×

Videregivelse af patientjournal­oplysninger

Opdateret 21. juli 2017

Her kan du finde information om hvad du skal gøre i forbindelse med ansøgning om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning.

Sagsbehandlingstid

Vi gør opmærksom på, at den typiske sagsbehandlingstid for tiden er på ca. 30 uger afhængig af det aktuelle antal verserende ansøgningssager og den konkrete ansøgnings kompleksitet.

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det kan medføre, at sagsbehandlingstiden kan blive betydeligt forlænget. Vi anbefaler, at du benytter vores ansøgningsskema.

Godkendelse

Styrelsen for Patientsikkerhed skal ifølge sundhedsloven § 46, stk. 2, godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse. Godkendelsen skal ske før oplysningerne kan videregives.

Videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver dog ikke Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelse i disse situationer:

  • Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne
  • Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.
  • Hvis Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til et projekt, hvor det som led heri er nødvendigt at få videregivet oplysninger fra patientjournaler.

Vi forudsætter, at samarbejdsparterne, der skal medvirke til videregivelsen, er indforstået hermed.

Sådan gør du

Ansøgningen skal gives i et lægmandsresume på dansk. Der foreligger et ansøgningsskema, som vi anbefaler, at du benytter.

Ansøgningen skal beskrive et velafgrænset og veldefineret forskningsprojekt. Det vil sige, at ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

1) Introduktion af projektet

  • Titel (Sigende titel om projektet) 
  • Baggrund (kort indføring i området)
  • Projektets form (eksempelvis ph.d., international undersøgelse mv.),
  • Projektansvarlige og projektdeltagere (Arbejdsadresse, telefonnummer og mail)

2) Formål

  • Beskrivelse af projektets konkrete formål, herunder hvad der ønskes undersøgt.

Ansøgninger fra medicinstuderende, kliniske assistenter, reservelæger og lignende skal indeholde en tilkendegivelse fra ansøgerens relevante lægelige ledelse om, at man er indforstået med projektets udførelse, dets nærmere formål og begrundelse for at videregivelsen er af væsentlig samfundsmæssig interesse.

3) Perspektivering

  • Hvad kan forskningsprojektet bidrage til, der er af væsentlig samfundsmæssig relevans?

4) Data og metode

  • Beskrivelse af hvordan det er planlagt at identificere patienterne, og hvordan videregivelse af journaloplysningerne er planlagt at foregå
  • Hvilken tidsperiode stammer oplysningerne fra
  • Hvor mange journaler er der tale om, og hvor befinder de sig (angiv på afdelingsniveau)
  • Hvilke typer af oplysninger ønskes der videregivet fra patientjournalerne
  • Er der patientkontakt under projektet? Hvis ja, hvordan foregår denne (eksempelvis spørgeskemaundersøgelse) og hvornår?

5) Begrundelse af behovet for at oplysningerne fra patientjournaler videregives uden samtykke fra patienterne

6) Planlægges det, at forskningsprojektet skal publiceres i fx internationale tidsskrifter eller fremlægges på konferencer mv.?

7) Kopi af eller journalnummer på tilladelse til projektet fra Datatilsynet

En godkendelse fra styrelsen forudsætter, at projektet er anmeldt og godkendt af Datatilsynet. Datatilsynets tilladelse alene gælder registreringen og opbevaringen af data. Selve videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver styrelsens godkendelse.

8) Direkte telefonnummer og e-mail på den projektansvarlige til brug for uddybende spørgsmål eller rådgivning i forhold til ansøgningen

Tillægsansøgninger

Ansøgning om tillæg til allerede godkendte projekter skal indeholde en henvisning til tidligere sag(er), samt en beskrivelse af ændringer i ansøgningen og en begrundelse for de foreslåede ændringer.

Indsendelse

Ansøgningen skal sendes med post til:

Styrelsen for Patientsikkerhed
Sundhedsjura
Islands Brygge 67
2300 København S

Eller via e-mail: forskningsprojekter@sst.dk

Kvalitetssikring eller -udvikling

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter sundhedsloven kun tillade videregivelse af journaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter.

Ved forskning forstår Styrelsen for Patientsikkerhed en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal i den forbindelse gøre opmærksom på, at sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, giver hjemmel til at bruge helbredsoplysninger til kvalitetsarbejde. Af bestemmelsen fremgår følgende:

Stk. 2: Indhentning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, kan ske uden patientens samtykke, når:

2) indhentningen foretages af en autoriseret sundhedsperson, og

  1. indhentningen er nødvendig i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange,
  2. behandlingen af oplysningerne er af væsentlig samfundsmæssig betydning og sker i statistisk øjemed under hensyntagen til patientens integritet og privatliv,
  3. ledelsen på behandlingsstedet efter nærmere fastlagte kriterier har givet tilladelse til, at den pågældende autoriserede sundhedsperson kan foretage indhentningen,
  4. der er tale om oplysninger, som er registreret i de elektroniske systemer på det pågældende behandlingssted mindre end 5 år forud for indhentningen, og
  5. det er muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller -udvikling.

Vurderingen af, om oplysninger kan videregives efter § 42 d henhører ikke under Styrelsen for Patientsikkerhed. Spørgsmål til bestemmelsen skal derfor rettes til ledelsen på det behandlingssted, der har oplysningerne i sin besiddelse.