Menu

Tilladelse til eksport (uden import)

Del sidens indhold med andre

Vævscentret skal have standardprocedurer, der sikrer at nedenstående krav imødekommes. Disse standardprocedurer indsendes sammen med ansøgning om tilladelse.

  • Vævscentret må ikke eksportere væv/celler (opbevaret i vævscentret) før alle krav i BEK nr. 58 af 18/01/19er opfyldt.
  • Vævscentret skal sikre:
    • at der udelukkende eksporteres til tredjelandsmodtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
    • at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsmodtager.
    • at tredjelandsmodtager har et kvalitetsstyringssystem til sikring af, at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder for pågældende væv/celler opfyldes (donation, udtagning, smittemarkørtestning, forarbejdning, konservering, opbevaring og eksport /import) svarende til vævsbekendtgørelsens standarder. Det anbefales, at der udarbejdes kontrakter med tredjelandsmodtagere.
    • at krav i BEK nr. 58 § 16 og Bilag 2 C om opbevaring og frigivelse er opfyldt. Alle procedurer i forbindelse med opbevaring og frigivelse skal være omfattet af standardprocedurer.
    • at transporten foregår i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder, jf. BEK nr. 58 af 18/01/19, bilag 2 D. Dato for forarbejdning og nedfrysning skal være oplyst. Hvis det er relevant sikres dokumentation for nedfrysningsmetode og optøningsvejledning.
    • at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler eller enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
    • ved eksport af gameter, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår, sikres
    • at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til vævscentret/sædbank.
    • at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette klinisk graviditet til vævscentret/sædbank.
    • at vævscentret forpligter sig til at oplyse tredjelandsmodtager om karantæne/permanent blokering af donor.

  • Søg om eksport (uden import)

    Ansøg om engangsimport eller -eksport af humane væv og celler. Husk at du også skal medsende SOP for eksport samt aftaler/dokumenter til patienter/modtagende klinik. Skemaet er det samme som det, der benyttes ved ansøgning om ændring af vævscentertilladelse.

    Udfyld ansøgningsskema (Word-dokument)

Lovgrundlag