×

Patientjournaloplysninger til forskning

Opdateret 17. september 2018

Styrelsen for Patientsikkerhed skal ifølge sundhedsloven § 46, stk. 2, godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse. Godkendelsen skal ske før oplysningerne kan videregives.

Videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver dog ikke Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelse i disse situationer:

  • Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne
  • Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.
  • Hvis Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til et projekt, hvor det som led heri er nødvendigt at få videregivet oplysninger fra patientjournaler.

Vi forudsætter, at samarbejdsparterne, der skal medvirke til videregivelsen, er indforstået hermed.

Fra den 25. maj 2018 er der ikke længere krav om godkendelse fra Datatilsynet. Styrelsen for Patientsikkerhed henviser til Datatilsynet for rådgivning om dataopbevaring og databehandling.

Ansøgning og sagsbehandlingsstid

Du ansøger om tilladelse ved at udfylde ansøgningsskemaet.

Vi gør opmærksom på, at den typiske sagsbehandlingstid for tiden er på ca. 20 uger afhængig af det aktuelle antal verserende ansøgningssager og den konkrete ansøgnings kompleksitet.

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det kan medføre, at sagsbehandlingstiden kan blive betydeligt forlænget.

Tillægsansøgninger

Du har mulighed for at indsende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. Tillægsansøgningen skal indeholde henvisning til det godkendte projekt (sagsnummer) og en beskrivelse af de foreslåede ændringer. Endvidere skal du beskrive, hvorfor de foreslåede ændringer er nødvendige for projektet. 

Du skal således ikke udfylde ansøgningsskemaet på ny. En tillægsansøgning kan formuleres i en mail og skal sendes til forskningsprojekter@sst.dk.

Kvalitetssikring eller -udvikling

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter sundhedsloven kun tillade videregivelse af journaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter. Ved forskning forstås en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf.

Vi skal i den forbindelse gøre opmærksom på, at sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, giver hjemmel til at bruge helbredsoplysninger til kvalitetsarbejde. Af bestemmelsen fremgår følgende:

Indhentning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, kan ske uden patientens samtykke, når indhentningen foretages af en autoriseret sundhedsperson, og:

  1. indhentningen er nødvendig i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange,
  2. behandlingen af oplysningerne er af væsentlig samfundsmæssig betydning og sker i statistisk øjemed under hensyntagen til patientens integritet og privatliv,
  3. ledelsen på behandlingsstedet efter nærmere fastlagte kriterier har givet tilladelse til, at den pågældende autoriserede sundhedsperson kan foretage indhentningen,
  4. der er tale om oplysninger, som er registreret i de elektroniske systemer på det pågældende behandlingssted mindre end 5 år forud for indhentningen, og
  5. det er muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller -udvikling.

Vurderingen af, om oplysninger kan videregives efter § 42 d henhører ikke under Styrelsen for Patientsikkerhed. Spørgsmål til bestemmelsen skal derfor rettes til ledelsen på det behandlingssted, der har oplysningerne i sin besiddelse.