×

Videregivelse af patientjournal­oplysninger

Opdateret 2. november 2015

Ansøgning om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for et forskningsprojekt.

Sagsbehandlingstid

Vi gør opmærksom på, at den typiske sagsbehandlingstid for tiden er på 10-20 uger afhængig af det aktuelle antal verserende ansøgningssager og den konkrete ansøgnings kompleksitet.

Skal videregivelse af patientjournaloplysninger godkendes af Styrelsen for Patientsikkerhed?

Styrelsen for Patientsikkerhed skal ifølge sundhedsloven § 46, stk. 2, godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter. Godkendelsen kan skal ske før oplysningerne kan videregives.

Sundhedsstyrelsen blev den 8. oktober 2015 opdelt i 3 styrelser – Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsen for Patientsikkerhed varetager fremover vurdering af ansøgninger om videregivelse efter sundhedsloven § 46,stk. 2.

Videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver dog ikke Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelse i disse situationer:

  • Patienterne giver skriftligt samtykke til videregivelsen af patientjournaloplysningerne
  • Videregivelse af oplysninger fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Ansøgningen om videregivelse skal sendes til databasens administrator.
  • Hvis Videnskabsetisk Komite har givet tilladelse til et projekt, hvor det som led heri er nødvendigt at få videregivet oplysninger fra patientjournaler.

Sådan gør du

Ansøgningen skal beskrive et velafgrænset og veldefineret forskningsprojekt. Det vil sige, at ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

a) Introduktion af projektet

  • Baggrund (kort indføring i området)
  • Projektets form (eksempelvis ph.d., international undersøgelse mv.),
  • Projektansvarlige og projektdeltagere

b) Formål

  • Beskrivelse af projektets konkrete formål, herunder hvad der ønskes undersøgt.

Ansøgninger fra medicinstuderende, kliniske assistenter, reservelæger og lignende skal indeholde en tilkendegivelse fra ansøgerens relevante lægelige ledelse om, at man er indforstået med projektets udførelse, dets nærmere formål og begrundelse for at videregivelsen er af væsentlig samfundmæssig interesse.

c) Perspektivering

  • Hvad kan forskningsprojektet bidrage til, der er af væsentlig samfundsmæssig relevans?

d) Data og metode

  • Beskrivelse af hvordan det er planlagt at identificere patienterne, og hvordan videregivelse af journaloplysningerne er planlagt at foregå
  • Hvilken tidsperiode stammer oplysningerne fra
  • Hvor mange journaler er der tale om, og hvor befinder de sig (angiv på afdelingsniveau)
  • Hvilke typer af oplysninger ønskes der videregivet fra patientjournalerne
  • Er der patientkontakt under projektet? Hvis ja, hvordan foregår denne (eksempelvis spørgeskemaundersøgelse) og hvornår?

e) Begrundelse af behovet for at oplysningerne fra patientjournaler videregives uden samtykke fra patienterne

f) Planlægges det, at forskningsprojektet skal publiceres i fx internationale tidsskrifter eller fremlægges på konferencer mv.?

g) Kopi af eller journalnummer på tilladelse til projektet fra Datatilsynet. 

En godkendelse fra styrelsen forudsætter, at projektet er anmeldt og godkendt af Datatilsynet. Datatilsynets tilladelse alene gælder registreringen og opbevaringen af data. Selve videregivelsen af patientjournaloplysningerne kræver styrelsens godkendelse.  

h) Direkte telefonnummer og e-mail på den projektansvarlige til brug for uddybende spørgsmål eller rådgivning i forhold til ansøgningen.

Vigtigt

Ansøgningen med disse oplysninger skal gives i et lægmandsresume på dansk. Der foreligger ikke noget ansøgningsskema.

Det er vigtigt så vidt muligt at undgå mangler i ansøgningen, da det kan medføre, at sagsbehandlingstiden kan blive betydeligt forlænget.

Vi forudsætter, at samarbejdsparterne, der skal medvirke til videregivelsen, er indforstået hermed.

Hvor skal ansøgningen sendes til?

Ansøgningen skal sendes med post til:

Styrelsen for Patientsikkerhed 
Embedslægeinstitutionen Øst og Tilsyn
Islands Brygge 67
2300 København S

Eller via e-mail: forskningsprojekter@sst.dk

Ansøgeren vil pr. e-mail få en kvittering for modtagelsen med oplysning om sagens journalnummer.