Albertslund HudplejeKlinik

Del sidens indhold med andre

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 19. juli 2021 givet påbud til Albertslund HudplejeKlinik om at sikre forsvarlig varetagelse af kosmetisk behandling, udarbejdelse og implementering af visse instrukser og tilstrækkelig journalføring.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Albertslund HudplejeKlinik:

  1. at sikre forsvarlig varetagelse af kosmetiske behandlinger, der er forbeholdt personer med visse kvalifikationer, herunder udarbejdelse og implementering af instruks for opgave-, ansvars- og kompetencefordeling, fra den 19. juli 2021.
  2. at sikre forsvarlig Tixelbehandling, herunder implementering af instruks herfor, fra den 19. juli 2021.
  3. at sikre udarbejdelse og implementering af tilstrækkelige instrukser for kosmetisk behandling samt for håndtering af komplikationer fra den 19. juli 2021.
  4. at sikre tilstrækkelig journalføring i overensstemmelse med lovgivningen herom, herunder af indhentelse af informeret samtykke, samt udarbejdelse og implementering af en tilstrækkelig instruks herfor fra den 19. juli 2021.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Baggrund

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 7. april 2021 et varslet, reaktivt tilsyn med Albertslund HudplejeKlinik. Baggrunden for tilsynet var, at styrelsen havde modtaget flere bekymringsanmeldelser om den kosmetiske behandling på klinikken.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der kom frem ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. For en detaljeret gennemgang af fundene ved tilsynsbesøget henvises til tilsynsrapporten. Styrelsen har desuden inddraget behandlingsstedets partshøringssvar af 20. juni 2021.

Begrundelse for påbuddet

Varetagelse af forbeholdte, kosmetiske behandlinger

Ved tilsynsbesøget konstaterede styrelsen, at der blev udført behandling med ikke-permanente fillers (Mesoterapi/hyaluronpen) på kosmetisk indikation. Behandlingerne indebar injektion af et produkt indeholdende hyaluronsyre og blev foretaget af en person, der ikke var autoriseret sundhedsperson, og som ikke var registreret som medhjælp til udførelse af behandling med ikke permanente fillers.

Det er styrelsens vurdering, at behandling med invasiv mesoterapi, hvor der injiceres produkter indeholdende hyaluronsyre i kosmetisk øjemed, er omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling § 6, nr. 3 om behandling med ikke-permanente fillers. Behandlingen er således forbeholdt personer med relevante kvalifikationer, som er registreret i styrelsen hertil.

Det er hertil styrelsens vurdering, at behandling med hyaluronpen, hvor et produkt indeholdende bl.a. hyaluronsyre bliver lejret i huden ved brug af højt tryk, også er behandling med ikke-permanente fillers omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling, da der sker en penetration af både overhuden og basalmembranen, hvorefter produktet lejres i læderhuden. Metoden kan derfor sidestilles med injektion.

Både læge og medhjælp skal registreres i styrelsen, før de må udføre behandlingen, jf. bekendtgørelsen § 14.

På Albertslund HudplejeKlinik var lægen registreret til behandling med ikke-permanente fillers, men det var medhjælpen ikke.

Det blev oplyst under tilsynet, at det var medhjælpen, der udførte behandlingerne, og medhjælpen havde ikke kendskab til, at der var tale om forbeholdt virksomhed, som denne ikke måtte udføre. Der blev derfor hverken givet information og indhentet samtykke til behandlingen eller ført journal efter reglerne.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der ikke var sikret den nødvendige klarhed omkring ansvar-, kompetence- og opgavefordeling på stedet, og at der burde have været udarbejdet og implementeret en instruks for opgave-, ansvars- og kompetencefordelingen på stedet.

Styrelsen lægger vægt på, at det blev oplyst, at medhjælpen fremadrettet ikke ville foretage behandling med ikke-permanente fillers (mesoterapi/hyaluronpen).

Styrelsen lægger også vægt på, at dette er blevet gentaget i høringssvaret fra Albertslund HudplejeKlinik.

Det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der ikke længere er kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden i forhold til medhjælpens behandling med ikke-permanente fillers, da hun ikke længere foretager denne behandling.

Styrelsen finder dog, at det udgør en større risiko for patientsikkerheden, at der ikke er implementeret en instruks for opgave-, ansvars- og kompetencefordeling for at sikre klarhed herom.

Tixelbehandling

Styrelsen konstaterede under tilsynet, at behandlingsstedet udførte Tixelbehandling uden en tilstrækkelig instruks herfor. Det blev oplyst, at det var medhjælpen, der foretog behandlingen.

Tixelbehandling er omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling, når behandlingen foretages i kosmetisk øjemed. Behandlingen er en hudforyngende behandling, som kan ligestilles med laserbehandling og er omfattet af enten § 4, nr. 23 eller 24, afhængig af indikationen for behandlingen og indstillingen af apparatet.

Lægen på Albertslund HudplejeKlinik er registreret i styrelsen til at foretage non-ablativ behandling med laser i klasse 3B eller 4, IPL og metoder, der kan ligestilles hermed. Den ene medhjælp er registreret til at måtte foretage fjernelse af hår og kar samt milde rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed. Klinikken har således relevante registreringer til Tixelbehandling.

Det er styrelsens vurdering, at det er en forudsætning for, at kosmetisk behandling kan udføres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at der er skriftlige instrukser, når medhjælpen udfører forbeholdt virksomhed efter en rammedelegation til en konkret patient eller ved rammedelegation til en defineret patientgruppe. Instrukserne skal indeholde en tilstrækkelig beskrivelse af rækkevidden og omfanget af rammedelegationerne, herunder en beskrivelse af ansvars- og kompetenceforhold, og indholdet skal være patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og tilpasset det personale, der udfører den delegerede virksomhed.

De skriftlige instrukser for benyttelse af medhjælp ved kosmetisk behandling skal endvidere indeholde instruktion om kriterier for udvælgelse af patienter, patientinformation og samtykke, hvordan behandlingen udføres, hvilke bivirkninger, der kan opstå, og hvorledes disse behandles, samt i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes.

Instrukserne sikrer en ensartet sikker patientbehandling og forebygger tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten. Instrukserne sikrer således klarhed om, hvilke procedurer personalet skal følge, og at behandlingen kan ske med den fornødne omhu og samvittighedsfuldhed.

Styrelsen vurderer, at den manglende instruktion og tilsyn af medhjælpens Tixelbehandling udgør risiko for patientsikkerheden, da reglerne skal sikre, at den kosmetiske behandling sker på forsvarlig vis og bliver udført af tilstrækkeligt kvalificeret personale.

Behandlingsstedet har den 25. april 2021 fremsendt en instruks til medhjælp vedrørende Tixelbehandling og en oplysning om, at de fremadrettet vil anse behandlingen som en kosmetisk behandling på linje med mild rynkebehandling med laser.

Styrelsen anerkender, at der nu findes en instruks herfor på behandlingsstedet.

Det er dog styrelsens vurdering, at instrukserne og de beskrevne tiltag ikke alene på baggrund af de fremsendte beskrivelser kan anses for tilstrækkeligt implementeret.

Instrukser for øvrig kosmetisk behandling og behandling af komplikationer

Under tilsynet konstaterede styrelsen, at de skriftlige instrukser fremstod svært anvendelige og ikke tilstrækkeligt tilpasset behandlingsstedet og de kosmetiske behandlinger, der blev foretaget. En af instrukserne indeholdt f.eks. afsnit om behandlingsmetoder og medicinopbevaring, som ikke var relevant på Albertslund HudplejeKlinik, og af instruksen fremgik et navn på et andet behandlingssted. Instruksen afspejlede således ikke forholdene på Albertslund HudplejeKlinik. Desuden opfyldte instruksen ikke de formelle krav til instrukser.

Styrelsen konstaterede også, at behandlingsstedet ikke havde en instruks for håndtering af komplikationer og akutte tilstande.

Det er styrelsens opfattelse, at der på et behandlingssted som Albertslund HudplejeKlinik skal være tilstrækkelige og lokalt tilpassede instrukser for de kosmetiske behandlinger, der foretages på klinikken af medhjælp, og for håndtering af akutte tilstande/komplikationer, når der anvendes medhjælp hertil.

Det er styrelsens vurdering, at fraværet af tilstrækkelige sundhedsfaglige instrukser rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos personalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

Det skal understreges, at ledelsen på/ejeren af behandlingsstedet – ud over ansvaret for, at der bliver udarbejdet nødvendige instrukser – også har ansvaret for, at instrukserne er kendt af personalet, at de har en sådan udformning, omfang og placering, at de er anvendelige i det daglige arbejde. Det skal følgelig sikres, at en nyregistreret medhjælp introduceres til instrukserne. Desuden skal det påses, at arbejdet udføres i overensstemmelse med de udarbejdede instrukser.

Ifølge høringssvar fra Albertslund HudplejeKlinik er alle instrukser nu opdaterede.

Styrelsen anerkender, at Albertslund Hudplejeklinik nu har foretaget ændringer i instrukserne.

Det er dog styrelsens vurdering, at det ikke alene på baggrund af de fremsendte beskrivelser kan konkluderes, at instrukserne er tilstrækkelige og tilstrækkeligt implementeret.

Journalføring

Ved tilsynsbesøget kunne styrelsen konstatere, at der på Albertslund HudplejeKlinik ikke blev udført journalføring i overensstemmelse med de gældende regler herom.

Styrelsen kunne ved gennemgang af tre journaler konstatere, at journalerne ikke var tilstrækkeligt forståelige, systematiske og overskuelige. Der blev desuden fundet både mangelfulde og forkerte oplysninger om, hvem der havde udarbejdet notaterne. Derudover var der anført versionsnummer under den kolonne, der hørte til journalføring af informeret samtykke.

I en journal fremgik det, at behandlingen tidsmæssigt havde fundet sted før forundersøgelsen, og før der var givet mundtlig og skriftlig information, selvom dette ikke var korrekt. Styrelsen kunne således under tilsynet konstatere, at behandlingen først var foretaget efter forundersøgelsen og information, og at klinikken havde en tydelig og fast praksis i overensstemmelse med gældende regler herom.

I alle tre journaler fremgik der sparsomme oplysninger om patientens sygehistorie og lægens objektive fund ved forundersøgelsen. Indikationen for den kosmetiske behandling fremgik ikke tilstrækkeligt tydeligt og konkret i journalen, og patienternes behandlingsbehov fremgik ikke. Personalet kunne dog mundtligt redegøre herfor.

Det var desuden ikke tilstrækkeligt tydeligt i nogen af de tre journaler, at patienterne havde givet informeret samtykke til behandlingerne, og det fremgik ikke, hvilken mundtlig information patienterne havde fået. Styrelsen kunne dog under tilsynet konstatere, at personalet kunne redegøre for en tydelig og fast praksis for indhentelse af informeret samtykke i overensstemmelse med reglerne herom.

Det er styrelsens opfattelse, at den utilstrækkelige journalføring af indhentelse af informeret samtykke udgør en risiko for patientsikkerheden, da grundlaget for behandlingen så ikke er klart, og det derved ikke er sikret, at behandlingen sker med respekt for patientens selvbestemmelsesret.

Styrelsen konstaterede også under tilsynet, at der i en journal var et billede, som var taget før behandlingen, men hvor det ikke var muligt at vurdere patientens hud på det område, der blev behandlet.

Det er styrelsens opfattelse, at de beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ikke fyldestgørende, præcis og systematisk journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden.

Under tilsynet konstaterede styrelsen, at behandlingsstedet havde to generelle instrukser til medhjælp, hvor den ene indeholdt en journalføringsinstruks.

Det er dog styrelsens opfattelse, at journalføringsinstruksen ikke var fyldestgørende og ikke var tilstrækkeligt tilpasset de lokale forhold og de konkrete kosmetiske behandlinger, som blev foretaget på Albertslund HudplejeKlinik. Instruksen var dermed ikke tilstrækkelig anvendelig.

Det er styrelsens vurdering, at fraværet af en tilstrækkelig anvendelig instruks for journalføring rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, da der dermed ikke sikres en ensartet og patientsikker sundhedsfaglig dokumentation.

Ifølge høringssvar fra Albertslund HudplejeKlinik har klinikken bestilt et nyt journalsystem, som vil kunne opfylde kravene om oversigt, entydighed og fyldighed og vil desuden kunne vise indikation for behandlingen, informeret samtykke m.v. tydeligt. Systemet vil blive taget i brug så snart, det er leveret. Endelig er det indskærpet over for personalet, at der skal vises større omhu, når der tages billeder, så disse bliver skarpe og gode.

Styrelsen anerkender, at Albertslund Hudplejeklinik har iværksat en række tiltag for at sikre journalføringen på klinikken.

Det er dog styrelsens vurdering, at det ikke alene på baggrund af de fremsendte beskrivelser kan konkluderes, at tiltagene er tilstrækkeligt implementeret.

Samlet vurdering

Styrelsen har lagt vægt på, at behandlingsstedet har tilkendegivet, at der ikke længere bliver foretaget behandling med ikke-permanente fillers af personale, som ikke er registreret i styrelsen hertil.

Det er styrelsens vurdering, at fejlene og manglerne i relation til varetagelse af forbeholdt kosmetisk behandling, instrukser og journalføring udgør større problemer af betydning for patientsikkerheden.