Bivirkninger og uønskede hændelser ved anvendelse af blod

Alle blodcentre har pligt til at indberette alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved anvendelse af humant blod og blodkomponenter til Styrelsen for Patientsikkerhed, ifølge §8 af blodforsyningsloven og Common Approach for definition of reportable serious adverse events and reactions. 

Indberetningspligten gælder både alvorlige bivirkninger og utilsigtede hændelser hos donorer (under eller efter tapning) og hos modtageren, som skal indberettes straks. Men den gælder også andre uønskede hændelser i blodcentre/banker (dvs. ved tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution).

Bivirkninger

Donor bivirkninger

Alvorlige bivirkninger hos bloddonorer, som iagtages under eller efter tapning skal indberettes til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende skema:

Det kan f.eks. være nerveskade, vasovagal reaktion, kardiovaskulær hændelse osv.

Modtager bivirkninger

En bivirkning under eller efter transfusion betragtes som alvorlig, hvis den kan tilskrives blod eller blodkomponenternes kvalitet og sikkerhed. Bivirkninger hos modtager af blod og blodkomponenter skal indberettes af den behandledes sygehusafdeling til blodcentret, som har leveret den transfunderede blodkomponent. Ved opdagelse af alvorlige bivirkninger, hos modtageren af blod og blodkomponenter, skal blodcentret straks indberette relevante oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende skema:

Efter nærmere analyse af bivirkningen skal blodcentret indberette til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende skema:

Det kan f.eks. være immunhæmolyse pga. ABO-uforligelighed, graft-versus-host sygdom, anafylaksis/overfølsomhed, transfusionsrelateret virusinfektion osv.

Uønskede hændelser

Uønskede hændelser betragtes som alvorlige, når de kan have indflydelse på eller optræder i forbindelse med kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter eller kan true andre donorer eller modtagere.

Ved opdagelse af alvorlige uønskede hændelser ved tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter skal blodcentret straks indberette hændelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende skema:

Når der er iværksat en handlingsplan og årsagen til hændelsen er undersøgt nærmere skal blodcentret indberette dette til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende skema:

Det kan f.eks. være blod frosset under transport, forkerte oplysninger på etiketten af blodkomponentposen, forarbejde bloddonationer fra mindreårige donorer osv.

Fund af smittemarkører

Screening for smittemarkører i donorblod og antallet af positive smittemarkører, efter konfirmatoriske undersøgelser, skal indberettes til Statens Serum Institut.