Clinique Beautiful Balance Lasershop

Del sidens indhold med andre

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 26. juli 2021 givet påbud til Clinique Beautiful Balance Lasershop om at indstille virksomheden for så vidt angår kosmetisk behandling

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Clinique Beautiful Balance Lasershop:

  • fuldstændigt at indstille virksomheden for så vidt angår kosmetisk behandling på behandlingsstedet fra den 26. juli 2021.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at der ikke længere er væsentlig fare for patientsikkerheden.

Klinikken kan løbende skriftligt dokumentere afhjælpning af de konstaterede mangler, så styrelsen kan tage stilling til, hvornår der er grundlag for at tage på et fornyet tilsynsbesøg til kontrol af, om der er rettet op i fornødent omfang.

Følgende skal indsendes, før der kan gås et opfølgende tilsynsbesøg:

- Tilstrækkelig beskrivelse af ansvars-, opgave- og kompetencefordeling i forhold til kosmetisk behandling

- Apparaturliste med tekniske specifikationer og hvad de er tiltænkt og bliver anvendt til, herunder beskrivelse af hvordan der sikres patientsikker introduktion af udstyr, der er omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling

Hvis der skulle blive registreret medhjælp til kosmetisk behandling på stedet igen, forudsætter det yderligere:

- Tilstrækkelige instrukser for kosmetisk behandling, der varetages af medhjælp efter delegation

- Tilstrækkelig instruks for journalføring samt indhentelse og journalføring af informeret samtykke for kosmetisk behandling, der varetages af medhjælp efter delegation

- Redegørelse for hvordan instrukserne er implementeret og medhjælp er instrueret og oplært heri

Ophævelse af påbuddet vil alene gælde for kosmetisk behandling, hvortil behandlingsstedet har opnået den fornødne registrering i Styrelsen for Patientsikkerhed.

Hvis påbuddet om at indstille den kosmetiske virksomhed ophæves, vil Styrelsen for Patientsikkerhed samtidig udstede relevante påbud i relation til den sundhedsfaglige virksomhed inden for de forskellige områder.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 2. juni 2021 et varslet, reaktivt tilsyn med Clinique Beautiful Balance Lasershop. Tilsynet blev udført som opfølgning på, at behandlingsstedet har fået registreret læger og medhjælp til kosmetisk behandling.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten. Styrelsen har desuden inddraget behandlingsstedets partshøringssvar af 7. og 15. juli 2021.

Det kan hertil bemærkes, at der på behandlingsstedet på tidspunktet for tilsynet var registreret to lægelige kosmetiske behandlere og én medhjælper. Den ene læge var registreret til at foretage non-ablativ laserbehandling på klinikken. Lægens medhjælper var registreret til at foretage hårfjerning med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed. Den pågældende læge er efterfølgende blevet afregistreret til kosmetiske laserbehandling på behandlingsstedet, herunder er medhjælpen afregistreret, efter anmodning fra lægen herom.

Således må der aktuelt ikke udføres kosmetiske laserbehandlinger på behandlingsstedet. Den anden læge er fortsat registreret til at foretage kosmetiske injektionsbehandlinger med botulinumtoxin og ikke-permanente fillers på klinikken.

Begrundelse for påbuddet

Kosmetisk behandling uden registrering

Styrelsen konstaterede på baggrund af oplysninger fremkommet ved interview og ved journalgennemgang, at der på Clinique Beautiful Balance Lasershop var blevet foretaget kosmetisk behandling af medhjælp, som ikke var registreret hertil.

Det drejede sig om kosmetisk behandling med laser i form af milde rynkebehandlinger samt karfjernelse ved en person, der ikke var autoriseret sundhedsperson, og som alene var registreret til at foretage kosmetisk behandling i form af hårfjernelse med laser. Behandlingerne omfattede for de milde rynkebehandlinger HIFU (Høj Intensiv Fokuseret Ultralyd), carbonpeeling og skinrejuvenation med laser, og for karfjernelse anvendelse af L200/L500 lasere. En journal vedrørende behandling med skinrejuvenation blev fremvist af en registreret læge, som oplyste, at denne behandling ikke længere blev udført af medhjælpen, efter at lægen var blevet bekendt med forholdet. Det blev ved tilsynet oplyst, at der generelt ikke var blevet ført journal over laserbehandling i form af milde rynkebehandlinger og karfjernelse.

Clinique Beautiful Balance Lasershop er indkommet med bemærkning herom i høringssvaret, som styrelsen forstod således, at behandlingsstedet er af den opfattelse, at styrelsen i sin tidligere korrespondance skulle have oplyst, at behandling med laser i form af milde rynkebehandlinger kan udføres af medhjælp direkte under lægens registrering efter bekendtgørelse om kosmetisk behandling, § 4, nr. 23.

Hertil bemærkede styrelsen, at det af den mail af 25. juni 2020, som behandlingsstedet særligt henviser til, fremgår, at HIFU-behandling er omfattet af bekendtgørelsens § 4, nr. 23, hvilket betyder, at behandlingen kræver registrering af både lægen til non-ablativ laserbehandling efter § 4, nr. 23, og medhjælpen til milde rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed, jf. § 11, jf. § 10, stk. 3, nr. 1.

Behandlingsstedet anførte også i partshøringssvar af 7. juli 2021, at den konkrete journal omhandlede en superviseret behandling. Styrelsen vejledte under tilsynet om, at en sådan behandling kan udføres som led i superviseret behandling fremadrettet, men det var ikke opfattelsen under tilsynet, at det var tilfældet i forhold til den konkrete patient.

Desuden drejede det sig om kosmetisk behandling med injektion af botulinumtoksin og ikke-permanente fillers, som var udført af en sygeplejerske, der alene var registreret på dette behandlingssted som medhjælp til kosmetisk behandling i form af hårfjernelse med laser.

Behandlingsstedet anførte i høringssvar af 7. juli og 15. juli 2021, at den pågældende sygeplejerske havde været registreret til behandlingerne på det tidspunkt, hvor de blev udført. Der henvises i den forbindelse i høringssvar af 7. juli 2021 til mail af 25. juni 2020, der er vedlagt.

Det fremgår af den mail, der henvistes til, at hvis den pågældende læge skulle ønske at kunne benytte medhjælp til kosmetisk behandling med botox og fillers (eller andre behandlinger) på klinikken, skal han indsende en anmodning herom (eller som minimum stå som cc på anmodningen). En sådan anmodning ses ikke at være modtaget.

Styrelsen har ved gennemgang af registreringer for den pågældende sygeplejerske endvidere ikke kunne konstatere, at sygeplejersken har været registreret som medhjælp til behandling med botox og fillers på dette behandlingssted. Der henvistes i øvrigt til, at det fremgår i autorisationsregisteret, hvilke læger og medhjælpere der er registreret til kosmetiske behandlinger på et behandlingssted.

Styrelsen vurderede, at det udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden, at kosmetiske behandlinger på et kosmetisk behandlingssted varetages af personer, der ikke er registreret hertil i Styrelsen for Patientsikkerhed, fordi det dermed ikke er sikret, at de kosmetiske behandlinger varetages af personer, der er tilstrækkeligt kvalificerede. Vurderingen forstærkes af de øvrige fund ved tilsynet, hvor det bl.a. fremgik, at der ikke blev sikret tilstrækkelig instruktion og tilsyn med medhjælp, og at der, som anført, ikke blev foretaget journalføring af alle kosmetiske behandlinger omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Dertil af, at der ved tilsynet blev fundet adrenalin, der var opbevaret forkert, således at der ikke var sikret tilstrækkeligt akutberedskab i forbindelse med risiko for anafylaktisk reaktion ved injektionsbehandling, jf. relevant afsnit herom nedenfor.

Styrelsen har noteret sig, at den sygeplejerske, der tidligere udførte behandling med injektion af botulinumtoksin og ikke-permanente fillers, ikke længere arbejdede på behandlingsstedet, og at der på tidspunktet for tilsynet ikke blev udført injektionsbehandling.

Styrelsen er endvidere opmærksom på, at sygeplejersken har været registreret som medhjælp til kosmetisk behandling med botulinumtoksin og ikke-permanente fillers på et andet behandlingssted, og at der kan have foreligget en misforståelse vedrørende registreringsforholdene på Clinique Beautiful Balance Lasershop. Dette ændrer imidlertid ikke på det forhold, at behandlingsstedet ikke har sikret, at behandling alene blev udført af personer, der var registreret hertil på klinikken.

I høringssvaret af 7. juli 2021 har behandlingsstedet desuden tilkendegivet, at der er foretaget journalføring for alle de behandlinger, som man af styrelsen har fået oplyst, at der skal journalføres for.

Styrelsen bemærker hertil, at styrelsen på intet tidspunkt har oplyst, at der ikke skal foretages journalføring, når der på et kosmetisk behandlingssted foretages laserbehandling i form af milde rynkebehandlinger og karfjernelse, som er omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Der henvises i øvrigt til afsnittet nedenfor om journalføring.

Tilsyn og skriftlige instrukser

Instruktion og tilsyn ved benyttelse af medhjælp

Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke havde sikret tilstrækkeligt tilsyn og instruktion ved benyttelse af medhjælp i henhold til gældende regler.

Styrelsen konstaterede således, at en registreret læge ikke havde et fuldstændigt kendskab til, hvilke behandlinger medhjælpen foretog på behandlingsstedet. Det fremgik, at lægen var blevet bekendt med, at medhjælpen foretog skinrejuvenation med laser, som er en behandling, medhjælpen ikke var registreret til. Denne behandling blev ifølge det oplyste ikke længere udført af medhjælpen, efter at lægen var blevet bekendt med forholdet. Medhjælpen foretog imidlertid også andre milde rynkebehandlinger med laser, herunder HIFU og carbonpeeling, som er lægeforbeholdte og kræver registrering, hvilket styrelsen må lægge til grund, at lægen ikke var bekendt med.

Styrelsen lagde på den baggrund til grund, at behandlingsstedet ikke havde sikret, at den registrerede læge førte tilstrækkeligt tilsyn med medhjælpen i forhold til de behandlinger, som den pågældende varetog, idet medhjælpen selvstændigt foretog lægeforbeholdte kosmetiske laserbehandlinger uden at være registreret hertil.

Ligeledes fremgik det ved tilsynet, at behandlingsstedet ikke havde sikret, at en registreret læge havde sikret korrekt registrering af en sygeplejerske, der havde foretaget behandling med botulinumtoksin og ikke-permanente fillers. Styrelsen finder, at dette ligeledes kan indikere manglende kendskab til medhjælpens opgavevaretagelse og dermed utilstrækkeligt tilsyn og instruktion i forhold hertil. Derudover var den tilstedeværende medhjælp ikke umiddelbart bekendt med de skriftlige instrukser, da tilsynet efterspurgte dette. Styrelsen konstaterede således, at behandlingsstedet ikke havde en sikker procedure for, at medhjælp, der udførte kosmetisk behandling, var instrueret og havde forstået instruktionen.

Ved tilsynet blev det endvidere oplyst, at en ikke-sundhedsfaglig person fungerede som visitator ved opkald fra patienter med mulige komplikationer efter kosmetisk behandling, men der var ikke en patientsikker procedure for tilsyn med personalet. Der kunne herunder ikke redegøres for en klar procedure om tilkald af de rette kompetencer til behandling af eventuelle komplikationer efter kosmetiske behandling.

Behandlingsstedet har i høringssvar af 7. juli 2021 anført, at der altid er en læge tilgængelig. Det udgjorde imidlertid efter styrelsens opfattelse ikke i sig selv en relevant og klar procedure for, i hvilke tilfælde der konkret skulle ske kontakt til en læge med henblik på rådføring mv.

For at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, er det nødvendigt, at personalet er instrueret i patientbehandlingen og har forstået instruktionen, herunder i at behandle eventuelle komplikationer. Der skal føres tilsyn med personalet med udgangspunkt i opgavens karakter samt medhjælpens uddannelse, erfaringer og kvalifikationer i relation til den konkrete opgave.

Det var styrelsens vurdering, at det udgør en væsentlig risiko for patientsikkerheden, at der ikke er sikret systematiske og tilstrækkelige procedurer for instruktion af og tilsyn med registreret medhjælp og andet personale, der udfører sundhedsfaglige opgaver, herunder at der ikke fastlagt procedurer for tilkald af de rette kompetencer til behandling af patienter med komplikationer efter kosmetisk behandling.

Skriftlige instrukser for kosmetisk behandling

Styrelsen konstaterede, at der på Clinique Beautiful Balance Lasershop ikke var udarbejdet og implementeret tilstrækkelige skriftlige instrukser for den kosmetiske behandling i overensstemmelse med gældende krav.

Det var således i en instruks til medhjælp anført, at der kunne benyttes et paracetamol-holdigt produkt som smertestillende ved bivirkninger til laserhårfjerning. Det var dog ikke angivet, om dette var en rammedelegation til medhjælpen. Derudover var der flere forskellige instrukser, der ikke var tilpasset behandlingsstedet, idet de var anført til brug på ”Klinik Nord”. Det gav anledning til tvivl om, hvilken instruks medhjælpen skulle følge på Clinique Beautiful Balance Lasershop. Styrelsen konstaterede desuden, at de skriftlige instrukser ikke var systematisk påført, hvem der var ansvarlige for instruksen, og at målgruppen for den enkelte instruks ikke var klar og tydelig. Indholdet i instrukserne var ikke gennemarbejdet, således at indholdet var entydigt og relevant fremstillet. Nogle instrukser manglede endvidere opdatering.

I sit høringssvar har Clinique Beautiful Balance Lasershop anført, at de skriftlige instrukser var opdaterede, for de flestes vedkommende i november 2020, og at de overholdt de formelle krav til instrukser.

Hertil bemærkede styrelsen, at det af nogle af de instrukser, styrelsen fik udleveret ved tilsynet, ikke fremgik, at de var opdateret, men derimod at tidspunktet for den planlagte opdatering var passeret. Dette kan skabe uklarhed om, hvorvidt de pågældende instrukser aktuelt er gældende og dermed skabe usikkerhed om de procedurer, der af hensyn til patientsikkerheden skal følges på det aktuelle behandlingstidspunkt.

Det var styrelsens opfattelse, at det er en forudsætning for, at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at der er skriftlige instrukser, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed efter en rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe. Instrukserne skal indeholde en tilstrækkelig beskrivelse af rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne, og indholdet skal være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og tilpasset det personale, der udfører den delegerede virksomhed.

Det var ligeledes styrelsens opfattelse, at der på et behandlingssted som Clinique Beautiful Balance Lasershop skal være tilstrækkelige og lokalt tilpassede instrukser for de kosmetiske behandlinger, der foretages på klinikken af medhjælp.

Det var videre styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis det ved anvendelse af medhjælp til kosmetisk behandling ikke sikres, at den delegerede virksomhed varetages inden for klare rammer.

Styrelsen vurderede desuden, at fraværet af tilstrækkelige sundhedsfaglige instrukser rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten. Styrelsen lagde hertil til grund, at de foreliggende skriftlige instrukser ikke var tilstrækkeligt implementeret på behandlingsstedet, da den tilstedeværende medhjælp ikke umiddelbart var bekendt med de skriftlige instrukser, da tilsynet efterspurgte dem.

Patientsikker introduktion af behandlingsapparatur

Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke havde en patientsikker procedure for introduktion af nyt behandlingsapparatur. Det blev oplyst, at apparatur blev afprøvet på personalet. Derudover konstateredes det ved tilsynet, at behandlingsstedet manglede tilstrækkelig viden om laserapparatur, herunder om tilhørende lovpligtig registrering af behandler.

Behandlingsstedet har i høringssvar af 7. juli 2021 anført, at der er sikret en patientsikker introduktion af nyt udstyr, da den person der foretog behandlingerne med udstyret havde deltaget i kurser og oplæringer.

Styrelsen var opmærksom på, at der var forskellige kursusbeviser fremme i forhold til brug af det forskellige udstyr, men dette udgør efter styrelsens opfattelse ikke i sig selv dokumentation for, at der er sikret en tilstrækkelig introduktion til, hvordan udstyret konkret anvendes i forhold til de enkelte behandlinger, som må udføres på behandlingsstedet, herunder korrekt indstilling af maskinerne i den forbindelse og ud fra den enkelte patients behov.

Det var styrelsens opfattelse, at det udgør en væsentlig risiko for patientsikkerheden, hvis behandlingsstedet tager nyt behandlingsudstyr i brug, uden at behandlerne har tilstrækkeligt kendskab til apparaturets effekt og anvendelsesområde, herunder potentiel risiko for at påføre skade, og uden at behandlerne er tilstrækkeligt oplært i brug af apparaturet og har opnået registrering til behandlingen i Styrelsen for Patientsikkerhed. Kravet om, at medhjælp til kosmetisk behandling skal registreres i styrelsen har således til formål at sikre, at kosmetisk behandling varetages af personer med dokumenterede, relevante kvalifikationer.

Risikoen forstærkes endvidere i det tilfælde, at der ikke måtte være udarbejdet og implementeret en tilstrækkelig skriftlig instruks for den pågældende kosmetiske behandling.

Journalføring

Styrelsen konstaterede, at der på Clinique Beautiful Balance Lasershop ikke blev udført journalføring i overensstemmelse med de gældende regler herom.

Ved gennemgang af i alt fire journaler konstaterede styrelsen, at der i to journaler om hårfjerning manglede personnummer på patient-fotos taget af behandlingsområdet før behandling. Det fremgår af partshøringssvar af 15. juli 2021 at journalføringen, herunder billeddokumentation, blev vurderet tilstrækkelig under tilsynet.

Styrelsen skal hertil bemærke, at dette er korrekt i forhold til journalføringen af patientfotos i relation til behandlinger med botox og fillers, men at det ikke var tilfældet i de to journaler, der omhandlede hårfjerning med laser.

Det var styrelsens opfattelse, at manglende identifikation af patienten ved angivelse af personnummer på foto indebærer en væsentlig risiko for forveksling af dokumentation for forskellige patienter og/eller fejlplacering af foto i en anden patients journal. Journalerne var derudover ikke ført på en overskuelig og systematisk måde. Af to journaler om injektion af botulinumtoxin og ikke-permanente fillers fremgik det således ikke af journalen, at den delvist var ført på papir og delvist elektronisk.

I høringssvaret af 7. juli 2021 var det anført, at der foreligger en misforståelse vedrørende opdelingen af journaler på elektronisk medie og på papir. Det er oplyst, at behandlingsstedet var ved at overgå til IT-journalisering, og at det indtil nu kun var journaler vedrørende behandling med botulinumtoksin og ikke-permanente fillers, der var ført i IT-systemet.

Styrelsen bemærkede hertil, at det netop ved journalgennemgangen blev konstateret, at der i sådanne journaler for den enkelte patient forelå såvel journalnotater på papir som i elektronisk form, idet eksempelvis dokumentation af forundersøgelsen udført af den registrerede læge forelå på papir, mens dokumentationen af den udførte behandling af patienten var registreret i IT-systemet.

Det fremgår af høringssvar af 15. juli 2021, at det under tilsynet blev afklaret, at det var acceptabelt at journalføre delvist på papir og delvist elektronisk.

Styrelsen skal hertil bemærke, at det er korrekt, men at der i de tilfælde skal fremgå tydelig krydshenvisning mellem de to journalmedier, således at det klart fremgår, at og hvor der findes yderligere journaloplysninger.

Det var styrelsens opfattelse, at de beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ikke fyldestgørende, præcis og systematisk journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden.

Ved tilsynet konstaterede styrelsen, at der forelå flere versioner af journalføringsinstrukser, og at disse ligeledes var forældede. Derudover forelå der flere forskellige journalark med standardtekster, uden at det var anført, hvornår de skulle bruges, og hvilken instruks de tilhørte. Det var på denne baggrund styrelsens opfattelse, at der ikke forelå en fyldestgørende journalføringsinstruks på behandlingsstedet, idet det foreliggende instruksmateriale ikke var tilstrækkeligt klart og anvendeligt. Det var styrelsens vurdering, at fraværet af en tilstrækkelig anvendelig instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der dermed ikke sikres en ensartet og patientsikker sundhedsfaglig dokumentation.

Behandlingsstedet har videre anført, at manglende angivelse af personnummer på patient-fotos skyldes, at dette efter behandlingsstedets opfattelse vil indebære en overtrædelse af GDPR-forordningen.

Styrelsen bemærkede hertil, at GDPR-forordningen ikke hindrer, at behandlingssteder/sundhedspersoner skal efterleve krav i anden lovgivning, herunder bekendtgørelse om journalføring og bekendtgørelse om kosmetisk behandling, om identifikation af patienter ved angivelse af personnummer på journal og bilag hertil.

Behandlingsstedet anførte videre i høringssvaret, at mangler vedrørende journalføring skyldes, at styrelsen ikke har besvaret anmodninger om retningslinjer for journalføring.

Styrelsen bemærkede endvidere, at krav til journalføring er fastsat i bekendtgørelse om journalføring, og at ethvert behandlingssted, herunder et kosmetisk behandlingssted, forudsættes at være bekendt med og følge gældende regler for sundhedsfaglig dokumentation. Styrelsen kan alene rådgive generelt om kravene til journalføring, men det er op til det enkelte behandlingssted at tilrettelægge journalføringen, så den lever op til gældende regler.

Behandlingsstedet anførte i høringssvar af 15. juli 2021, at der nu er rettet op på flere af forholdene i journalføringen.

Styrelsen fandt det positivt, at der var gjort sådanne tiltag med henblik på forbedring af journalføringen. Det var imidlertid styrelsens vurdering, at den blotte tilkendegivelse heraf ikke udgjorde egentlig dokumentation for, at der var rettet tilstrækkeligt op på de under tilsynet konstaterede mangler i forhold til sikring af patientsikkerheden på stedet.

Indikation for kosmetisk behandling

Styrelsen konstaterede, at behandlingsstedet ikke fulgte gældende regler for at stille indikation for kosmetisk behandling.

Ved gennemgang af fire journaler var indikationen for den kosmetiske behandling enten mangelfuld eller ikke tydeligt beskrevet. Det fremgik eksempelvis ikke, at lægen havde forholdt sig til patientens ønsker, ligesom der ikke var beskrivelse af en objektiv undersøgelse. Behandlingsstedet kunne ved tilsynet ikke redegøre for en fast praksis for, at der blev stillet en tydelig indikation forud for de kosmetiske behandlinger.

Behandlingsstedet anførte i høringssvar af 7. juli 2021, at patientens ønsker er drøftet ved den mundtlige information og at de har forholdt sig til kundens ønsker og mulighederne for at efterkomme ønskerne. I høringssvar af 15. juli 2021 har de videre anført, at det nu vil blive journalført hvad patienten havde af ønsker og hvad lægen finder indikation for.

Styrelsen bemærkede hertil, at der fremgik angivelser relateret til indikation i nogle af de fremviste stikprøver, men der fremgik ikke en tilstrækkelig tydelig beskrivelse af indikationen, da det ikke kunne ses af journalerne, at og hvordan lægen havde forholdt sig til den enkelte patients ønsker i forhold til indikationen for behandling. Dette kunne behandlingsstedet heller ikke redegøre tilstrækkeligt for under selve tilsynet.

Styrelsen lagde på denne baggrund til grund, at der ikke alene var tale om en mangel i journalføringen, men at der ikke konsekvent var taget stilling til patientens kosmetiske ønske og stillet en kosmetisk indikation på denne baggrund.

Styrelsen anerkendte, at der nu er gjort tiltag med henblik på at sikre journalføring af indikation og patientens ønsker i den forbindelse, men tilkendegivelsen herom udgør ikke i sig tilstrækkelig dokumentation for, at der nu er rettet tilstrækkeligt op på forholdet.

Det var styrelsens vurdering, at det udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, hvis behandlingsstedet ikke sikrer, at der forud for kosmetisk behandling foretages en sundhedsfaglig vurdering af patientens behandlingsønske, herunder af eventuelle kontraindikationer eller alternative behandlingsmuligheder, samt stilles og journalføres en konkret indikation for den valgte behandling.

Informeret samtykke og dokumentation af patientinformation

Styrelsen konstaterede ved tilsynet, at Clinique Beautiful Balance Lasershop ikke overholdt gældende regler om patienters retsstilling i forbindelse med kosmetisk behandling. Ved gennemgang af journaler var der i to journaler om injektionsbehandling med botulinumtoxin og ikke-permanente fillers ikke dokumentation for patientens informerede samtykke til behandling. I fire journaler fremgik det ikke tydeligt, hvilken mundtlig information patienterne havde modtaget, ligesom det ikke fremgik hvilken skriftlig information patienterne havde fået udleveret ved f.eks. angivelse af versionsnummer.

Behandlingsstedet kunne ved tilsynet ikke redegøre for en fast praksis for, hvorledes der indhentes informeret samtykke, og hvorledes dette dokumenteres. Styrelsen må derfor lægge til grund, at der ikke alene var tale om en mangel i journalføringen, men at der ikke var indhentet tilstrækkeligt informeret samtykke i overensstemmelse med gældende regler.

Behandlingsstedet anførte i partshøringssvaret, at det ikke er korrekt, at der ikke var journalført informeret samtykke, da klienten har underskrevet erklæring om at have modtaget såvel skriftlig som mundtlig information, ligesom skriftlig information og samtykke foreligger ved alle behandlingerne. Behandlingsstedet angiver videre, at dette fremgik af journalerne med underskrift af kunden.

Behandlingsstedet kunne under tilsynet ikke fremvise dokumentation for tilstrækkelig indhentelse af informeret samtykke i de foretagne stikprøver, ligesom personalet ved spørgsmål ikke kunne redegøre relevant for en fast praksis der sikrede, at patienterne fik tilstrækkelig information om de enkelte behandlinger, og at patienterne på denne baggrund havde givet samtykke til selve behandlingen og de mulige virkninger og bivirkninger herved.

Det forhold, at behandlingsstedet angav at have indhentet informeret samtykke og havde indsendt samtykkeerklæringsskabeloner herfor ændrede således ikke på denne vurdering.

Det var styrelsens opfattelse, at manglende indhentelse af samtykke før behandling og manglende journalføring af den mundtlige og skriftlige patientinformation udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden. Det er således ikke sikret, at grundlaget for behandlingen er klart, og at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret, ligesom der ikke er dokumentation for, at regler om betænkningstid før indhentelse af samtykke og iværksættelse af behandling er overholdt.

Medicinhåndtering

Styrelsen konstaterede, at medicinhåndteringen på Clinique Beautiful Balance Lasershop ikke foregik forsvarligt og i overensstemmelse med gældende regler herom. Det fremgik, at behandlingsstedet var i besiddelse af en Epi-pen til behandling af anafylaktisk reaktion i forbindelse med injektionsbehandling. Epi-pennen var imidlertid opbevaret i køleskab, hvilket ikke er i overensstemmelse med opbevaringsforskrifter for Epi-pen.

Det var styrelsens opfattelse, at ukorrekt opbevaring af Epi-pen indebærer en betydelig risiko for patientsikkerheden. Behandling med medicinske produkter, som ikke er blevet opbevaret ved korrekt temperatur, rummer en risiko for utilstrækkelig behandling, da produktets virkning kan være ændret eller nedsat, eller virkningen kan være helt fraværende. Den patientsikkerhedsmæssige risiko gør sig særligt gældende for så vidt angår forkert opbevaring af adrenalin, da dette indebærer risiko for, at behandlingsstedet ikke råder over et virksomt akutberedskab med adrenalin til potentielt livreddende behandling af patienter med alvorlig anafylaktisk reaktion.

I høringssvar af 7. juli 2021 anførte behandlingsstedet, at Epi-pen ved tilsynet blev opbevaret i køleskab, da den ikke skal bruges mere. Den blev ifølge høringssvaret tidligere opbevaret uden for køleskab sammen med filler-produkter. Det blev gentaget i høringssvar af 15. juli 2021.

Hertil bemærkede styrelsen, at Epi-pen, der ikke længere skal bruges, bør kasseres i stedet for at blive opbevaret forkert med risiko for påvirkning af virkningen. Ligeledes bemærkedes det, at der på behandlingsstedet er registreret en læge til behandling med botulinumtoksin og ikke-permanente fillers, hvorfor der også aktuelt vil være behov for adgang til akutberedskab med adrenalin i det tilfælde, at lægen skulle foretage sådanne behandlinger.

Styrelsen har i høringssvar af 15. juli 2021 modtaget en kort redegørelse for, at Epi-pen nu opbevares uden for køleskab.

Samlet vurdering

Styrelsen vurderede, at fejlene og manglerne vedrørende udførelse af kosmetisk behandling uden registrering, tilsyn med medhjælp, skriftlige instrukser, introduktion af nyt apparatur, journalføring, indikation for kosmetisk behandling, patientinformation og informeret samtykke samt medicinhåndtering samlet set udgør kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.