kombineret tilladelse til import og eksport

Del sidens indhold med andre

Her skal der være et resume af sidens indhold.

Vævscentret skal have standardprocedurer, der sikrer at alle krav til import/eksport imødekommes. Disse standardprocedurer indsendes sammen med ansøgning om tilladelse. Krav til dokumentation er nærmere beskrevet i ansøgningsskemaet (link nedenfor). Overordnet skal dokumentationen sikre:

  • overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsleverandør/-modtager.
  • tredjelandsleverandør/-modtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
  • at der er udarbejdet kontrakter med tredjelandsleverandører/-modtagere (BEK nr. 58 af 18/01/2019, § 7).
  • at mærkning og transport foregår i overenstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder (BEK nr 58 af 18/01/19, bilag 2 D)
  • en detaljeret beskrivelse af hver af de importerede/eksporterede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter, herunder dokumentation for
  • sporbarhed mellem donor og recipient.
  • at de importerede/eksporterede væv og celler opfylder kvalitets-og sikkerhedskrav iht. vævsbekendtgørelsen.
  • at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler, inddragelse tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler og ved enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
  • princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes.

Det skal bemærkes at kompetente myndigheder i et land inden for EU og EØS, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, har ret til at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter.