N'finity Beauty, Aarhus

Del sidens indhold med andre

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 10. december 2020 givet påbud til N'finity Beauty, Aarhus om at sikre tilstrækkelig journalføring og indhentelse af informeret samtykke efter udløb af betænkningstiden.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt N'finity Beauty, Aarhus:

  1. at sikre tilstrækkelig journalføring i overensstemmelse med gældende regler herom, herunder at implementere instruks for journalføring, fra datoen for endelig afgørelse.
  2. at sikre, at informeret samtykke til kosmetisk behandling først indhentes efter udløb af betænkningstiden, fra datoen for endelig afgørelse.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Manglende efterlevelse af påbuddet straffes med bøde, jf. sundhedsloven § 272, stk. 1, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning.

Begrundelse for påbuddet

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 8. oktober 2020 et reaktivt tilsyn med N'finity Beauty, Aarhus. Baggrunden var, at styrelsen havde modtaget flere bekymringshenvendelser vedrørende den kosmetiske behandling, der blev udført på behandlingsstedet, samt at der blev fundet kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden ved styrelsens tilsyn på behandlingsstedet N'finity Beauty på Frederiksberg.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.

Journalføring

Styrelsen konstaterede, at der på N'finity Beauty, Aarhus, ikke blev udført journalføring i overensstemmelse med de gældende regler herom.

I én ud af fem gennemgåede journaler var anvendt meningsforstyrrende fraser.

I tre ud af fem gennemgåede journaler var der anført initialer på to sundhedsfaglige behandlere, og det fremstod således uklart, hvem der havde foretaget behandlingen og udarbejdet journalnotatet. Det drejede sig om forundersøgelser til behandling med botulinumtoxin, hvor der både var anført initialer på en sundhedsfaglig behandler, der ikke var registreret til at måtte foretage dette, og navn på sundhedsperson, der var registreret hertil. Ved tilsynet blev det oplyst, at dette skyldtes en systemfejl i journalprogrammet, og at forundersøgelserne alene blev foretaget af den registrerede læge.

I tre ud af fem gennemgåede journaler var der ikke anført et versionsnummer på det udleverede skriftlige materiale. I alle fem journaler var den mundtlige information ikke tilstrækkeligt beskrevet. Personalet kunne redegøre for, at patienterne fik udleveret skriftlig information og modtog mundtlig information om kosmetisk behandling.

Styrelsen lægger på baggrund af de oplysninger, der fremkom ved interview til grund, at de ovenfor anførte fund var udtryk for mangler i den sundhedsfaglige dokumentationspraksis.

Patientjournalen er et arbejdsredskab, der danner grundlag for behandling af patienten, dokumenterer den udførte behandling, sikrer kontinuitet i behandlingen og dokumenterer information af patienten. Journalen tjener til at skabe det bedst mulige grundlag for den diagnostiske proces og iværksættelse af den adækvate behandling. Manglende journalføring kan være et udtryk for, at behandlingen enten ikke har været udført eller er udført forkert. Korrekt journalføring er dermed, ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, en basal og grundlæggende forudsætning for at udøve sundhedsfaglig virksomhed. Journalen kan også have betydning for den videre behandling af patienten, for eksempel ved behandlerskifte.

Det er styrelsens opfattelse, at de i tilsynsrapporten beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ufyldestgørende og upræcis journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden.

N'finity Beauty, Aarhus, havde en skriftlig instruks for journalføring. På baggrund af de konstaterede mangler i den sundhedsfaglige dokumentation må styrelsen imidlertid lægge til grund, at instruksen ikke var tilstrækkeligt implementeret på behandlingsstedet.

Det er styrelsens vurdering, at utilstrækkelig implementering af en instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der dermed ikke understøttes og sikres en ensartet og patientsikker sundhedsfaglig dokumentation.

Ifølge høringssvar fra N'finity Beauty, Aarhus, har behandlingsstedet ændret deres journalsystem og undervist personalet for at sikre journalføringen. Desuden er instruks for journalføring fremsendt.

Det er styrelsens vurdering, at det ikke på baggrund af de foreliggende oplysninger kan konstateres, at instruksen er implementeret, og at der nu bliver foretaget tilstrækkelig journalføring på N'finity Beauty.

Informeret samtykke til kosmetisk behandling

Styrelsen konstaterede, at N'finity Beauty, Aarhus, ikke overholdt gældende regler om patienters retsstilling i forbindelse med kosmetisk behandling.

Styrelsen kunne således konstatere, at der i fire ud af fem gennemgåede journaler var anført samtykke til behandlingen både ved forundersøgelsen og ved selve behandlingen, hvormed det ikke tydeligt fremgik, om samtykket var givet efter udløb af betænkningstiden. I én ud af de gennemgåede journaler fremgik det, at samtykkeerklæring til den kosmetiske behandling var underskrevet af patienten allerede ved forundersøgelsen.

Det er styrelsens opfattelse, at indhentelse af informeret samtykke til kosmetisk behandling inden udløb af den betænkningstid, der er fastsat i bekendtgørelse om kosmetisk behandling, udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der derved ikke er sikret patienten den i lovgivningen forudsatte tidsperiode til at vurdere, om patienten ønsker at få den kosmetiske behandling, som kan være indiceret på grundlag af patientens ønsker og den indikation, der er stillet på baggrund af forundersøgelsen.

N'finity Beauty har i et høringssvar af 18. november 2020 bemærket, at de ikke har indhentet samtykke før efter 48 timers betænkningstid.

Af høringssvar fra N'finity Beauty af 1. december 2020 fremgår det, at patientinformationen udleveres til hver patient ved forundersøgelsen. Samtykkeerklæringen udleveres også til gennemlæsning, men bliver først underskrevet efter 48 timer.

Styrelsen finder ikke grundlag for at tilsidesætte fundene ved tilsynet den 8. oktober 2020. Det er desuden styrelsens vurdering, at det ikke på baggrund af de indsendte oplysninger kan konstateres, at procedurerne er tilstrækkeligt implementeret, så samtykket i alle tilfælde først bliver indhentet efter betænkningstidens udløb.

Samlet vurdering

Det er styrelsens vurdering, at fejlene og manglerne vedrørende journalføring og indhentelse af informeret samtykke til kosmetisk behandling samlet set udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden.