Klinik B

Del sidens indhold med andre

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 5. juli 2021 givet påbud til Klinik B om øjeblikkeligt at indstille kosmetisk behandling med ikke-permanente fillers.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Klinik B:

  • øjeblikkeligt at indstille kosmetisk behandling med ikke-permanente fillers.

Påbuddet kan ophæves, når følgende er opfyldt:

  • Registrering af en kosmetisk behandler til behandling med ikke-permanente fillers på klinikken er opnået i Styrelsen for Patientsikkerhed.
  • Styrelsen har modtaget en instruks for varetagelse af opgaven med behandling med ikke-permanente fillers, herunder behandling af komplikationer og akutte tilstande, hvis opgaven skal varetages af en medhjælp til en læge.
  • Redegørelse for implementering af ovennævnte instruks.
  • Styrelsen har modtaget dokumentation for tilstrækkeligt akutbered-skab på klinikken, herunder instruktion og oplæring af relevante medarbejdere i korrekt håndtering heraf.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 11. maj 2021 et reaktivt tilsyn hos Klinik B. Tilsynet var varslet samme dag som selve tilsynet.

Baggrunden for tilsynet var, at styrelsen havde modtaget patientklager med oplysning om komplikationer til behandling med ikke-permanente fillers på behandlingsstedet. Der var ikke registreret en kosmetisk behandler i styrelsen til behandling med ikke-permanente fillers på Klinik B.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.

Begrundelse for påbuddet

Behandling med ikke-permanente fillers

Ved tilsynsbesøget den 11. maj 2021 konstaterede styrelsen, at der blev udført behandling med ikke-permanente fillers (invasiv mesoterapi) uden registrering i styrelsen hertil.

Af hensyn til patientsikkerheden er der krav om registrering i styrelsen til at udføre kosmetisk behandling.

Alle former for injektioner er operative indgreb, da der foregår gennembrud af hud. Behandling med injektion er dermed lægeforbeholdt.

Behandling med ikke-permanente fillers i kosmetisk øjemed foregår ved injektion af forskellige fillers til behandling af bl.a. mindre rynker, ar og defekter i huden samt forstørrelse af læber. De mest anvendte stoffer i ikke-permanente fillers er kollagen og hyaluronsyre.

Det er styrelsens vurdering, at behandling med invasiv mesoterapi, hvor der injiceres produkter indeholdende hyaluronsyre i kosmetisk øjemed, er omfattet af reglerne i bekendtgørelse om kosmetisk behandling om ikke-permanente fillers. Behandlingen er således forbeholdt personer med relevante kvalifikationer, som er registreret i styrelsen hertil.

Det er hertil styrelsens vurdering, at behandling med hyaluronpen, hvor et produkt indeholdende bl.a. hyaluronsyre bliver lejret i huden ved brug af højt tryk, også er behandling med ikke-permanente fillers omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Under behandlingen sker der en penetration af både overhuden og basalmembranen på samme måde som ved injektion, hvorefter produktet lejres i læderhuden. Metoden kan derfor sidestilles med injektion.

Både læge og medhjælp skal derfor registreres i styrelsen, før de må udføre behandlingen.

Styrelsen lægger vægt på, at der ikke var nogen personer registreret på klinikken til at foretage behandling med ikke-permanente fillers, at lægen, som var registreret til behandling med Botulinumtoksin ikke havde sin gang på klinikken endnu, og at ejeren af behandlingsstedet ikke var klar over, at injicering er lægeforbeholdt.

Styrelsen vurderer, at den manglende efterlevelse af bekendtgørelse om kosmetisk behandling udgør en kritisk patientsikkerhedsrisiko, da reglerne skal sikre, at personer, der udfører behandling omfattet af bekendtgørelsen, har de rette kvalifikationer hertil, herunder kan behandle mulige komplikationer.

Styrelsen finder desuden anledning til at bemærke, at behandlingsstedet skal have en instruks for behandling med ikke-permanente fillers samt behandling af akutte tilstande og komplikationer, herunder behandling med adrenalin og eventuelt hyalase efter behov, hvis en medhjælp bliver registreret hertil.

Journalføring

Styrelsen kunne under tilsynet konstatere, at der ikke blev ført journal på Klinik B for de kosmetiske behandlinger, der blev foretaget på tidspunktet for tilsynet.

Der var således hverken journalføring af patientens sygehistorie, objektiv undersøgelse, indikation for behandlingen, selve behandlingens art og område, billeder af det behandlede område eller information og samtykke til behandlingen.

Styrelsen konstaterede også, at der på Klinik B ikke var udarbejdet og implementeret skriftlige instrukser for journalføring.

Det er styrelsens vurdering, at fraværet af sundhedsfaglige instrukser rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der dermed ikke understøttes og sikres en ensartet og dækkende journalføring.

Styrelsen finder hertil anledning til at bemærke, at det er styrelsens vurdering, at der på et sted som Klinik B skal være en instruks for journalføring, hvis en medhjælp til en læge udfører kosmetisk behandling.

Det er styrelsens opfattelse, at manglende journalføring af kosmetisk behandling og dermed manglende efterlevelse af reglerne om journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden.

Det er styrelsens opfattelse, at en korrekt og fyldestgørende journalføring er nødvendig for at sikre kontinuitet i behandling af patienten, og for at sikre den interne kommunikation på behandlingsstedet og kommunikation med eventuelle samarbejdspartnere. Journalen skal desuden kunne give overblik over patientens tilstand, så personalet har mulighed for at foretage hurtig og relevant håndtering af en eventuel akut situation.

Reglerne om information og samtykke har til formål at sikre patienternes selvbestemmelse og er et grundlæggende princip inden for sundhedsretten.

Det er styrelsens opfattelse, at utilstrækkelig journalføring af indhentelse af informeret samtykke udgør en risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen så ikke er klart, og det derved ikke er sikret, at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.

Samlet vurdering

Styrelsen har lagt vægt på, behandlingsstedet ikke var klar over, at invasiv mesoterapi er injektionsbehandling, som er lægeforbeholdt og kræver registrering i styrelsen.

Det er styrelsens vurdering, at fejlene og manglerne i relation til kosmetisk behandling med ikke-permanente fillers samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.

Relaterede links