Tilladelse til engangsimport og -eksport af humane væv og celler

Del sidens indhold med andre

Hvornår anvendes engangsimport eller -eksport?

Engangsimport/-eksport anvendes kun i situationer, hvor en person(er) har væv/celler opbevaret i depot og ønsker depotet importeret fra eller eksporteret til tredjeland med henblik på fremtidig brug.

  • Import/eksport må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given modtager(e).
  • Import/eksport fra/til samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange betragtes ikke som ”engangsimport/-eksport”.
  • Vævscentret skal have tilladelse til engangsimport/-eksport fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Hvilke krav skal opfyldes for at opnå tilladelse til engangsimport/- eksport?

Vævscentret skal have standardprocedurer, der sikrer at nedenstående krav imødekommes ved hver enkelt engangsimport/-eksport. Disse standardprocedurer indsendes sammen med ansøgning om tilladelse.

Vævscenteret skal sikre

  • at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsleverandør/-modtager
  • at der udelukkende importeres/eksporteres fra/til tredjelandsleverandør/-modtager som er godkendt / akkrediteret / udpeget / har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler
  • at tredjelandsleverandør/-modtager har et kvalitetsstyringssystem til sikring af, at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder for pågældende væv/celler opfyldes (donation, udtagning, smittemarkørtestning, forarbejdning, konservering, opbevaring og eksport /import) svarende til vævsbekendtgørelsens standarder
  • at transporten foregår i overenstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder, jf. BEK nr 58 af 18/01/19, bilag 2 D. Dato for forarbejdning og nedfrysning skal være oplyst. Hvis det er relevant sikres dokumentation for nedfrysningsmetode og optøningsvejledning.

  • at ved import
    • udføres dokumenteret kontrol for modtagelse af de importerede væv/celler
    • er der systemer til sikring af sporbarhed mellem donor og recipient (mindst 30 år) og til kritiske medier/udstyr (10 år).
    • forpligter vævscentret sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til tredjelandsleverandør, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår
    • forpligter tredjelandsleverandør sig til at oplyse vævscentret om karantæne/permanent blokering af donor, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår

  • at ved eksport
    • forpligter tredjelandsmodtager sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til vævscentret, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår.
    • forpligter vævscentret sig til at oplyse tredjelandsmodtager om karantæne/permanent blokering af donor, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår.

  • at engangsimport/eksport indgår i vævscentrets årsrapport til Styrelsen for Patientsikkerhed. 

Hvordan søges om engangsimport/-eksport

Udfyld ansøgningsskemaet, som også benyttes ved ansøgning om ændringer til vævscentertilladelse, men bemærk at:   

  • Under Beskrivelse af ændring afkrydses feltet Ny specificeret aktivitet.
  • Under Beskrivelse af ændring/Detaljer anføres
  1. Der ønskes tilladelse til engangsimport/-eksport.
  2. Specifik type(r) af væv/celler, tilladelsen ønskes at omfatte.
  • Øvrige rubrikker udfyldes som foreskrevet i skemaet.

Som bilag vedhæftes vævscentrets standardprocedurer til sikring af at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder (svarende til BEK nr 58 af 18/01/2019) for pågældende væv/celler overholdes ved hver enkelt engangsimport/-eksport.

Definitioner

Engangsimport

Import af en særlig type væv eller celler, der skal anvendes på en eller flere påtænkte modtagere, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted.

Engangseksport

Eksport af en særlig type væv eller celler, der skal anvendes på en eller flere påtænkte modtagere, som det eksporterende vævscenter og tredjelandsmodtageren har kendskab til, før eksporten finder sted.

Tredjelandsleverandør

Vævscenter eller andet organ etableret i tredjeland, der er ansvarlig for eksport til Danmark af væv og celler, som det leverer til et importerende vævscenter.

Tredjelandsmodtager

Vævscenter eller andet organ etableret i tredjeland, som modtager væv og celler fra det leverende vævscenter, der er ansvarlig for eksport fra Danmark.