Blod og blodkomponenter

Blodforsyningsloven (lov 295 af den 27. april 2005) trådte i kraft den 1. maj 2005. Den har til formål at:

a)  fremme selvforsyning i Danmark med humant blod og blodkomponenter, der afgives til behandlingsformål,

b) sikre, at humant blod og blodkomponenter afgives frivilligt og uden betaling,

c) sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til humant blod og blodkomponenter til behandlingsformål og dermed beskytte patienter mod overførsel af sygdom.

Styrelsens rolle

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds ansvar at sikre kvalitet og sikkerhed af blod og blodkomponenter, herunder sikre forebyggelse af sygdomsoverførsel, for at beskytte både donorerne og modtagerne. Styrelsens primære roller inden for blodområdet omfatter:

• Udstedelse af tilladelse til blodcentervirksomhed.

• Inspektion af blodcentre for at sikre overholdelse af kravene i dansk og europæisk lovgivning.

• Evaluering af indberettede alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring, distribution og transfusion af blod og blodkomponenter.

• Deltage i EU-kommissionsmøder, udvalg og arbejdsgrupper vedrørende regulering af blod og blodkomponenter for at sikre en fælles forståelse.

Styrelsen for Patientsikkerhed har nedsat Transfusionsmedicinsk Råd, som rådgiver styrelsen i spørgsmål vedrørende brug af blod og blodprodukter, retningslinjer for donorscreening, vejledning om donortapning mv.

God praksis for blodcentre

Alle blodcentre skal have et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med kravene i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodcentervirksomhed. De skal anvende retningslinjerne for god praksis i deres kvalitetsstyringssystem, herunder integrere disse i relevante træningsprogrammer og gøre dem tilgængelige for relevante personer (EU direktiv 2016/1214 af den 25. juli 2016).

Tilladelse til blodcentervirksomhed

Alle blodcentre, blodbanker (tapning af blod) og bloddepoter, skal have en gyldig tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at måtte håndtere humant blod og blodkomponenter, når anvendelsesformålet er transfusion eller fremstilling af lægemidler.
Læs mere om tilladelser på Tilladelse til at håndtere blod og blodkomponenter.

Inspektion

Styrelsen for Patientsikkerhed har implementeret et periodisk inspektionsprogram til kontrol og overvågning af alle blodcentre, herunder også blodbanker og bloddepoter, for at sikre, at de efterlever lovens krav.

Læs mere på Inspektion (link på vej)

Indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser

Blodcentre har pligt til at indberette alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved anvendelse af humant blod og blodkomponenter til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Sundhedspersonale, som observerer alvorlige bivirkninger hos modtager af blod eller blodkomponenter, skal indberette dette til blodcentret, som videreindberetter til styrelsen.

Læs om indberetninger på Alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.

Årsrapport over blodproduktområdet

Én gang årligt indsender blodbankerne en opgørelse over deres produktion til Styrelsen for Patientsikkerhed. På baggrund af disse udarbejder styrelsen den årlige "Rapport over blodproduktområdet" for Danmark. Rapporten danner samtidig grundlaget for den videre indberetning til EU-kommissionen og WHO.

Læse mere om årsrapporten

Blod

Du kan læse mere om blod, bloddonor, blodcentre og transfusion på Blod og blodtransfusion

Lovgivning

Det er blodcentrenes ansvar at holde sig opdateret om lovændringer.

Find oversigt over gældende lovgivning for blodområdet (link på vej)