×

Spørgsmål og svar

Opdateret 2. maj 2018

Her finder du spørgsmål og svar angående det risikobaserede tilsyn.

Det risikobaserede tilsyn

Hvad er forskellen på akkreditering og tilsyn?

Akkreditering er en kvalitetsvurdering, hvor et anerkendt organ vurderer, hvorvidt en aktivitet, ydelse eller institution lever op til et sæt af fælles standarder, mens Styrelsen for Patientsikkerhed er lovmæssigt forpligtet til at føre tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed i hele sundhedsvæsenet – og særligt på de områder, hvor patientsikkerheden er mest udsat.

Kort sagt skal Styrelsen for Patientsikkerhed sikre patientens retsstilling, og at loven overholdes, når der ydes sundhedsfaglig behandling. Hvis et behandlingssted netop er blevet akkrediteret, og ikke har haft problemer inden for det pågældende målepunkt, vil der ikke blive set på målepunktet i tilsynet.

Hvad er det risikobaserede tilsyn?

I Styrelsen for Patientsikkerhed er vi fra 1. januar 2017 overgået fra frekvensbaserede tilsyn med behandlingssteder til at arbejde risikobaseret med vores tilsyn. Det betyder, at temaer og typer af behandlingssteder er valgt ud fra, hvor der er størst risiko for patienterne.

Det risikobaserede tilsyn er både planlagte og reaktive tilsyn, som er baseret på en risikovurdering og har til formål at fremme patientsikkerheden på alle typer af behandlingssteder og hos alle autoriserede sundhedspersoner.

Det risikobaserede tilsyn understøtter Styrelsen for Patientsikkerheds mission om, at det skal være trygt at være patient. Gennem analyse af relevante datakilder identificerer Styrelsen for Patientsikkerhed risikoområder, som prioriteres i samarbejde med sundhedsvæsenets aktører. Det er risikoområderne, der danner udgangspunkt for de risikobaserede tilsyn. Styrelsen foretager desuden reaktive tilsyn på baggrund af bekymringshenvendelser, pressesager, klager m.v.

Nogle behandlingssteder udvælges til tilsyn på baggrund af en stikprøve. Årsagen er, at styrelsen i den fremtidige prioritering af tilsynet har brug for et billede af det generelle niveau.

Hvad betyder risikobaseret?

Tilsyn, som foretages på baggrund af en risikovurdering af, hvor der kan være risiko for patientens sikkerhed.

Finder styrelsen frem til alle risikopersoner og risikobehandlingssteder?

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer alle de informationer, som styrelsen kommer i besiddelse af. Med indførelse af det risikobaserede tilsyn vil styrelsen få et godt overblik over patientsikkerheden i alle typer af behandlingssteder, og dermed er forventningen at styrelsen tidligt vil kunne få hånd om risikopersoner og risikoorganisationer. Der er cirka 12.000 behandlingssteder og 270.000 autoriserede sundhedspersoner under styrelsens tilsyn.

Har styrelsens arbejde karakter af kontrol, rådgivning eller læring?

Styrelsen for Patientsikkerhed arbejder for, at det er trygt at være patient i Danmark. Styrelsens vision er at bidrage til et sikkert og lærende sundhedsvæsen. Et tilsyn er naturligvis en kontrolaktivitet, men den skal ikke stå alene. Under og efter tilsynsbesøget kan styrelsen rådgive om opfyldelse af de konkrete målepunkter. Det er desuden styrelsens mål, at både de behandlingssteder, der får tilsyn, og den gruppe, der ikke gør, skal kunne bruge styrelsen som kilde til viden og læring for at styrke patientsikkerheden. På baggrund af de erfaringer, der gøres ved tilsynene, vil Styrelsen for Patientsikkerhed derfor gennemføre læringsaktiviteter målrettet forskellige problemstillinger.

Hvilke typer tilsyn findes under det risikobaserede tilsyn?

Planlagte tilsyn

Planlagte tilsyn er varslede tilsyn, som gennemføres med et tema, der udvælges på baggrund af risikoområder, Styrelsen for Patientsikkerhed har identificeret i det datagrundlag, styrelsen har til rådighed. Det enkelte behandlingssted udvælges til tilsyn ud fra en risikovurdering eller som stikprøve.

Reaktive tilsyn

Reaktive tilsyn gennemføres på baggrund af en bekymringshenvendelse, en klagesag, en pressesag eller lignende. Reaktive tilsyn kan både omfatte enkeltpersoner, der udfører sundhedsfaglig behandling, eller behandlingssteder. Reaktive tilsyn gennemføres med kort eller intet varsel.

Hvad er et skærpet tilsyn?

Et skærpet tilsyn betyder IKKE, at vi står og kigger den pågældende sundhedsperson over skulderen i den kliniske hverdag, blot at styrelsen har en skærpet opmærksomhed på personen og f.eks. klagesager eller indberetninger, som vedrører denne.

En sundhedsperson kan sættes under skærpet tilsyn, hvis vi har en begrundet mistanke om, at personen vil kunne udgøre en forringet sikkerhed for patienter. Denne mistanke vil typisk basere sig på en afgørelse i en mindre alvorlig klagesag eller på en faglig indberetning.

Formålet med at sætte en sundhedsperson under skærpet tilsyn er at få vedkommende til at ændre en fagligt kritisabel virksomhed.

Hvilke konsekvenser er der for en sundhedsperson, der er under skærpet tilsyn?

Hvis vi sætter en sundhedsperson under skærpet tilsyn, betyder det, at personens navn og årsagen til det skærpede tilsyn offentliggøres i autorisationsregistret. Det skærpede tilsyn varer sædvanligvis et år, men perioden kan blive forlænget, hvis styrelsen vurderer, at det er nødvendigt.

Hvordan sikrer Styrelsen for Patientsikkerhed, at de tilsynsførende vurderer overholdelse af krav så ensartet som muligt?

Alle tilsynsførende har gennemgået vores tilsynsuddannelse og en særskilt uddannelse i myndighedsrollen. Vi sørger derudover for kalibrering mellem de tilsynsførende på baggrund af erfaringer fra gennemførte tilsyn.

Bliver det risikobaserede tilsyn evalueret?

Det risikobaserede tilsyn bliver løbende evalueret, og målepunkterne bliver evalueret årligt i samarbejde med den strategiske følgegruppe. Efter tre år bliver der foretaget en samlet evaluering af det risikobaserede tilsyn.

Hvem sidder i den strategiske følgegruppe for det risikobaserede tilsyn, og hvad er følgegruppens opgaver?

Den strategiske følgegruppe er et rådgivende forum, som bidrager til at kvalificere udvælgelsen af temaer for tilsyn og læringsaktiviteter og medvirker til at evaluere de iværksatte tilsyn og læringsaktiviteter. Den strategiske følgegruppe består af aktører på sundhedsområdet, bl.a. Danske Regioner, Lægeforeningen, KL, faglige selskaber, patientforeninger og andre interesseorganisationer. Læs mere om følgegruppen og se dens sammensætning på siden Strategisk følgegruppe.

Samarbejder Styrelsen for Patientsikkerhed med andre kontrolmyndigheder?

Styrelsen for Patientsikkerhed er i løbende dialog med andre myndigheder og aktører, der arbejder med tilsyn og akkreditering, fx Arbejdstilsynet, SKAT, IKAS, Politiet og socialtilsynet.

Udvælgelse til planlagte tilsyn

Hvilke typer af behandlingssteder er udvalgt til årets planlagte tilsyn?

Du kan se årets udvalgte typer af behandlingssteder på siden Temaer og målepunkter.

I løbet af de næste tre år skal der føres tilsyn med et repræsentativt udsnit af alle typer af behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling.

Hvordan udvælges det enkelte behandlingssted til planlagte tilsynsbesøg

Udvælgelsen kan baseres på en risikovurdering eller ske ved stikprøve.

Hvor tit får et behandlingssted tilsyn?

Der er i det risikobaserede tilsyn ikke en bestemmelse om, hvor tit en type af behandlingssted skal have tilsyn. Det beror på en risikovurdering.

Får alle behandlingssteder et tilsynsbesøg i løbet af en 10-årig periode?

Der skal føres tilsyn med alle typer af behandlingssteder. Men det vil ikke være sådan at alle behandlingssteder får tilsyn.

Vi tilrettelægger hvert år tilsynet med udgangspunkt i temaer og risikoområder ud fra en risikovurdering. De første tre år gennemfører vi tilsynsbesøg på en mindre del af behandlingsstederne indenfor hvert område for at fastlægge et basisniveau. Derefter vil styrelsen udtage behandlingssteder til tilsynsbesøg på baggrund af en mere detaljeret risikovurdering. Det er derfor ikke alle behandlingssteder, der får tilsyn i løbet af en 10-årig periode. Hvert år besøges 10 % af behandlingsstederne. Udvælgelsen vil ske på baggrund af en kombination af stikprøver og risikobaseret udvælgelse. Det kan derfor være, at man slet ikke får tilsyn, eller at man får tilsyn mere end én gang.

Hvor mange tilsyn fører Styrelsen for Patientsikkerhed om året?

Styrelsen for Patientsikkerhed foretager tilsynsbesøg på ca. 10 % af landets behandlingssteder om året.

Temaer og målepunkter

Hvad er årets temaer for tilsyn, og hvordan er de valgt?

Du finder årets temaer på siden Temaer og målepunkter

Temaerne er valgt ud fra en samlet vurdering af, hvor der opstår særlig og tilbagevendende risiko for patienterne, særligt de mest sårbare. Den samlede vurdering trækker bl.a. på styrelsens data, fx tendenser uddraget af systemet for rapportering af utilsigtede hændelser. Den strategiske følgegruppe har desuden bidraget til at kvalificere udvælgelsen af temaer for tilsyn og læringsaktiviteter, ligesom de vil medvirke til at evaluere dem. Temaerne er dog ikke lige relevante for alle behandlingssteder, hvorfor tilsynsbesøg for visse behandlingsstedstyper afvikles uden om temaerne. I de tilfælde vil der i samarbejde med relevante interessenter blive udarbejdet målepunkter. Temaerne er dog ikke lige relevante for alle behandlingssteder, hvorfor tilsynsbesøg for visse behandlingsstedstyper afvikles uden om temaerne. I de tilfælde vil der i samarbejde med relevante interessenter blive udarbejdet målepunkter.

Hvad er et målepunkt og hvordan er årets målepunkter udarbejdet?

Et målepunkt er et forhold i den sundhedsfaglige behandling eller administration, som kan have betydning for patientsikkerheden, og som de tilsynsførende kontrollerer, når de kommer på besøg. Det kan f.eks. være forhold vedrørende journalføring og medicinhåndtering.

Målepunkterne udarbejdes af styrelsens medarbejdere i samarbejde med sagkyndige, de faglige selskaber og andre relevante interessenter. Målepunkterne har været i høring hos styrelsens interessenter. Styrelsen har gennemgået alle høringssvar og tilpasset målepunkter, hvor det har været hensigtsmæssigt.

Vi offentliggør målepunkterne for de planlagte tilsyn på de forskellige typer behandlingssteder på siden Temaer og målepunkter. På den måde kan alle interesserede se de udvalgte behandlingsstedstyper og målepunkter.

Fører Styrelsen for Patientsikkerhed tilsyn med, om læringsmaterialer fra styrelsen er blevet implementeret?

Styrelsen for Patientsikkerhed har ansvaret for at indsamle og formidle viden, der kan løfte patientsikkerheden. Før viden bliver til læring, skal organisationer og sundhedsprofessionelle tage den til sig og gøre den til en del af deres arbejde, og det ansvar ligger hos regioner, sygehuse og kommuner. Hvad tilsynet vil se på, vil altid fremgå af målepunkterne.

Hvordan kan private sundhedspersoner/behandlingssteder, der ikke har overenskomst med regionerne rapportere utilsigtede hændelser?

Der kan rapporteres utilsigtede hændelser på alle behandlingssteder, der er oprettet i SOR (Sundhedsvæsenets Organisationsregister), uafhængigt af overenskomst og ydernummer. Hvis behandlingsstedet ikke kan fremsøges i SOR, kan man ansøge Sundhedsdatastyrelsen om at blive oprettet i SOR. Behandlingsstedets navn angives så i stedet som fritekst.

Er der ny lovgivning, og hvor finder vi den?

Al lovgivning, alle bekendtgørelser og vejledninger vil fremgå som direkte links knyttet til de målepunkter, der indgår i tilsynet. Årets målepunkter bliver offentliggjort på siden Temaer og målepunkter og på www.retsinformation.dk.

Lovgivningen, bl.a. bekendtgørelser og vejledninger, justeres og opdateres løbende.

Sådan foregår tilsynet

Hvordan foregår et tilsyn, og hvor lang tid tager det?

Besøgets varighed afhænger af typen af behandlingssted og varierer fra nogle timer til en hel dag. Varigheden af et konkret tilsyn vil fremgå af varslingsbrevet.

Hvordan er varslingsreglerne for planlagte og reaktive tilsyn?

Planlagte tilsyn bliver varslet 4-6 uger, før de foretages. I varslingsbrevet bliver det beskrevet, hvad tilsynet vil se på. De reaktive tilsyn kan ske med kortere eller intet varsel og sigter mod at undersøge forholdene på behandlingssteder eller omkring enkelte sundhedspersoner, som styrelsen er blevet opmærksom på efter bekymringshenvendelser, klager eller lignende.

Hvem er de tilsynsførende, og hvilken uddannelse har de?

Ved et tilsyn vil der altid være tilsynsførende, der er autoriserede sundhedspersoner, fx speciallæger, sygeplejersker og tandlæger. Derudover kan der være jurister og andre faggrupper, der bidrager ved tilsynet.

Alle tilsynsførende har gennemgået Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsuddannelse.

Desuden vælger Styrelsen for Patientsikkerhed i nogle tilfælde at supplere tilsynsteamet med sagkyndige, der kan rådgive styrelsen ved tilsynet, som fx ved tilsyn med højt specialiserede funktioner på sygehusene.

Kan jeg få dækket det indtægtstab, tilsynet medfører?

Nej. Det risikobaserede tilsyn er en lovbestemt, integreret del af sundhedsvæsenet, og derfor obligatorisk. Men Styrelsen for Patientsikkerhed er naturligvis forpligtet til at tilrettelægge sit tilsyn, så det griber mindst muligt ind i behandlingsstedernes almindelige drift.

Inden tilsynet

Hvordan kan vi som behandlingssted forberede os på det risikobaserede tilsyn?

Inden tilsynet kan I læse de målepunkter, som styrelsen bruger som rettesnor for besøget. I kan også med fordel sætte jer ind i vejledninger, bekendtgørelser m.m. på området. Der er forskellige målepunkter for forskellige typer af behandlingssteder. De findes på siden Temaer og målepunkter.

Hvem skal være tilgængelig ved tilsynet?

I det varslingsbrev, der går forud for tilsynsbesøget, beskrives det, hvordan tilsynet foregår. Som udgangspunkt skal behandlingsstedets ledelse være til stede ved alle tilsyn, ligesom relevant sundhedsfagligt personale også skal være tilgængeligt, hvis den tilsynsførende anmoder om det. Eventuel deltagelse af personale aftales ved begyndelsen af tilsynsbesøget med behandlingsstedets ledelse.

Hvilke konsekvenser er der ved manglende deltagelse i tilsynet?

Alle behandlingssteder har pligt til at modtage tilsyn. Styrelsen for Patientsikkerhed har således til enhver tid, som led i tilsynet, adgang til alle behandlingssteder m.v., der er omfattet af tilsynet, mod behørig legitimation og uden retskendelse.

Styrelsen kan desuden afkræve personer inden for sundhedsområdet de oplysninger, som er nødvendige som led i tilsynet. Hvis man ikke efterkommer denne pligt kan man straffes med bøde.

Efter tilsynet

Hvordan afsluttes et tilsyn, og hvad med resultatet?

Når I har haft tilsynsbesøg, modtager I en rapport, hvor styrelsen placerer jer i én af fire kategorier:

  • Ingen problemer af betydning for patientsikkerheden
  • Mindre problemer af betydning for patientsikkerheden
  • Større problemer af betydning for patientsikkerheden
  • Kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden.

Hvis I er i anden, tredje eller fjerde kategori følger herefter en høringsperiode. Høringsperioden er jeres mulighed for at påpege faktuelle forhold i rapportudkastet, som I er uenige i. Den er også jeres mulighed for at rette op på de mangler, styrelsen beskriver i rapporten.

Høringsfristen er typisk på 21 dage, men kan være kortere ved mere alvorlige problemer. Høringsperioden løber fra I modtager rapportudkastet. Hvis I formår at rette op på de problemer, styrelsen har påpeget inden for perioden, vil det fremgå af den endelige rapport, som bliver offentliggjort på styrelsens hjemmeside.

I de tilfælde, hvor der bliver givet påbud, bliver sagerne drøftet i et fagligt udvalg i Styrelsen for Patientsikkerhed. Det er således aldrig én person, der alene træffer afgørelsen.

Hvad sker der, hvis man er i kategorien ”Ingen problemer af betydning for patientsikkerheden?”

Hvis I er i den første kategori, har styrelsen vurderet, at alle målepunkter er opfyldt. Det vil fremgå af den rapport, I får tilsendt, og der sker ikke yderligere.

Hvad sker der, hvis man er i kategorien ”Mindre problemer af betydning for patientsikkerheden”?

Hvis I er i den anden kategori, har styrelsen vurderet, at der er problemer af mindre omfang uden væsentlig risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet. Styrelsen vil som udgangspunkt henstille til, at I retter op på problemerne, og det vil fremgå af den rapport, som I får i høring med 21 dages svarfrist. Hvis I når at rette op på problemerne inden for de 21 dage, vil det fremgå af den endelige rapport, at I har rettet op, men det vil fortsat fremgå af rapporten, at I efter tilsynsbesøget var vurderet til denne kategori.

I nogle situationer anmoder vi om en handleplan. Hvis der anmodes om en handleplan, der beskriver, hvordan I vil rette op, men I ikke indsender en handleplan, kan I få et påbud om at bringe forholdene i orden. Det vil i så fald også fremgå af den endelige rapport.

Hvad sker der, hvis man er i kategorien ”Større problemer af betydning for patientsikkerheden”?

Hvis I er i den tredje kategori, har styrelsen vurderet, at der ved tilsynet var problemer af betydeligt omfang eller få forhold af større omfang, og at de medfører risiko for patientsikkerheden, dog ikke i kritisk grad.

I vil få en rapport samt blive hørt over et påbud om at bringe forholdene i orden inden for nærmere fastsatte tidsfrister. Derefter følger høringsperioden på 21 dage. Hvis I når at rette op på problemerne inden for de 21 dage, vil det fremgå af den endelige rapport, og påbuddet vil ikke blive udstedt. I vil fortsat få betegnelsen ”Større problemer af betydning for patientsikkerheden”. Hvis påbuddet bliver udstedt, vil styrelsen – eventuelt med et reaktivt tilsyn – følge op på, om I har efterlevet de krav, styrelsen har stillet i påbuddet.

Hvad sker der, hvis man er i kategorien ”Kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden”?

Hvis I er i den fjerde kategori, har styrelsen vurderet, at der er problemer af større omfang på behandlingsstedet, og at disse medfører en væsentligt forøget risiko for patientsikkerheden.

Styrelsen har mulighed for at give et påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvist, indtil I kan dokumentere, at de patientsikkerhedsmæssige krav, der er stillet til jer, er opfyldt. I den fjerde kategori er partshøringsfristen som udgangspunkt på syv dage. I har i så fald syv dage til at rette op på problemerne. I nogle tilfælde kan fristen dog være kortere, hvis styrelsen skønner, at det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.

Hvis I følger op på kravene inden for høringsfristen, vil det fremgå af rapporten. Det vil af rapporten fortsat fremgå, at I ved tilsynsbesøget faldt i kategorien ”Kritiske problemer af betydning for patientsikkerheden”. Der vil blive fulgt op på, hvorvidt I har gennemført ændringerne, og om påbuddet kan ophæves – ofte med et reaktivt tilsyn.

Hvorfor skal tilsynsrapporten offentliggøres?

Tilsynsrapporter skal offentliggøres på baggrund af Sundhedslovens § 213 b. Det indebærer, at tilsynsrapporten bliver gjort offentligt tilgængelig på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Desuden har behandlingsstedet pligt til at gøre tilsynsrapporten let tilgængelig på sin hjemmeside (eventuelt med et link til rapporten på styrelsens hjemmeside) samt umiddelbart tilgængelig på behandlingsstedet. Det skal ske i samme periode, som rapporten er offentliggjort på styrelsens hjemmeside www.stps.dk.

Hvor lang tid går der, fra tilsynet er gennemført, til rapporten offentliggøres?

Som hovedregel regner vi med, at der går ca. 4 uger, hvis der ikke har været problemer eller der kun har været få problemer af betydning for patientsikkerheden. I de 4 uger bliver rap-porten dels kvalitetschecket, dels bliver der holdt kalibreringsmøder. Hvis det er i starten af et år kan der godt gå lidt længere tid, fordi vi gerne vil have gennemført 5-10 tilsyn før vi lægger linjen for kategoriseringen. Hvis der er større eller kritiske problemer kan der gå længere tid, idet sagen skal behandles i en særlig task force, som tager stilling til, hvilken form for sanktion og opfølgning, der skal være, og derefter skal sagen juridisk behandles. Alle tilsynsrapporter offentliggøres på siden Tilsynsrapporter.

Jeg er uenig i resultatet af tilsynet, hvor kan jeg klage?

Der kan ikke klages over en beslutning om, at der skal foretages tilsyn på et behandlingssted.

Der kan heller ikke klages over de sundhedsfaglige konklusioner eller de påbud, der træffes som led i tilsynet. Men behandlingsstedet høres om tilsynets fund og vurderinger, før der træffes en afgørelse eller gives et påbud. På den måde kan fejl og forkerte oplysninger om faktuelle forhold i tilsynsrapporterne, som har betydning for det endelige udfald, blive rettet. Der kan alene klages over Styrelsen for Patientsikkerheds sagsbehandling til Sundheds- og Ældreministeriet, som dog ikke kan efterprøve styrelsens sundhedsfaglige skøn. En sundhedsperson har altid ret til at få en sag afprøvet ved domstolene.

Registrering, gebyr og betaling

Hvordan kan vi vide, om et behandlingssted skal registreres?

Alle sundhedsfaglige behandlingssteder skal registreres i behandlingsstedsregistret. Læs mere om registrering i behandlingsstedsregistret.

Hvorfor opkræver Styrelsen for Patientsikkerhed gebyr?

Folketinget vedtog i juni 2016, at alle sundhedsfaglige behandlingssteder i Danmark skal registrere sig med henblik på at indgå i det risikobaserede tilsyn og i den forbindelse betale et gebyr. Se lovændringen under § 213 i Sundhedsloven.

Hvad sker der, hvis jeg ikke betaler?

Alle behandlingssteder har ifølge Sundhedsloven pligt til at betale til det risikobaserede tilsyn. Hvis de opkrævede gebyrer ikke bliver betalt, vil der komme en rykker, og senere vil styrelsen overdrage sagen til restanceinddrivelse efter lov om inddrivelse af gæld til det offentlige.