Patientjournaloplysninger til forskning

Styrelsen for Patientsikkerhed kan kun give tilladelse til videregivelse af patientjournaloplysninger til konkret forskning af væsentlig samfundsmæssig interesse. Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2.

Ved forskning forstår vi en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at opnå viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Virksomheden skal være planlagt, og formålet skal være en systematisk videnserhvervelse.

I følgende situationer kræver videregivelsen af patientjournaloplysningerne ikke vores godkendelse:

• Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne til det konkrete forskningsprojekt
• Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.
• Hvis Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til det konkrete projekt og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.

Styrelsen for Patientsikkerhed forudsætter, at samarbejdsparterne, der skal medvirke til videregivelsen, er indforstået hermed.

Fra den 25. maj 2018 er der ikke længere krav om godkendelse fra Datatilsynet. Vi henviser til Datatilsynet for rådgivning om dataopbevaring og databehandling.

Sådan ansøger du

Du ansøger om tilladelse ved at udfylde ansøgningsskemaet

Ansøgninger der er modtaget i 2019 og samtidigt er tilstrækkeligt udfyldt, har som udgangspunkt en sagsbehandlingstid på op til 8 uger. Sagsbehandlingstiden kan variere på baggrund af antallet af ansøgningssager og deres kompleksitet.

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det medfører, at sagsbehandlingstiden kan blive forlænget. Ansøgningen skal udfyldes på dansk.

Tillægsansøgninger

Du ansøger om tilladelse ved at udfylde tillægsansøgningsskemaet

Du har mulighed for at indsende en tillægsansøgning til et tidligere godkendt projekt. For at få godkendt din tillægsansøgningen kræver det, at ændringerne til den godkendte ansøgning, kan rummes under samme formål og perspektivering. Tillægsansøgningen skal indeholde sagsnummeret på det godkendte projekt og en beskrivelse af de foreslåede ændringer. Du skal beskrive, hvorfor de foreslåede ændringer er nødvendige for projektet.

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det medfører, at sagsbehandlingstiden kan blive forlænget. Ansøgningen skal udfyldes på dansk.

Kvalitetssikring eller -udvikling

Vi tillader kun videregivelse af journaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter. Ved forskning forstås en planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf.

I den forbindelse gør vi opmærksom på, at sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 2, giver hjemmel til at bruge helbredsoplysninger til kvalitetsarbejde. Af bestemmelsen fremgår følgende:

Indhentning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, kan ske uden patientens samtykke, når indhentningen foretages af en autoriseret sundhedsperson, og:

1. indhentningen er nødvendig i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange,
2. behandlingen af oplysningerne er af væsentlig samfundsmæssig betydning og sker i statistisk øjemed under hensyntagen til patientens integritet og privatliv,
3. ledelsen på behandlingsstedet efter nærmere fastlagte kriterier har givet tilladelse til, at den pågældende autoriserede sundhedsperson kan foretage indhentningen,
4. der er tale om oplysninger, som er registreret i de elektroniske systemer på det pågældende behandlingssted mindre end 5 år forud for indhentningen, og
5. det er muligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller -udvikling.

Vurderingen af, om oplysninger kan videregives efter § 42 d henhører ikke under Styrelsen for Patientsikkerhed. Spørgsmål til bestemmelsen samt vurdering af om der er tale om kvalitetssikring skal rettes til ledelsen på det behandlingssted, der har oplysningerne i sin besiddelse.

Vi skal ikke godkende publicering af kvalitetsudviklingsprojekters resultater. Du skal dog være opmærksom på, at du kun må offentliggøre eventuelle resultater og oplysninger i en form, hvor oplysningerne ikke kan henføres til enkeltpersoner.