Undgå misforståelser om klassifikation af laserudstyr

Del sidens indhold med andre

Laserudstyr, der er klassificeret som IIB efter reglerne om medicinsk udstyr, kan også være omfattet af de særlige regler for kosmetisk behandling. Der er nemlig to klassifikationer, der har betydning for laserudstyr.

Bekendtgørelsen om kosmetisk behandling omfatter laser i klasse 3B og 4. Det betyder, at der gælder særlige regler om, hvem der må foretage kosmetisk behandling med laserudstyr i disse klasser. 

Den klassifikation, der bruges i bekendtgørelsen om kosmetisk behandling, forveksles ofte med reglerne om klassifikation af medicinsk udstyr. Men når det drejer sig om laserudstyr, som tilhører klasse IIB efter EU-reglerne om medicinsk udstyr, kan udstyret desuden være omfattet af de særlige regler for kosmetisk behandling. 

Hvis laserudstyret falder inden for klasse 3B eller 4 efter den Europæiske/Internationale Standard EN/IEC 60825-1, så skal du overholde reglerne om, hvem der må foretage kosmetisk behandling med laserudstyr i disse klasser. 

Det er altså ikke afgørende, om laserudstyret er klassificeret som klasse IIB efter reglerne om medicinsk udstyr. Derimod gælder den klassifikation, som hviler på Standard EN/IEC 60825. Standarden består af følgende klasser, som er baseret på laserens energi (udgangseffekt) og dermed mulighed for at påføre vævsskader:

  • Klasse 1 og 1M <0,4 mW
  • Klasse 2 og 2M <1 mW
  • Klasse 3A og 3R <5 mW
  • Klasse 3B <500 mW
  • Klasse 4 >500 mW.

Hvem må anvende laserudstyr?

Kosmetisk behandling med laserudstyr i klasse 3B eller 4, IPL eller andre metoder, der kan ligestilles med disse, må kun udføres af 

  • registrerede speciallæger i dermato-venerologi (hudlæger) med dokumenterede, relevante kvalifikationer (jf.§ 4, nr. 23 og 24, i bekendtgørelse om kosmetisk behandling),
  • registrerede læger med dokumenterede, relevante kvalifikationer, der har opnået dispensation efter § 5 i bekendtgørelsen om kosmetisk behandling. 

Behandlingerne må kun foretages af behandlere og på behandlingssteder, som på forhånd er registrerede i Styrelsen for Patientsikkerhed.

Medhjælp

Når der er tale om milde rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles med disse, må den registrerede læge benytte medhjælp ved behandlingen, herunder ved forundersøgelse og valg af behandling (stille indikation), jf. bekendtgørelsens § 10, stk. 3, nr. 1. 

Læger, tandlæger eller sygeplejersker med dokumenterede, relevante kvalifikationer må benyttes som medhjælp. Medhjælpen skal være registreret til den konkrete behandling i Styrelsen for Patientsikkerhed. 

Medhjælp uden relevant sundhedsfaglig autorisation

Personer, som ikke har en sundhedsfaglig autorisation som læge, tandlæge eller sygeplejerske, men som har dokumenterede, relevante kvalifikationer, kan opnå tilladelse (registrering) fra Styrelsen for Patientsikkerhed til at udføre behandlingerne som medhjælp efter en konkret vurdering af kvalifikationerne.

En medhjælp, som ikke har en sundhedsfaglig autorisation som læge, tandlæge eller sygeplejerske, må ikke foretage forundersøgelse af patienten og valg af behandling (stille indikation). Det følger af bekendtgørelsens § 11.

Det betyder, at kosmetologer mv. ikke må foretage kosmetisk behandling med lasere i klasse 3B eller 4, uden at der er registreret en ansvarlig læge til laserbehandling på behandlingsstedet, og kosmetologen er registreret som lægens medhjælp.