage på et fornyet tilsynsbesøg til kontrol af, om der er rettet op i fornødent omfang.

Følgende skal indsendes, før der kan gås et opfølgende tilsynsbesøg:

- en fyldestgørende skriftlig instruks for virksomhed, der varetages af medhjælp efter delegation, og en redegørelse for, hvordan medhjælp er instrueret og oplært heri,

- en fyldestgørende skriftlig instruks for journalføring, herunder journalføring af informeret samtykke, og redegørelse for hvordan instruksen er implementeret,

- skriftligt patientinformationsmateriale,

- en fyldestgørende skriftlig procedure for håndtering af akutte tilstande/komplikationer, herunder anafylaktisk reaktion, samt en redegørelse for, hvordan medhjælp er instrueret og oplært heri,

- dokumentation for, at behandlingsstedet har adrenalin til rådighed og en fyldestgørende redegørelse for, hvordan medhjælpen er instrueret og oplært i brug heraf, og

- en fyldestgørende skriftlig instruks for medicinhåndtering og redegørelse for implementeringen af instruksen

Ophævelse af påbuddet vil alene gælde for kosmetisk behandling, hvortil behandlingsstedet har opnået den fornødne registrering i Styrelsen for Patientsikkerhed.

For så vidt angår tandblegning med et præparat, som er forbeholdt tandlæger, forudsætter styrelsen, at klinikken øjeblikkeligt er ophørt med at foretage sådanne behandlinger. Sådanne behandlinger kan kun ske, hvis behandlingsstedet får tilknyttet en tandlæge. Hvis dette sker, skal Styrelsen for Patientsikkerhed orienteres inden behandlingerne påbegyndes på stedet

Manglende efterlevelse af påbuddet straffes med bøde, jf. sundhedsloven § 272, stk. 1, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning.

Begrundelse for påbuddet

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 22. september 2020 et uvarslet, reaktivt tilsyn med N'finity Beauty, Frederiksberg. Baggrunden var, at styrelsen havde modtaget et stort antal bekymringshenvendelser om manglende forundersøgelse forud for kosmetisk behandling, komplikationer til injektion af ikke-permanente fillers, manglende hyalase på klinikken, kosmetisk behandling uden tilhørende registrering i styrelsen, manglende udlevering af journaler og utilstrækkelig hygiejne.

Styrelsen fandt under tilsynet grundlag for at udstede et påbud til N'finity Beauty, Frederiksberg, om at indstille injektionsbehandling med det samme.

Styrelsen har på grundlag af alle de oplysninger, der kom frem ved tilsynet vurderet, at der var så mange grundlæggende mangelfulde forhold i forhold til kosmetisk behandling uden registrering, håndtering af akutte tilstande, instruktion af medhjælp, journalføring, indikation for kosmetisk behandling, patientinformation og informeret samtykke, medicinhåndtering og tandblegning, at det samlet udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.

Styrelsen har derfor hørt behandlingsstedet over et påbud om fuldstændigt at indstille virksomheden på behandlingsstedet.

N'finity Beauty, Frederiksberg, har den 4. oktober 2020 afgivet høringssvar vedlagt en række instrukser og redegørelser samt patientinformation mv.

Styrelsen vurderer, at der er grundlæggende og gennemgående mangler i de indsendte instrukser og redegørelser. Der er derfor ikke et patientsikkert grundlag for patientbehandlingen, herunder for instruktion af og tilsyn med medhjælperne på behandlingsstedet. Der henvises i øvrigt til bemærkningerne under de relevante afsnit nedenfor.

Instrukserne opfylder i øvrigt ikke de formelle krav til sundhedsfaglige instrukser. Det skal særligt fremhæves, at det gennemgående ikke fremgår, hvad der er instrukser og hvem instrukserne er udarbejdet til, og hvad der er til udlevering til patienter. Der er således mangler i instruksernes udformning, som efter styrelsens vurdering væsentligt begrænser anvendeligheden i det daglige arbejde.

Høringssvaret giver derfor ikke grundlag for en ændring af styrelsens samlede vurdering af, at der på behandlingsstedet er tale om fejl og mangler, som samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.

På denne baggrund har styrelsen fundet anledning til at udstede påbud om fuldstændigt at indstille virksomheden på behandlingsstedet. Styrelsen har endvidere besluttet, at ophævelse af påbuddet først kan ske, når styrelsen har modtaget fyldestgørende instrukser og redegørelser som nærmere specificeret ovenfor, og derefter ved et nyt tilsyn har konstateret, at der ikke længere er væsentlig fare for patientsikkerheden.

Styrelsen har på denne baggrund truffet nærværende afgørelse, der erstatter afgørelsen af 24. september 2020, så det tidligere udstedte påbud om at indstille injektionsbehandling nu indgår i påbuddet om fuldstændigt at indstille virksomheden.

Kosmetisk behandling uden registrering

Ved tilsynsbesøget den 22. september 2020 blev det under interview oplyst, at der på N'finity Beauty, Frederiksberg, blev foretaget nogle former for kosmetisk behandling, selv om behandlingsstedet ikke havde registreret en læge hertil i Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det blev således oplyst, at den registrerede læge foretog forundersøgelser og kosmetisk behandling med injektion af botulinumtoxin på behandlingsstedet, uden at være registreret til dette.

Derudover blev der fundet Vistabel (botulinumtoxin) i køleskabet. Et hætteglas Vistabel var anbrudt med en kanyle isat gummimembranen. Ligeledes blev der reklameret med behandling med botulinumtoxin. Disse fund understøtter entydigt, at der blev foretaget behandling uden registrering.

Styrelsen skal anføre, at kosmetiske behandlinger oftest udføres på raske mennesker og ikke på patienter i traditionel forstand. Hovedformålet med indgrebene er at forandre eller forbedre udseendet, i modsætning til behandling på medicinsk indikation, hvor formålet typisk er at bedre en lidelse eller helbrede en sygdomstilstand. Ved kosmetisk behandling er der således ikke de samme sundhedsfaglige hensyn at veje op imod de mulige risici og komplikationer. Derfor er der skærpede krav til hvem, der må udføre sådan behandling, samt til informationsniveauet, betænkningstid før samtykke mv.

Styrelsen vurderer, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, at kosmetiske behandlinger på en kosmetisk klinik varetages af personer, der ikke er registreret hertil i Styrelsen for Patientsikkerhed, fordi det dermed ikke er sikret, at de kosmetiske behandlinger varetages af personer, der er tilstrækkeligt kvalificerede.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober 2020 fremsendt en instruks for medicinhåndtering. Instruksen indeholder beskrivelse af opbevaring og bortskaffelse af behandlingsstedets botulinumtoxin. Dette kan efter styrelsens vurdering bidrage til en fejlagtig opfattelse af, at kosmetisk behandling hermed lovligt kan udføres på behandlingsstedet, selvom der på nuværende tidspunkt ikke er registreret en læge hertil.

Håndtering af akutte tilstande

Anafylaktisk reaktion

Styrelsen konstaterede, at der ikke var et akutberedskab med adrenalin til behandling af anafylaktisk reaktion på klinikken. Under interview med personalet konstaterede styrelsen også, at personalet ikke ville kunne foretage akut behandling for anafylaktisk reaktion med adrenalin, idet de ikke kunne genkende symptomer herpå.

Det er styrelsens opfattelse, at forpligtelsen til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed medfører, at det er påkrævet, at der på et behandlingssted, hvor der udføres behandling med risiko for udvikling af anafylaktisk chok og andre kredsløbsforstyrrelser, er et akutberedskab indeholdende adrenalin og udstyr til indgift heraf.

Formålet med at have et akutberedskab i form af adrenalin er at kunne iværksætte omgående behandling af alvorlige komplikationer, som er opstået i forbindelse med injektionsbehandling. Alvorlige komplikationer er en sjælden, men potentiel risiko i forbindelse med enhver injektionsbehandling.

Styrelsen har efter tilsynet modtaget oplysninger fra ejeren af N'finity Beauty, Frederiksberg, om, at der var adrenalin til stede på klinikken, men at dette befandt sig i et køleskab i køkkenet i personalestuen.

Styrelsen lægger dog vægt på, at personalet ikke var bekendt med, at der var adrenalin tilgængeligt på klinikken. Styrelsen lægger desuden vægt på personalets manglende kendskab til symptomer på og behandling af anafylaktisk reaktion.

Det er på den baggrund styrelsens opfattelse, at der ikke er et tilstrækkeligt akutberedskab på klinikken til behandling af anafylaktisk reaktion ved injektionsbehandling. Det er styrelsens vurdering, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, at der ikke er et tilstrækkeligt akutberedskab på klinikken.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober 2020 fremsendt en instruks for anafylaksi. Styrelsen vurderer, at instruksens beskrivelse af symptomer er fyldestgørende, hvorimod de beskrevne behandlingstiltag ikke er anført i korrekt rækkefølge med blandt andet kald til 112, lejring og sikring af frie luftveje før injektion af adrenalin.

Behandlingsstedet har desuden indsendt en ufyldestgørende instruks for hjertestop, som fremstår som udarbejdet til behandlingsstedet i Århus og uden orientering om nærmeste hjertestarter.

Behandlingsstedet har ligeledes fremsendt en ufyldestgørende instruks for EpiPen. Styrelsen bemærker, at den ikke fremstår som en instruks til medhjælperne, men giver indtryk af, at EpiPen udleveres til patienterne. Det skal anføres, at såfremt der er tale om en vejledning til patienter i forbindelse med udlevering af EpiPen, skal patienterne grundigt udredes for anafylaksi forinden. Ud fra det indsendte må styrelsen konstatere, at der fortsat mangler en instruks til medhjælpere, ligesom det bemærkes, at hvis der opstår en anafylaktisk episode på behandlingsstedet, skal patienten indlægges til vurdering og observation i sygehusregi.

Med høringssvaret er fremsendt dokumentation for anskaffelse af adrenalin i form af to styk EpiPen. Styrelsen bemærker, at det fremgår, at de to Epipenne først er indkøbt den 26. september 2020, dvs. efter styrelsens udstedelse af påbud om indstilling af injektionsbehandling på grund af manglede akutberedskab med adrenalin.

Vedrørende opbevaring af EpiPen bemærker styrelsen, at behandlingsstedet efter tilsynsbesøget den 22. september 2020 oplyste over for styrelsen, at der var adrenalin på klinikken, som blev opbevaret i køleskab. Styrelsen skal hertil anføre, at EpiPen skal opbevares ved stuetemperatur og ikke må opbevares i køleskab.

Det er styrelsens opfattelse, at det kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, såfremt EpiPen opbevares i køleskab, idet korrekt opbevaring er afgørende for holdbarhed og virkning.

Procedure for kontakt ved komplikationer

Styrelsen konstaterede, at der på N'finity Beauty, Frederiksberg, ikke var fastlagt nogen procedure eller konkrete aftaler for, hvordan patienter kunne tage kontakt til behandlingsstedet ved komplikationer efter kosmetisk behandling, herunder hvorledes og i hvilke tilfælde patienterne skulle søge lægehjælp efter behandlingsstedets lukketid.

For at sikre, at behandlingen sker med den fornødne omhu og samvittighedsfuldhed på et kosmetisk behandlingssted som N'finity Beauty, Frederiksberg, skal der være procedurer eller konkrete aftaler om håndtering af akutte tilstande, herunder hvordan der kan tages kontakt til behandlingsstedet ved komplikationer efter behandling og eventuelt procedurer for overflytning.

Det er styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis et behandlingssted ikke har sådanne procedurer eller aftaler, da der derved ikke er sikret, at patienterne modtager relevant og rettidig behandling af komplikationer og reaktioner på kosmetisk behandling.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar indsendt patientinformation, der indeholder information om mulige komplikationer og henvendelse til behandlingsstedets akuttelefon i akutte tilfælde.

Instruktion og instrukser ved benyttelse af medhjælp

Styrelsen konstaterede, at klinikkens delegation af forbeholdt virksomhed ikke lever op til gældende krav.

Behandlingsstedet havde således ikke en sikker procedure for at medhjælp, der udførte kosmetisk behandling, var instrueret og havde forstået instruktionen.

Behandlingsstedet havde endvidere ikke nogen skriftlige instrukser til medhjælpen, der foretog kosmetisk behandling på behandlingsstedet.

For at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, er det nødvendigt, at personalet er instrueret i patientbehandlingen og har forstået instruktionen, herunder i at behandle eventuelle komplikationer. Der skal føres tilsyn med personalet med udgangspunkt i opgavens karakter samt medhjælpens uddannelse, erfaringer og kvalifikationer i relation til den konkrete opgave.

Det er styrelsens vurdering, at det er en forudsætning for, at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at der er skriftlige instrukser, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed efter en rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe. Instrukserne skal indeholde en tilstrækkelig beskrivelse af rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne, og indholdet skal være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og tilpasset det personale, der udfører den delegerede virksomhed.

De skriftlige instrukser for benyttelse af medhjælp ved kosmetisk behandling skal endvidere indeholde instruktion om kriterier for udvælgelse af patienter, patientinformation og samtykke, hvordan behandlingen udføres, hvilke bivirkninger, der kan opstå, og hvorledes disse behandles, samt i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes.

Det er videre styrelsens vurdering, at hvis der udføres behandlinger med ikke-permanente fillers, skal der som minimum være hyaluronidase til behandling af bivirkninger samt skriftlig instruks og specifik instruktion til medhjælp om anvendelse heraf.

Det er styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis det ved anvendelse af medhjælp til kosmetisk behandling ikke sikres, at den delegerede virksomhed varetages inden for nogle klare rammer. Tilsvarende gælder, hvis der ikke er fornøden instruktion og tilsyn, så der er sikkerhed for, at medhjælpen er kvalificeret til at varetage den delegerede kosmetiske behandling og kan håndtere komplikationer patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt. Styrelsen finder endelig det særdeles væsentlig for patientsikkerheden, at der er adgang til adrenalin, når der foretages injektionsbehandlinger, og at medhjælpen har de fornødne kvalifikation og instruktioner til at give akut livreddende behandling ved en alvorlig allergisk reaktion.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober 2020 fremsendt en instruks for behandling med ikke-permanent vævsfylder.

Styrelsen kan ved gennemgang af instruksen konstatere, at der er en række formelle og indholdsmæssige mangler. Det fremgår således tilsyneladende, at der er tale om en instruks til den behandlingsansvarlige læge, ikke til medhjælperne. For så vidt angår indholdet har den indsendte instruks ikke kriterier for udvælgelse af patienter samt hvilke patienter, der kan modtage hvilken behandling, ligesom der ikke fremgår oplysninger om hvilken patientinformation, der skal gives, herunder hvilke bivirkninger der kan opstå, og hvorledes disse behandles. Den fremsendte instruks indeholder heller ingen angivelse af i hvilke situationer, medhjælperne skal kontakte den behandlingsansvarlige læge i forbindelse med forundersøgelse og behandling. Der indgår alene oplysning om hvornår og hvordan patienterne skal kontakte klinikken ved bivirkninger eller komplikationer.

Der foreligger fortsat ikke nogen skriftlig instruks til medhjælperne for anvendelse af hyaluronidase ved bivirkninger til behandling med ikke-permanente fillers eller redegørelse for instruktion til medhjælp herom.

Den fremsendte instruks om behandling med ikke-permanent filler opfylder, ligesom en række af de øvrige instrukser, endvidere ikke de formelle krav til instrukser. Der mangler blandt andet en præcisering af den personalegruppe, instruksen er rettet mod.

Journalføring

Styrelsen konstaterede, at der på N'finity Beauty, Frederiksberg ikke blev udført journalføring i overensstemmelse med de gældende regler herom.

Styrelsen kunne ved gennemgang af to journaler konstatere, at det af journalerne fremgik, at patienterne havde fået skriftlig information om den kosmetiske behandling, hvilket ikke var tilfældet, idet behandlingsstedet ikke havde skriftlig patientinformation.

Derudover fremgik det ikke tydeligt hvilken sundhedsperson, der havde udarbejdet notatet, idet der udelukkende fremgik ordet ”mig” i den digitale journal.

Patientjournalen er et arbejdsredskab, der danner grundlag for behandling af patienten, dokumenterer den udførte behandling, sikrer kontinuitet i behandlingen og dokumenterer information af patienten. Journalen tjener til at skabe det bedst mulige grundlag for den diagnostiske proces og iværksættelse af den adækvate behandling. Manglende journalføring kan være et udtryk for, at behandlingen enten ikke har været udført eller er udført forkert. Korrekt journalføring er dermed, ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, en basal og grundlæggende forudsætning for at udøve sundhedsfaglig virksomhed. Journalen kan også have betydning for den videre behandling af patienten, for eksempel ved behandlerskifte.

Det er styrelsens opfattelse, at de beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ukorrekt og upræcis journalføring rummer en væsentlig fare for patientsikkerheden. Styrelsen anser det for en skærpende omstændighed, at journalerne indeholder bevidst eller åbenbart forkerte oplysninger om udlevering af skriftligt patientinformationsmateriale, som ikke var på behandlingsstedet.

N'finity Beauty, Frederiksberg, havde desuden ikke en skriftlig instruks for journalføring.

På baggrund af de gennemgående og grundlæggende mangler ved den kosmetiske virksomhed og dokumentationen heraf, er det styrelsens opfattelse, at udarbejdelse og implementering af en skriftlig instruks for journalføring, herunder journalføring af informeret samtykke, er påkrævet for at sikre, at den kosmetiske behandling og journalføring fremover kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Det er således styrelsens vurdering, at fraværet af en instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der dermed ikke sikres en ensartet og patientsikker sundhedsfaglig dokumentation.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober 2020 fremsendt en instruks for journalføring. Styrelsen kan ved gennemgang heraf konstatere, at instruksen indeholder en fyldestgørende beskrivelse af journalføring i forbindelse med forundersøgelse, men at den ikke omtaler det informerede samtykke eller beskriver journalføring af selve behandlingen. Ligeledes giver de fremsendte instruksers omtale af før—og efterbilleder anledning til tvivl om, hvorvidt behandlingsstedet efterlever gældende krav om billeddokumentation samt identifikation og journalisering heraf.

Indikation for kosmetisk behandling

Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke fulgte gældende regler for at stille indikation for kosmetisk behandling.

Ved gennemgang af to journaler fremgik det ikke, hvorledes medhjælpen havde forholdt sig til patientens ønske om en mulig behandling, ligesom der ikke var stillet en kosmetisk indikation herefter.

På baggrund af de oplysninger, der fremkom ved interview, må styrelsen lægge til grund, at der ikke alene var tale om en mangel i journalføringen, men at der ikke var taget stilling til patientens kosmetiske ønske og stillet en kosmetisk indikation på denne baggrund.

Det er styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis behandlingsstedet ikke sikrer, at der forud for kosmetisk behandling foretages en sundhedsfaglig vurdering af patientens behandlingsønske, herunder af eventuelle kontraindikationer eller alternative behandlingsmuligheder, samt stilles og journalføres en konkret indikation for den valgte behandling.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober 2020 oplyst, at der vil blive indført en funktion i det elektroniske journalsystem, der skal sikre, at alle punkter besvares fyldestgørelsen, før man kan gemme journalnotatet, og at der vil blive tilføjet et punkt til ”konklusion”, hvori den kosmetiske indikation skal stilles og beskrives udførligt. Styrelsen kan imidlertid ikke alene på baggrund af oplysningen herom konstatere, at behandlingsstedet nu opfylder kravet om at stille indikation for kosmetisk behandling.

Skriftlige patientinformationer og informeret samtykke

Styrelsen konstaterede, at N'finity Beauty, Frederiksberg, ikke overholdt gældende regler om patienters retsstilling i forbindelse med kosmetisk behandling.

Styrelsen kunne således konstatere, at behandlingsstedet ikke havde nogen skriftlige patientinformationer.

Ved gennemgang af to journaler fremgik det, at samtykket til behandlingen var indhentet før udløb af betænkningstiden, idet dette forelå ved forundersøgelsen. Det fremgik, at patienterne havde fået mundtlig og skriftlig information om den kosmetiske behandling, men det fremgik ikke, hvad der var informeret om, ligesom patienterne ikke fik skriftlig information.

Det er styrelsens opfattelse, at fraværet af skriftligt patientinformationsmateriale, manglende journalføring af den mundtlige patientinformation og indhentelse af samtykke før udløb af den betænkningstid, der er fastsat i bekendtgørelse for kosmetisk behandling, udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen så ikke er klart, og det derved ikke er sikret, at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober 2020 fremsendt skriftlig patientinformation om behandling med ikke-permanent filler/Belotero/stylage produkter samt et dokument med samtykkeerklæring.

Styrelsen vurderer umiddelbart, at patientinformationen er fyldestgørende, men kan samtidig konstatere, at beskrivelsen af informationer til patienten om komplikationer og bivirkninger ikke er enslydende i patientinformationen og samtykkeerklæringen. Endvidere bemærkes, at instrukserne og de beskrevne tiltag ikke alene på baggrund af det fremsendte skriftlige materiale kan anses for tilstrækkeligt implementeret.

Medicinhåndtering

Styrelsen konstaterede, at medicinhåndteringen på N'finity Beauty, Frederiksberg, ikke foregik forsvarligt og i overensstemmelse med gældende regler herom.

Styrelsen konstaterede således, at der ikke var anført anbrudsdato på anbrudte lægemidler (creme) med begrænset holdbarhed efter åbning.

Lægemidlerne blev desuden ikke opbevaret forsvarligt, idet der ikke var et køleskabstermometer i køleskabet.

Det er styrelsens opfattelse, at behandling med medicinske produkter, som ikke er blevet opbevaret ved korrekt temperatur, eller hvor holdbarhedsdatoen eventuelt er overskredet, rummer en risiko for utilstrækkelig behandling, da produktets virkning kan være ændret eller nedsat, eller virkningen kan være helt fraværende.

Styrelsen konstaterede desuden, at et hætteglas Vistabel var anbrudt med en kanyle isat gummimembranen i køleskabet.

Det er styrelsens opfattelse, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, herunder ved risiko for overførsel af smitsom sygdom, hvis der behandles med medicin fra flerdosis hætteglas, som er opbevaret uforsvarligt, herunder med en kanyle siddende i indstiksmembranen.

Styrelsen vurderer, at den manglende efterlevelse af kravene til forsvarlig medicinhåndtering, herunder korrekt opbevaring af lægemidler, udgør en væsentlig patientsikkerhedsrisiko, da de anførte forholdsregler skal sikre, at medicinhåndtering sker på forsvarlig vis.

Styrelsen har desuden lagt vægt på, at der på N'finity Beauty, Frederiksberg, ikke var udarbejdet en skriftlig instruks for medicinhåndtering. På baggrund af de konstaterede gennemgående og grundlæggende mangler ved den kosmetiske virksomhed, herunder medicinhåndteringen, er det styrelsens vurdering, at tilstedeværelse af en skriftlig instruks for medicinhåndtering og implementering heraf vil være en forudsætning for, at den kosmetiske behandling på behandlingsstedet fremover kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober fremsendt en instruks for håndtering af lægemidler. Styrelsen har ved gennemgang af instruksen konstateret, at den ikke indeholder beskrivelser i forhold til opbevaring af lægemidler, herunder procedurer for dokumentation af tidspunkt for anbrud af lægemidler samt sikrings af køleskabstemperatur. Instruksen fremstår som en instruks for udlevering af medicin til patienter og synes ikke at være dækkende for de problemstillinger, der er beskrevet ovenfor på baggrund af fund ved tilsynet.

Tandblegning

Styrelsen fik ved tilsynet information om, at der på N'finity Beauty, Frederiksberg, blev udført tandblegninger af ikke autoriserede sundhedspersoner på behandlingsstedet med en blegningsvæske indeholdende 3% hydrogenperoxid.

Det er styrelsens vurdering, at det udgør en kritisk fare for patientsikkerheden, at tandblegning, hvor udførelse er forbeholdt tandlæger, udføres af ikke autoriserede sundhedspersoner på N'finity Beauty, Frederiksberg.

Behandlingen kan alene udføres, hvis behandlingsstedet får en tandlæge i virksomheden.

Behandlingsstedet har i sit høringssvar af 4. oktober 2020 oplyst, at medhjælperen ved tilsynsbesøget fejlagtigt oplyste om et mundskyllemiddel, som vedkommende anvendte i hjemmet. Høringssvaret indeholder imidlertid ikke oplysning om hvilket middel, der er anvendt til tandblegning på behandlingsstedet, og høringssvaret giver ikke anledning til en ændring af styrelsens vurdering vedrørende udførelse af tandblegning.

Samlet vurdering

Det er styrelsens vurdering, at fejlene og manglerne i relation til udførelse af kosmetisk behandling uden registrering, håndtering af akutte tilstande, instruktion af medhjælp, journalføring, indikation for kosmetisk behandling, patientinformation og informeret samtykke, medicinhåndtering og tandblegning samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.