×

Blod og blodkomponenter

Opdateret 6. april 2018

God praksis for blodcentre

Blodcentret/-depotet skal have et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med kravene i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2015 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed. Blodcentrene/-depoterne skal anvende retningslinjerne for god praksis i deres kvalitetsstyringssystemer, herunder gøre dem tilgængelige for relevante personer samt integrere disse i relevante træningsprogrammer, jf. Direktiv (EU) 2016/1214. Retningslinjerne er udarbejdet i et samarbejde mellem Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og EU-Kommissionen.

Styrelsens rolle

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds ansvar at sikre kvalitet og sikkerhed omkring blod og blodkomponenter, herunder forebygge sygdomsoverførsel, for at beskytte både donorer og modtagere. De primære roller for Styrelsen for Patientsikkerhed omfatter:

  • Regelmæssig inspektion og godkendelse af blodcentre for at sikre overholdelse af kravene i den nationale og EU-mæssige lovgivning.
  • Rettidig gennemgang og evaluering af eventuelle alvorlige bivirkninger og utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring, distribution og transfusion af blod og blodkomponenter.
  • Deltagelse i de europæiske udvalg og arbejdsgrupper, der vedrører regulering af blodprodukter og komponenter for at sikre en fælles forståelse.

Tilladelse til at håndtere blod og blodkomponenter

Ønsker du at få tilladelse til at håndtere blod/blodkomponenter eller er der sket ændringer i din blodbankvirksomhed siden du fik din tilladelse, så læs mere på siden Tilladelse til at håndtere blod og blodkomponenter.

Indberet bivirkninger og utilsigtede hændelser

Alle blodcentre har pligt til at indberette alvorlige bivirkninger og alvorlige utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod og blodkomponenter til Styrelsen for Patientsikkerhed. Læs mere og find indberetningskemaerne på siden Bivirkninger og utilsigtede hændelser.