Smily, København

Del sidens indhold med andre

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 8. juli 2022 givet påbud til Smily, København om at sikre forsvarlig varetagelse af ortodontisk behandling, journalføring, indhentelse af informeret samtykke, forsvarlig hygiejne og materialehåndtering samt korrekt opbevaring af adrenalin.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Smily, København at sikre:

  1. forsvarlig varetagelse af ortodontisk behandling, herunder sikre, at instrukser for ortodontisk behandling og instrukser for delegeret forbeholdt virksomhed er tilstrækkeligt lokalt tilpasset, og at instrukserne er implementeret, fra den 8. juli 2022.
  2. tilstrækkelig journalføring, herunder udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks for journalføring, fra den 8. juli 2022.
  3. indhentelse af informeret samtykke forud for behandling fra den 8. juli 2022.
  4. forsvarlig hygiejne og materialehåndtering fra den 8. juli 2022.
  5. korrekt opbevaring af adrenalin fra den 8. juli 2022.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 17. juni 2022 et varslet, reaktivt tilsyn på Smily, København. Baggrunden for tilsynet var, at styrelsen tidligere tilsyn havde konstateret kritiske fund på en tandlægeklinik beliggende på samme adresse og med samme sterilisation.

Styrelsen har endvidere den 7. juli 2022 foretaget endnu et tilsynsbesøg på behandlingsstedet.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynsbesøgene, og som er anført i tilsynsrapporten, samt redegørelser og instrukser, der efterfølgende er indsendt af behandlingsstedet. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten.

Begrundelse

Forsvarlig varetagelse af ortodontisk behandling

Ved tilsynsbesøget den 17. juni 2022 konstaterede styrelsen, at der på Smily, København var alvorlige mangler i forhold til udførelse af tandlægeforbeholdt virksomhed i form af ortodontisk behandling, der blev udført af tandplejer og klinikassistenter efter delegation. Behandlingsstedets instrukser var meget mangelfulde, og den delegerende tandlæge var på dette tidspunkt efter det oplyste kun meget sjældent til stede på klinikken, typisk kun en gang om måneden.

Det fremgik således ved dette tilsynsbesøg, at behandlingsstedets organisering var baseret på brug af medhjælp ved udførelse af tandlægeforbeholdt virksomhed. Delegationen blev foretaget af den ene ejer, der er tandlæge og bosiddende i udlandet, og medhjælpen var henholdsvis en uddannet autoriseret tandplejer og to klinikassistenter.

Ved tilsynsbesøget den 17. juni 2022 havde behandlingsstedet ingen instrukser for forundersøgelse til ortodontisk behandling, retention, indikation for røntgenoptagelse og behandling af akutte patienter.

Behandlingsstedet indsendte umiddelbart efter tilsynet reviderede instrukser. På baggrund af fundene ved tilsynsbesøget den 17. juni 2022 og de reviderede instrukser var det imidlertid fortsat styrelsens vurdering, at der på Smily, København var gennemgående, grundlæggende og kritiske mangler i forhold til behandlingsstedets grundlag for varetagelse af ortodontisk behandling. Styrelsen gav på baggrund heraf påbud om at indstille dele af behandlingsstedets virksomhed.

Styrelsen lagde herved vægt på, at der på Smily, København ikke blev foretaget grundlæggende og systematiseret ortodontisk undersøgelse, diagnostik og behandlingsplanlægning forud for påbegyndelse af ortodontiske behandlingsforløb. Der blev ikke udført egentlige forundersøgelser, herunder forelå der ikke nødvendige oplysninger om patientens orale tilstand inden igangsættelse af behandlingen. Ligeledes blev der generelt ikke foretaget de relevante røntgenoptagelser, der skal ligge til grund for udarbejdelse af en ortodontisk behandlingsplan. Endvidere fremgik det, at der blev udarbejdet en behandlingsplan af et udenlandsk firma alene på baggrund af en 3D scanning. Der forekom ikke nødvendige oplysninger om patientens orale tilstand inden igangsættelse af behandlingen. Endelig blev der ikke i programmet registreret resultatet af kontrolbesøg.

Styrelsen lagde ligeledes lagt vægt på, at behandlingsstedet i sin organisering ikke havde sikret tilstrækkelig tilstedeværelse af den fagligt ansvarlige tandlæge, således at der ikke var sikret tilstrækkeligt instruktion, tilsyn og supervision af medhjælp, der udfører tandlægeforbeholdt virksomhed efter delegation, herunder også i forbindelse med kontrol af igangværende ortodontiske behandlingsforløb. Styrelsen fandt den delegerende tandlæges minimale tilstedeværelse på behandlingsstedet skærpende i kombination med det forhold, at klinikken i udtalt grad manglede instrukser for den sundhedsfaglige virksomhed, selvom behandlingsstedet alene har baseret sin virksomhed på delegation af tandlægeforbeholdt virksomhed, herunder til personer uden sundhedsfaglig autorisation.

Styrelsen fandt det skærpende, at behandlingsstedet ikke havde sikret, at der blev ført journal og dermed ikke tilvejebragt tilstrækkelig sundhedsfaglig dokumentation for undersøgelser og behandling.

Styrelsen foretog et opfølgende tilsyn på Smily, København den 7. juli 2022. Her konstaterede styrelsen, som ligeledes beskrevet ovenfor, at Smily, København har iværksat og planlagt en række tiltag, der skal sikre efterlevelse af de faglige krav og gældende regler fremadrettet. 2022. Styrelsen har herefter ophævet tidligere påbud om indstilling af dele af behandlingsstedets virksomhed.

Styrelsen kan imidlertid ikke alene på baggrund af de fremsendte oplysninger og interview ved det opfølgende tilsyn konstatere, at de iværksatte tiltag er implementeret og har haft virkning i behandlingsstedets praksis. Dette skyldes blandt andet, at behandlingsstedet ikke har været i drift, hvorfor styrelsen ikke ved tilsynet den 7. juli 2022 har kunnet konstatere, at behandlingsstedet efterlever de faglige krav til ortodontiske behandling i forhold til konkrete patientforløb, herunder vedrørende ortodontisk undersøgelse, diagnostik, behandlingsplanlægning for nye behandlingsforløb samt kontrol og opfølgning af igangværende behandlingsforløb. Ligeledes har styrelsen ikke kunnet konstatere, at behandlingsstedet nu opfylder krav vedrørende journalføring.

Styrelsen har derfor fundet grundlag for at udstede et påbud til Smily, København om fremadrettet at sikre forsvarlig ortodontisk behandling.

Det skal herved anføres, at det er styrelsens vurdering, at opfyldelse af kravet om omhu og samvittighedsfuldhed forudsætter, at der som grundlag for igangsættelse af et ortodontisk behandlingsforløb for voksne foretages grundlæggende og systematiseret ortodontisk undersøgelse, diagnostik og behandlingsplanlægning

Vedrørende opfølgning og kontrol af igangværende ortodontiske behandlingsforløb skal styrelsen anføre, at allerede igangsatte behandlingsforløb kan være igangsat på et fagligt utilstrækkeligt grundlag. Der er derfor behov for, at behandlingsstedet sikrer et fagligt forsvarligt grundlag for eventuel fortsat behandling.

Styrelsen vurderer på denne baggrund, at behandlingsstedet skal sikre, at der sker en opfølgning på igangværende ortodontiske behandlingsforløb, således at der sikres et fagligt forsvarligt grundlag for eventuelt at fortsætte behandling efter den oprindelige behandlingsplan eller at udarbejde en ny behandlingsplan ved iagttagelse af tilstrækkelig udredning og diagnosticering.

Instrukser for ortodontisk behandling og forbeholdt virksomhed efter delegation

Styrelsen kunne ved tilsynsbesøget den 7. juli 2022 konstatere, at behandlingsstedet havde udarbejdet en tilstrækkelig instruks for forundersøgelse til ortodontisk behandling. Instruksen var imidlertid ikke implementeret i forhold til konkrete patientforløb, idet klinikken som følge af tidligere påbud ikke havde været i drift.

Styrelsen konstaterede endvidere, at behandlingsstedet ikke havde tilstrækkeligt lokalt tilpassede instrukser for øvrige dele af den ortodontiske behandling, herunder opfølgning og kontrol på igangværende ortodontiske behandlingsforløb.

Ligeledes var behandlingsstedets instrukser for varetagelse af tandlægeforbeholdt virksomhed efter delegation ikke tilstrækkeligt lokalt tilpassede og implementeret i forhold til konkrete patientforløb.

Det er styrelsens vurdering, at fraværet af tilstrækkeligt lokalt tilpassede sundhedsfaglige instrukser inden for de nævnte områder, samt utilstrækkelig implementering heraf, rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling.

Styrelsen har derfor fundet grundlag for at udstede et påbud til Smily, København om at sikre, at instrukserne er tilstrækkeligt lokalt tilpasset og implementeret i behandlingsstedets praksis.

Journalføring

Ved tilsynsbesøget den 17. juni 2022 konstaterede styrelsen, at der på Smily, København ikke blev udført journalføring i overensstemmelse med de gældende regler herom.

Styrelsen konstaterede videre, at røntgenoptagelser ikke blev registreret i en journal og heller ikke beskrevet, og at der ikke var nogen journalføring af optagede røntgenoptagelser, herunder indikation.

Det var på denne baggrund styrelsens opfattelse, at korrekt og fyldestgørende journalføring er nødvendig for at sikre, at patienter får et sammenhængende forløb med sikkerhed og kvalitet i behandlingen, og at mangelfuld journalføring udgør en risiko for patientsikkerheden.

Smily, København har efterfølgende oplyst styrelsen om, at man nu har anskaffet et journalføringssystem, som kan anvendes til at sikre, at journalføring sker efter gældende regler. Behandlingsstedet har endvidere indsendt en instruks for journalføring.

Ved tilsynsbesøget den 7. juli 2022 kunne ledelse og medarbejdere, som det er beskrevet ovenfor, redegøre for en patientsikker arbejdsgang i praksis.

Styrelsen anerkender, at Smily, København har iværksat og planlagt en række tiltag, der skal sikre efterlevelse af gældende regler for journalføring. Styrelsen kan imidlertid ikke alene på baggrund af de fremsendte oplysninger og interview ved det opfølgende tilsyn konstatere, at de iværksatte tiltag er implementeret og har haft virkning i behandlingsstedets praksis, da behandlingsstedet ikke har været i drift.

Styrelsen vurderer endvidere, at den fremsendte instruks for journalføring ikke i tilstrækkelig grad er lokalt tilpasset behandlingsstedet og handlingsanvisende for personalet i forhold til den praktiske varetagelse af journalføringsopgaverne.

Det er styrelsens vurdering, at udarbejdelse og implementering af en tilstrækkeligt lokalt tilpasset og handlingsanvisende instruks er nødvendigt for at sikre en overskuelig og systematisk journalføring på stedet, således at journalen som arbejdsredskab for personalet kan understøtte god og sikker patientbehandling på stedet.

Informeret samtykke

Styrelsen konstaterede ved tilsynsbesøget den 17. juni 2022, at der var problemer med overholdelse af reglerne om informeret samtykke. Der blev således generelt ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke, men udleveret et informationsmateriale til patienten. Dette materiale kunne ikke genfindes fra journalen. Ligeledes konstaterede styrelsen, at der generelt ikke blev journalført patientaccept ved delegation. Klinikken havde ikke en procedure for at informerer patienterne om, at behandlingerne foregik på delegation.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der ikke systematisk er sikret tilstrækkelig indhentelse af informeret samtykke til behandling, herunder behandling efter delegation, af patienterne på stedet, samt at dette udgør en risiko for at patientens ret til selvbestemmelse ikke overholdes.

Det er styrelsens opfattelse, at der er tale om grundlæggende mangler i relation til patienternes retsstilling, der udgør en betydelig fare for, at patienternes ret til selvbestemmelse ikke respekteres. Reglerne om information og samtykke har til formål at sikre patienternes selvbestemmelse og er et grundlæggende princip inden for sundhedsretten.

Det er desuden styrelsens opfattelse, at utilstrækkelig journalføring af indhentelse af informeret samtykke udgør en risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen i så fald ikke er klart, og at det derved ikke er sikret, at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.

Hygiejne, konstanskontrol og materialehåndtering, herunder opbevaring af adrenalin

Styrelsen konstaterede ved tilsynsbesøget den 17. juni 2022, at udførelse af hygiejne på Smily, København ikke levede op til de Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer (NIR).

Vandkvalitetsprøver

Styrelsen konstaterede, at der manglede vandkvalitetstest på den ene unit. Ligeledes forekom der et resultat, der angav værdier for legionella, som var over tilladte maksimale værdi, uden at klinikken havde forholdt sig til de angivne værdier.

På baggrund af oplysningerne ved tilsynet, herunder det forhold, at der både forelå manglende vandkvalitetstest og det forhold, at behandlingsstedet ikke havde reageret på de konstaterede legionellafund, er det styrelsens vurdering, at behandlingsstedet ikke har efterlevet krav til test af vandkvaliteten. Det er styrelsens opfattelse, at manglende efterlevelse af retningslinjer for vandkvalitetstest medfører en alvorlig øget risiko for smitteoverførsel og dermed risiko for patientsikkerheden ved behandling i klinikken.

Sterile pakninger af instrumenter til flergangsbrug

Ved tilsynet fandt styrelsen sterile pakninger af strips, som ikke var datomærkede.

Styrelsen vurderer, at Smily, København ikke har efterlevet gældende retningslinjer for sterile pakninger af instrumenter til flergangsbrug. Det er styrelsens opfattelse, at manglende efterlevelse af disse retningslinjer medfører en alvorlig øget risiko for smitteoverførsel og dermed risiko for patientsikkerheden ved behandling i klinikken.

Daglig rengøring

Styrelsen konstaterede, at klinikken har åbent fem dage om ugen, og at der ikke blev foretaget rengøring dagligt, men kun tre gange om ugen.

Det er styrelsens opfattelse, at manglende efterlevelse af de infektionshygiejniske retningslinjer i forhold til daglig rengøring medfører en alvorlig øget risiko for infektioner og dermed risiko for patientsikkerheden ved behandling i klinikken. Styrelsen anerkender behandlingsstedets oplysning om, at der nu bliver foretaget daglig rengøring på klinikken.

Konstanskontrol og anvendelse af referencebillede

Styrelsen konstaterede, at der blev taget konstanskontrol, men klinikken havde ikke viden om, hvordan man kontrollerede billederne.

Det er styrelsens vurdering, at korrekte procedurer for konstanskontrol er med til at sikre, at det billeddannende system fungerer optimalt, herunder den optiske densitet. Regelmæssig og korrekt udført konstanskontrol samt anvendelse af korrekt referencebillede har betydning for den diagnostiske værdi af røntgenoptagelsen, og dermed for patientsikkerheden.

Materialehåndtering

Styrelsen fandt materialer i form af fosforsyre, som ikke var påført udløbsdato.

Det er styrelsens vurdering, at det udgør en risiko for patientsikkerheden, hvis materialer ikke håndteres korrekt.

Adrenalinberedskab

Ved tilsynet konstaterede styrelsen, at Epi-Pen (adrenalin) blev opbevaret i et lokale, hvor der var 27 grader varmt, selvom Epi-Pen skal opbevares ved højst 25 grader.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der ikke var sikret et tilstrækkeligt akutberedskab på stedet, da adrenalin ikke var opbevaret forsvarligt. Der var dermed ikke sikkerhed for, at der var fuldt virksom adrenalin og udstyr til indgift heraf til rådighed til behandling af anafylaktisk reaktion.

Det er styrelsens opfattelse, at forpligtelsen til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed medfører, at det er påkrævet, at der på et sted, hvor der udføres behandling med risiko for udvikling af anafylaktisk reaktion og andre kredsløbsforstyrrelser, er et akutberedskab indeholdende adrenalin og udstyr til indgift heraf. Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, at der ikke findes et tilstrækkeligt akutberedskab på stedet.

Under tilsynsbesøget tilkendegav behandlingsstedet, at der med det samme ville blive anskaffet en ny Epi-Pen, og at den ville blive opbevaret ved under 25 grader.

Samlet vurdering

Styrelsen vurderer, at de konstaterede mangler i relation til det faglige grundlag for ortodontisk behandling, journalføring, patientens retsstilling, hygiejne og materialehåndtering samt opbevaring af adrenalin samlet set udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden.

Relaterede links