×

Spørgsmål og svar

9. marts 2017

Her finder du spørgsmål og svar angående det risikobaserede tilsyn.

Hvad er det risikobaserede tilsyn

Hvad er det risikobaserede tilsyn?

I Styrelsen for Patientsikkerhed er vi fra 1. januar 2017 overgået fra frekvensbaserede tilsyn med behandlingssteder til at arbejde risikobaseret med vores tilsyn. Det betyder, at temaer og typer af behandlingssteder er valgt ud fra, hvor der er størst risiko for patienterne.

Det risikobaserede tilsyn er både planlagte og reaktive tilsyn, som er baseret på en risikovurdering og har til formål at fremme patientsikkerheden på alle typer af behandlingssteder og hos alle autoriserede sundhedspersoner.

Det risikobaserede tilsyn understøtter Styrelsen for Patientsikkerheds mission om, at det skal være trygt at være patient. Gennem analyse af relevante datakilder identificerer Styrelsen for Patientsikkerhed risikoområder, som prioriteres i samarbejde med sundhedsvæsenets aktører. Det er risikoområderne, der danner udgangspunkt for de risikobaserede tilsyn. Styrelsen foretager desuden reaktive tilsyn på baggrund af bekymringshenvendelser, pressesager, klager m.v.

Nogle behandlingssteder udvælges til tilsyn på baggrund af en stikprøve. Årsagen er, at styrelsen i den fremtidige prioritering af tilsynet har brug for et billede af det generelle niveau.

Hvad betyder risikobaseret?

Tilsyn, som foretages på baggrund af en risikovurdering af, hvor der kan være risiko for patientens sikkerhed.

Hvilke typer tilsyn findes under det risikobaserede tilsyn?

Planlagte tilsyn

Planlagte tilsyn er varslede tilsyn, som gennemføres med et tema, der udvælges på baggrund af risikoområder, Styrelsen for Patientsikkerhed har identificeret i det datagrundlag, styrelsen har til rådighed. Det enkelte behandlingssted udvælges til tilsyn ud fra en risikovurdering eller som stikprøve.

Reaktive tilsyn

Reaktive tilsyn gennemføres på baggrund af en bekymringshenvendelse, en klagesag, en pressesag eller lignende. Reaktive tilsyn kan både omfatte enkeltpersoner, der udfører sundhedsfaglig behandling, eller behandlingssteder. Reaktive tilsyn gennemføres med kort eller intet varsel.

Hvem sidder i den strategiske følgegruppe for det risikobaserede tilsyn, og hvad er følgegruppens opgaver?

Den strategiske følgegruppe er et rådgivende forum, som bidrager til at kvalificere udvælgelsen af temaer for tilsyn og læringsaktiviteter og medvirker til at evaluere de iværksatte tilsyn og læringsaktiviteter. Den strategiske følgegruppe består af aktører på sundhedsområdet, bl.a. Danske Regioner, Lægeforeningen, KL, faglige selskaber, patientforeninger og andre interesseorganisationer. Læs mere om følgegruppen og se dens sammensætning på siden Strategisk følgegruppe.

Bliver det risikobaserede tilsyn evalueret?

Det risikobaserede tilsyn bliver løbende evalueret, og målepunkterne bliver evalueret årligt i samarbejde med den strategiske følgegruppe. Efter tre år bliver der foretaget en samlet evaluering af det risikobaserede tilsyn.

Om det risikobaserede tilsyn – temaer, målepunkter og udvælgelse

Hvad er årets temaer for tilsyn, og hvordan er de valgt?

Temaerne for det risikobaserede tilsyn i 2017 er medicinhåndtering og prøvesvar i patientforløb. Temaerne er valgt ud fra en samlet vurdering af, hvor der opstår særlig og tilbagevendende risiko for patienterne, særligt de mest sårbare. Den samlede vurdering trækker bl.a. på styrelsens data, fx tendenser uddraget af systemet for rapportering af utilsigtede hændelser. Den strategiske følgegruppe har desuden bidraget til at kvalificere udvælgelsen af temaer for tilsyn og læringsaktiviteter, ligesom de vil medvirke til at evaluere dem.

Hvor kan jeg læse mere om temaerne?

Målepunkter og referencer til relevant materiale, bl.a. bekendtgørelser og vejledninger, findes på siden Temaer og målepunkter 2017.

Hvad er et målepunkt?

Et målepunkt er et forhold i den sundhedsfaglige behandling eller administration, som kan have betydning for patientsikkerheden, og som de tilsynsførende kontrollerer, når de kommer på besøg. Det kan fx være forhold vedrørende journalføring og medicinhåndtering.

Hvor kan jeg se målepunkterne?

Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør målepunkterne for de planlagte tilsyn på de forskellige typer behandlingssteder på siden Temaer og målepunkter 2017. På den måde kan alle interesserede se de udvalgte behandlingsstedstyper og målepunkter.

Hvordan er årets målepunkter udarbejdet?

Målepunkterne udarbejdes af styrelsens medarbejdere i samarbejde med sagkyndige, de faglige selskaber og andre relevante interessenter. Målepunkterne har været i høring hos styrelsens interessenter.

Hvilke typer af behandlingssteder er udvalgt til planlagte tilsyn i 2017?

For 2017 er der udvalgt otte typer af behandlingssteder, som får planlagte tilsyn. Det er sygehuse, almen praksis, tandlæger, hjemmesygeplejen/hjemmeplejen/plejehjem, akutfunktioner i kommunerne, bosteder, fysioterapeuter og fodterapeuter.

I løbet af de næste tre år skal der føres tilsyn med et repræsentativt udsnit af alle typer af behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling.

Hvordan udvælges det enkelte behandlingssted til planlagte tilsynsbesøg i 2017?

Udvælgelsen kan baseres på en risikovurdering eller ske ved stikprøve.

Hvor tit får et behandlingssted tilsyn?

Der er i det risikobaserede tilsyn ikke en bestemmelse om, hvor tit en type af behandlingssted skal have tilsyn. Det beror på en risikovurdering.

Har styrelsens arbejde karakter af kontrol, rådgivning eller læring?

Styrelsen for Patientsikkerhed arbejder for, at det er trygt at være patient i Danmark. Styrelsens vision er at bidrage til et sikkert og lærende sundhedsvæsen. Et tilsyn er naturligvis en kontrolaktivitet, men den skal ikke stå alene. Under og efter tilsynsbesøget kan styrelsen rådgive om opfyldelse af de konkrete målepunkter. Det er desuden styrelsens mål, at både de behandlingssteder, der får tilsyn, og den gruppe, der ikke gør, skal kunne bruge styrelsen som kilde til viden og læring for at styrke patientsikkerheden. På baggrund af de erfaringer, der gøres ved tilsynene, vil Styrelsen for Patientsikkerhed derfor gennemføre læringsaktiviteter målrettet forskellige problemstillinger.

Hvad er forskellen på akkreditering og tilsyn?

Akkreditering er en kvalitetsvurdering, hvor et anerkendt organ vurderer, hvorvidt en aktivitet, ydelse eller institution lever op til et sæt af fælles standarder, mens Styrelsen for Patientsikkerhed er lovmæssigt forpligtet til at føre tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed i hele sundhedsvæsenet – og særligt på de områder, hvor patientsikkerheden er mest udsat.

Kort sagt skal Styrelsen for Patientsikkerhed sikre patientens retsstilling, og at loven overholdes, når der ydes sundhedsfaglig behandling.

Samarbejder Styrelsen for Patientsikkerhed med andre kontrolmyndigheder?

Styrelsen for Patientsikkerhed er i løbende dialog med andre myndigheder og aktører, der arbejder med tilsyn og akkreditering, fx Arbejdstilsynet, SKAT, IKAS, Politiet og socialtilsynet.

Er der ny lovgivning, og hvor finder vi den?

Al lovgivning, alle bekendtgørelser og vejledninger vil fremgå som direkte links knyttet til de målepunkter, der indgår i tilsynet. Årets målepunkter bliver offentliggjort på siden Temaer og målepunkter og på www.retsinformation.dk.

Lovgivningen, bl.a. bekendtgørelser og vejledninger, justeres og opdateres løbende.

Finder styrelsen frem til alle risikopersoner og risikobehandlingssteder?

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer alle de informationer, som styrelsen kommer i besiddelse af. Med indførelse af det risikobaserede tilsyn vil styrelsen få et godt overblik over patientsikkerheden i alle typer af behandlingssteder, og dermed er forventningen at styrelsen tidligt vil kunne få hånd om risikopersoner og risikoorganisationer. Der er cirka 12.000 behandlingssteder og 270.000 autoriserede sundhedspersoner under styrelsens tilsyn.

Sådan foregår tilsynet

Hvordan kan vi som behandlingssted forberede os på det risikobaserede tilsyn?

Inden tilsynet kan I læse de målepunkter, som styrelsen bruger som rettesnor for besøget. I kan også med fordel sætte jer ind i vejledninger, bekendtgørelser m.m. på området. Der er forskellige målepunkter for forskellige typer af behandlingssteder. De findes på siden Temaer og målepunkter 2017.

Hvordan foregår et tilsyn, og hvor lang tid tager det?

Besøgets varighed afhænger af typen af behandlingssted og varierer fra nogle timer til en hel dag. Varigheden af et konkret tilsyn vil fremgå af varslingsbrevet.

Hvordan er varslingsreglerne for planlagte og reaktive tilsyn?

Planlagte tilsyn bliver varslet 4-6 uger, før de foretages. I varslingsbrevet bliver det beskrevet, hvad tilsynet vil se på. De reaktive tilsyn kan ske med kortere eller intet varsel og sigter mod at undersøge forholdene på behandlingssteder eller omkring enkelte sundhedspersoner, som styrelsen er blevet opmærksom på efter bekymringshenvendelser, klager eller lignende.

Hvem skal være tilgængelig ved tilsynet?

I det varslingsbrev, der går forud for tilsynsbesøget, beskrives det, hvordan tilsynet foregår. Som udgangspunkt skal behandlingsstedets ledelse være til stede ved alle tilsyn, ligesom relevant sundhedsfagligt personale også skal være tilgængeligt, hvis den tilsynsførende anmoder om det. Eventuel deltagelse af personale aftales ved begyndelsen af tilsynsbesøget med behandlingsstedets ledelse.

Hvordan afsluttes et tilsyn, og hvad med resultatet?

Den tilsynsførende slutter af med at oplyse jer om besøgets resultat. Hvis der er anmærkninger, vil I få at vide, hvad I skal gøre. I kan fx blive pålagt at gøre rede for, hvordan I vil ændre på de forhold, der gav anmærkningerne.

De fleste tilsynsbesøg slutter, når Styrelsen for Patientsikkerhed har udfærdiget jeres tilsynsrapport, som jævnfør lovgivningen bliver offentliggjort her på hjemmesiden. I de tilfælde, hvor tilsynet finder større problemer, fortsætter processen. Det kan medføre et reaktivt tilsyn eller sanktioner, som du kan læse mere om på siden Reaktive tilsyn.

Hvorfor skal tilsynsrapporten offentliggøres?

Fordi loven siger det. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør tilsynsrapporter på baggrund af Sundhedslovens § 213 b.

Hvem er de tilsynsførende, og hvilken uddannelse har de?

Ved et tilsyn vil der altid være tilsynsførende, der er autoriserede sundhedspersoner, fx speciallæger, sygeplejersker og tandlæger. Derudover kan der være jurister og andre faggrupper, der bidrager ved tilsynet.

Alle tilsynsførende har gennemgået Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsuddannelse.

Desuden vælger Styrelsen for Patientsikkerhed i nogle tilfælde at supplere tilsynsteamet med sagkyndige, der kan rådgive styrelsen ved tilsynet, som fx ved tilsyn med højt specialiserede funktioner på sygehusene.

Hvilke konsekvenser er der ved manglende deltagelse i tilsynet?

Alle behandlingssteder har pligt til at modtage tilsyn. Styrelsen for Patientsikkerhed har således til enhver tid, som led i tilsynet, adgang til alle behandlingssteder m.v., der er omfattet af tilsynet, mod behørig legitimation og uden retskendelse.

Styrelsen kan desuden afkræve personer inden for sundhedsområdet de oplysninger, som er nødvendige som led i tilsynet. Hvis man ikke efterkommer denne pligt kan man straffes med bøde.

Kan jeg få dækket det indtægtstab, tilsynet medfører?

Nej. Det risikobaserede tilsyn er en lovbestemt, integreret del af sundhedsvæsenet, og derfor obligatorisk. Men Styrelsen for Patientsikkerhed er naturligvis forpligtet til at tilrettelægge sit tilsyn, så det griber mindst muligt ind i behandlingsstedernes almindelige drift.

Jeg er uenig i resultatet af tilsynet, hvor kan jeg klage?

Der kan ikke klages over en beslutning om, at der skal foretages tilsyn på et behandlingssted.

Der kan heller ikke klages over de sundhedsfaglige konklusioner eller de påbud, der træffes som led i tilsynet. Men behandlingsstedet høres om tilsynets fund og vurderinger, før der træffes en afgørelse eller gives et påbud. På den måde kan fejl og forkerte oplysninger om faktuelle forhold i tilsynsrapporterne, som har betydning for det endelige udfald, blive rettet. Der kan alene klages over Styrelsen for Patientsikkerheds sagsbehandling til Sundheds- og Ældreministeriet, som dog ikke kan efterprøve styrelsens sundhedsfaglige skøn. En sundhedsperson har altid ret til at få en sag afprøvet ved domstolene.

Registrering, gebyr og betaling

Hvordan kan vi vide, om et behandlingssted skal registreres?

Alle sundhedsfaglige behandlingssteder skal registreres. En bekendtgørelse om og vejledning til reglerne for registrering af behandlingssteder samt betaling af gebyrer er på vej. Vejledningen offentliggøres i juli 2017, hvorefter I skal registrere jer i perioden mellem juli og december 2017.

Når vejledningen er offentliggjort, vil der også komme en guide til den praktiske registrering hos Styrelsen for Patientsikkerhed.

Der er risiko for bødestraf, hvis man ikke registrerer sig.

Hvorfor opkræver Styrelsen for Patientsikkerhed gebyr?

Folketinget vedtog i juni 2016, at alle sundhedsfaglige behandlingssteder i Danmark skal registrere sig med henblik på at indgå i det risikobaserede tilsyn og i den forbindelse betale et gebyr. Se lovændringen under § 213 i Sundhedsloven.

Hvad sker der, hvis jeg ikke betaler?

Alle behandlingssteder har ifølge Sundhedsloven pligt til at betale til det risikobaserede tilsyn. Hvis de opkrævede gebyrer ikke bliver betalt, vil der komme en rykker, og senere vil styrelsen overdrage sagen til restanceinddrivelse efter lov om inddrivelse af gæld til det offentlige.